登记号
CTR20243262
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人2型糖尿病
试验通俗题目
评价司美格鲁肽注射液与诺和泰®注射液在健康受试者中药代动力学相似性
试验专业题目
比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®注射液在健康受试者中药代动力学相似性、安全性和免疫原性的随机、开放、单剂量、平行对照的I期临床研究
试验方案编号
HDG1901-103
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-07-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾唯芝
联系人座机
0571-89918267
联系人手机号
15990163027
联系人Email
cxyguweizhi@eastchinapharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-莫干山路866号
联系人邮编
310011
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
评价在健康成年受试者中单次皮下注射杭州中美华东制药江东有限公司生产的司美格鲁肽注射液和丹麦诺和诺德公司生产的诺和泰®注射液的AUC0-inf、AUC0-t和Cmax的相似性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加试验，并签署知情同意书；经研究者判断，愿意并能够遵守所有的试验要求和限制者；
- 健康男性和女性，年龄18周岁~55周岁者（含端值）；
- 体重指数（BMI）19.0~25 kg/m2（含端值），体重≥50.0 kg；
- 体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、临床实验室检查，不存在有临床意义的异常；
- 针对育龄期女性受试者，筛选前14天开始直至试验结束后1个月同意使用物理避孕措施（例如，宫内节育器、隔膜等），且在筛选期的妊娠试验结果必须为阴性。育龄期女性是指：月经初潮后，未达到绝经后状态（绝经后状态是指：连续≥12个月闭经，且未发现绝经以外的其他原因），而且未接受绝育手术（去除卵巢和/或子宫）；
- 针对男性受试者，在研究期间至试验结束后1个月必须使用避孕套，并且在该期间必须避免捐献精子，或其具有生育能力的女性伴侣必须使用上文列举的有效避孕方法。
排除标准
- 存在任何临床严重疾病史或目前患有任何有临床意义的心血管、代谢、内分泌、肾脏、肝脏、胃肠、血液、呼吸、皮肤、神经、妇科、精神疾病或其他疾病；
- 有甲状腺髓样癌（MTC）病史、多发性内分泌腺瘤（MEN）2A或2B综合征病史，或相关家族史；或其他恶性肿瘤史患者；
- 筛选前3个月内进行过任何重大手术。重大手术定义为针对颅内、胸部、腹部、盆腔或四肢器官，导致组织重大创伤，需要长期恢复的手术（例如，器官移植，心脏手术或关节置换）；
- 给药前2周内急性细菌性、病毒性感染或存在其他高分解代谢状态（如严重感染、创伤、烧伤等）；
- 有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如6个月内发生过活动性溃疡），长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物（包括但不限于莫沙必利、西沙必利等），或筛选前3个月内接受过胃肠道手术，经研究者评估不适宜参加本临床研究者；
- 既往有急慢性胰腺炎、有症状的胆囊病史（如胆囊多发结石等）、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在的受试者；
- 筛选期降钙素大于正常上限者；
- 筛选期糖化血红蛋白大于6.5%者；
- 筛选前3个月内日吸烟量大于5支者及整个试验期间不能禁烟者；
- 筛选前6个月有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位约360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、试验药物、中药及其制剂者，或仍处于5个半衰期内者；
- 筛选前1周内使用过任何非处方药（包括膳食补充剂、药用护肤霜）者；
- 入住前48 h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 已知或怀疑对司美格鲁肽注射液或类似产品及其辅料过敏者；
- 筛选前90天内（或末次给药后5个半衰期内，以时间较长者为准）参与过任何已获批准或未获批准的研究性药物/器械的临床试验者（不包括已经签署知情同意书但未给予任何操作者）；
- 妊娠期、哺乳期的女性受试者；
- 静脉采血困难者；
- 筛选前4周内接种疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内献血或失血超过400 mL或接受输血或使用血制品者；
- 既往接受过司美格鲁肽注射液或其他GLP-1或GLP-1/GIP类似治疗者；
- 筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体检测结果为阳性者；
- 有药物滥用史或药物滥用筛查（尿检）呈阳性者；
- 血液酒精检测阳性者；
- 给药部位存在影响研究者给药或观察的异常皮肤情况，如皮损、皮炎、皮疹、纹身等；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 由于任何其他原因，研究者认为该志愿者不适合参加本临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-inf、AUC0-t、Cmax | 给药前60min内及给药后840 h（D36）内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 其他药代动力学（PK）参数包括但不限于：AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、CL、Vz | 给药前60min内及给药后840 h（D36）内 | 有效性指标 |
| 不良事件的发生类型、发生率、严重程度； | 临床试验期间 | 安全性指标 |
| 抗药抗体（ADA）的阳性率。 | 给药前60min内及给药后840 h（D36）内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 13856086475 | hwgcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-08-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
