CTR20130175|卡维地洛片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20130175

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王飞龙

联系人座机

13954091619

联系人手机号

联系人Email

wangfeilongl@163.com

联系人邮政地址

山东省东明县黄河路方明段

联系人邮编

274500

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

健康受试者进行卡维地洛片的生物等效性试验，旨在研究由山东方明药业集团股份有限公司生产的卡维地洛片的相对生物利用度，以确定其是否与原研剂量相同的参比制剂具有生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

年龄：18-40岁，男性，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
体重指数＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19-24范围内；
健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能、输血四项和血象正常或异常无临床意义；
试验前2周内均未服任何中西药物；
以往无重要脏器疾病史者；
无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒或吸毒史；
对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解后签署知情同意书。

排除标准

精神或躯体上的残疾患者；
近1月内进行授血等有损机体的行为；
依从性不好，不能配合试验者；
有证据表明其为药物滥用者。
过敏体质，对两种以上药物或食物过敏或已经对本药物的最主要成分以及任何一味辅料有过敏史者；
研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者(如体弱)；
临床医师认为不宜受试的其它受试者；
最近1个月献血者及参加其它临床试验者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:卡维地洛片	用法用量:片剂；规格12.5mg；口服，受试者禁食过夜至少10小时，次日早晨以250ml温开水送服12.5mg卡维地洛片；清洗期为一周，一周后交叉给药。餐前组。
中文通用名:卡维地洛片	用法用量:片剂；规格12.5mg；口服，受试者禁食过夜至少10小时，次日早晨统一进高脂、高热量餐，在进餐开始30分钟后以250ml温开水送服12.5mg卡维地洛片；清洗期为一周，一周后交叉给药。餐后组。

对照药

名称	用法
中文通用名:卡维地洛片，英文名：Karvedilol，商品名：达利全	用法用量:片剂；规格12.5mg；口服，受试者禁食过夜至少10小时，次日早晨以250ml温开水送服12.5mg卡维地洛片；清洗期为一周，一周后交叉给药。餐前组。
中文通用名:卡维地洛片，英文名：Karvedilol，商品名：达利全	用法用量:片剂；规格12.5mg；口服，受试者禁食过夜至少10小时，次日早晨统一进高脂、高热量餐，在进餐开始30分钟后以250ml温开水送服12.5mg卡维地洛片；清洗期为一周，一周后交叉给药。餐后组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
根据AUC0-t、AUC0-∞、Cmax及Tmax进行生物等效性分析	分别于服药前和服药后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件	试验过程中	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
卢洪洲		主任医师	021-57248758	luhongzhou@fudan.edu.cn	上海市金山区漕廊公路2901号	201508	上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构
张丽军		副研究员	021-37990333	Zhanglijun1221@163.com	上海市金山区漕廊公路2901号	201508	上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市公共卫生临床中心	卢洪洲、张丽军	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市公共卫生临床中心药物临床试验伦理委员会	同意	2013-06-07

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 36-48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 40 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-07-09；

试验终止日期

国内：2014-11-17；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

卡维地洛片 ｜已完成