登记号
CTR20233875
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于急性冠脉综合征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。
试验通俗题目
一项开放、平衡、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉、单剂量服用中国浙江京新药业生产的替格瑞洛片90mg和英国阿斯利康制药生产的参比制剂替格瑞洛片90mg（倍他林®）在健康成人受试者在空腹条件下的生物等效性研究。
一项开放、平衡、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉、单剂量服用中国浙江京新药业生产的替格瑞洛片90mg和英国阿斯利康制药生产的参比制剂替格瑞洛片90mg（倍他林®）在健康成人受试者在餐后条件下的生物等效性研究。
试验专业题目
受试制剂替格瑞洛片（规格：90mg）与参比制剂替格瑞洛片（BRILINTA®，规格90mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验。
试验方案编号
253-22、254-22
方案最近版本号
V02
版本日期
2023-03-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张杰
联系人座机
0575-86096699
联系人手机号
联系人Email
zhuce@jingxinpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-新昌县羽林街道新昌大道东路800号
联系人邮编
312500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂替格瑞洛片（规格： 90 mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂替格瑞洛片（BRILINTA®;，规格： 90mg，AstraZeneca Pharmaceuticals LP, UK）， 在健康人群中吸收程度和速度的差异，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要试验目的：研究受试制剂替格瑞洛片（规格：90 mg） 和参比制剂替格瑞洛片（ BRILINTA®;，规格：90mg） 在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18至45岁的健康成人受试者。
- 身体质量指数在18.50-30.00 Kg/m2之间。
- 参与是真正自愿的。
- 给予参与研究的书面知情同意书。
- 缺少HIV 1和2、乙型和丙型肝炎病毒的疾病标志物。
- 筛查时，实验室评估、病史、体格检查和全身检查均无重大疾病或临床显著异常的实验室值。
- 12导联心电图正常。
- 正常胸部x线片(前6个月)。
- 临床可接受的凝血酶原时间(PT)试验和部分活化凝血活酶时间(APTT)试验进行筛选。
- 符合整个协议的要求。
- 女性受试者:a.有生育潜力的女性在研究期间采用可接受的节育方法(由研究者判断)，如避孕套、泡沫、果冻、隔膜、宫内节育器(IUD)或节欲器或b.手术无菌(双侧输卵管结扎，双侧;患者曾行卵巢切除术或子宫切除术)。
- 男性受试者应同意从第一阶段给药到最后一次给药后1个月使用经批准的节育形式作为节育限制。在此期间批准的节育方法有:a.含或不含杀精剂的男性乳胶避孕套b.带隔膜的避孕套。c.做过输精管切除术(输精管切除术必须在首次给药前6个月以上进行)。
排除标准
- 无自理能力的志愿者。
- 对替格瑞洛或任何制剂辅料有过敏史或过敏证据(如血管性水肿)。
- 颅内出血(ICH)病史或证据，病理性出血如消化性溃疡致死性出血。
- 冠状动脉搭桥手术(CABG)的病史或证据。
- 有呼吸困难、心肌梗死、中风、冠状动脉疾病的病史或证据。
- 有严重肝功能损害的病史或证据。
- 中枢性睡眠呼吸暂停， Cheyne-Stokes呼吸病史或证据。
- 同时使用强CYP3A抑制剂的药物治疗史(如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦、因地那韦、阿扎那韦和泰利霉素);CYP3A强诱导剂(如利福平、苯妥英、卡马西平和苯巴比妥)、阿司匹林、阿片类药物、辛伐他汀、洛伐他汀、地高辛。
- 有重大全身性疾病、癫痫发作、精神障碍、神经障碍、代谢障碍、营养障碍和过敏性皮疹病史。
- 习惯摄入高咖啡因(每天超过5杯咖啡或茶)或烟草(每天超过9支香烟/beedies/cigar)。
- 每天饮酒超过2单位。
- 是否有神经系统疾病的家族史。
- 有献血困难史或静脉通畅困难史。
- 在研究登记前90天内献血(一单位或350毫升)。
- 有任何娱乐性药物成瘾史或药物依赖史。
- 在过去90天内参加过任何临床研究。
- 无论出于何种原因，在每次报到前至少48小时有不寻常或不正常的饮食，例如因宗教原因禁食。
- 在每次入住前至少48小时内食用含酒精或黄嘌呤产品(巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料)的食品或饮料、香烟或烟草制品。
- 在第一期入住前14天内收到任何处方药或非处方药(例如:感冒药、抗酸剂、维生素或天然产品等)，并且不愿意避免使用。
- 在每次入住前至少48小时内食用葡萄柚或葡萄柚类柑橘类水果。
- 在每次入住前24.00小时内有腹泻、呕吐或任何其他原因引起的脱水史。
- 在第一期入组前14天内使用已知能显著诱导或抑制药物代谢酶的药物，并且在整个研究期间不愿停止使用。
- 在每次检查期间，尿液中滥用药物(苯二氮卓类药物、可卡因、阿片类药物、安非他明、大麻素和巴比妥类药物)呈阳性结果。
- 在每次入住期间进行的尿液酒精测试呈阳性结果。
- 女性志愿者在每次经期登记时妊娠试验呈阳性。
- 怀孕、正在哺乳或可能在研究期间怀孕的女性志愿者。
- 在研究前6个月内使用过植入或注射激素避孕药的女性志愿者，或在服药前14天内使用激素避孕药的女性志愿者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替格瑞洛片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替格瑞洛片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax ,AUC%extrapolation, Kel 和 T1/2 | 给药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张杰 | Doctor | NA | 91-7971330356 | zhuce@jingxinpharm.com | 浙江省-绍兴市-新昌县羽林街道新昌大道东路800号 | 312500 | AXIS Clinicals Limited |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| AXIS Clinicals Limited | 张杰 | 印度 | Gujarat | Ahmedabad |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| CONSCIENCE INDEPENDENT ETHICS COMMITTEE (AHMEDABAD) | 同意 | 2023-10-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
