注射用Trastuzumab-MCC-DM1 ｜进行中-招募完成

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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击
登记号
CTR20150276
相关登记号
CTR20140446
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
HER2-阳性原发性乳腺癌
试验通俗题目
T-DM1对比曲妥珠单抗HER2阳性原发性乳腺癌有效性和安全性研究
试验专业题目
T-DM1对比曲妥珠单抗对术前治疗后乳腺或腋窝淋巴结存在病理性残余HER2阳性原发性乳腺癌有效性安全性随机开放研究
试验方案编号
BO27938 第6版
方案最近版本号
7.0
版本日期
2021-06-18
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
刘青
联系人座机
021-28923635
联系人手机号
联系人Email
qing.liu.ql3@roche.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海浦东新区龙东大道1100号罗氏制药B11
联系人邮编
201203

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1对比2个治疗组间的无侵袭性疾病生存期（IDFS） 2对比治疗组间的心脏和总体安全性 3使用QLQ-C30和QLQ-BR23量表对比患者自诉临床转归目的 4Trastuzumab emtansine和曲妥珠单抗的药代动力学特征， 2个治疗组中曲妥珠单抗暴露量，和暴露量与疗效的关系 5生物标志物状态与有效性安全性之间的相关性，抗治疗性抗体（ATAs）的发生率及它对安全性和有效性的影响
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
  • HER2-阳性乳腺癌
  • 组织学确认的侵袭性乳腺癌
  • 按照筛选时临床分期：T1–4、N0–3、M0
  • 完成术前全身性化疗和HER-2靶向治疗
  • 充分的切除
  • 术前治疗完成后，有乳腺或腋窝淋巴结中存在残余侵袭性肿瘤的病理学证据
  • 初次手术日期和随机分配日期之间的间隔不超过12周
  • 已知激素受体状态
  • 签署由研究中心的机构审查委员会/伦理委员会批准的书面知情同意书
  • 年龄大于等于18岁
  • 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0分或1分
  • 预期寿命大于等于6个月
  • 筛选期内有足够的器官功能
  • 对于非绝经期（非治疗所致闭经大于等于12个月）或未手术绝育（卵巢和/或子宫缺失）的妇女：同意在治疗期间及研究药物最后一次给药后至少7个月内保持禁欲，或使用失败率为每年少于 1%的一种或联合避孕方法
  • 对于绝经前的女性患者，包括进行了输卵管结扎的女性和绝经发生后少于12个月的女性，血清孕检必须呈阴性
  • 要求有乙肝病毒（HBV）和丙肝病毒（HCV）血清学记录
排除标准
  • IV期（转移性）乳腺癌
  • LCIS之外的任何既往（同侧或对侧）乳腺癌病史
  • 术前治疗及手术后存在临床上明显的可见残余或复发性病变的证据
  • 术前全身性治疗结束时，研究者判定的总体疗效为疾病进展（PD）
  • 研究治疗开始前28天内接受任何抗肿瘤研究药物治疗
  • 过去5年内有其他恶性肿瘤病史，除外经过适当治疗的宫颈原位癌（CIS）、非黑色素瘤皮肤癌、I期子宫癌或结局与上文所述相似的其他非乳腺恶性肿瘤
  • 乳腺癌治疗建议使用放疗但由于医学原因（如，结缔组织疾病或既往同侧乳房放疗）而禁忌使用放疗的患者
  • 现行NCI CTCAE（4.0版）分级大于等于2级的周围神经病变
  • 有以下蒽环类药物累积剂量的暴露史：多柔比星大于240mg/m2表柔比星或盐酸多柔比星脂质体（Myocet）大于480mg/m2 ，对于其他蒽环类药物，相当于多柔比星大于240 mg/m2的暴露量
  • 根据以下任何内容定义的心肺功能不全：NCI CTCAE 4.0 版）分级 ≥3 级的症状性充血性心力衰竭（ CHF ）或纽约心脏学会（ NYHA ）标准分级 ≥II 级的病史；需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛、未经足够药物控制的严重心律失常、重度传导异常、或临床上显著的血管疾病；从接受术前治疗起或在术前治疗过程中出现左心室功能不全、心律失常或心肌缺血相关的显著症状（≥2 级）；既往曲妥珠单抗治疗时（如，术前治疗过程中）有LVEF 减少到 <40% 的病史；未控制的高血压（收缩压>180 mmHg和或舒张压>100 mmHg；ECG上有透壁性心肌梗死的证据；需要持续输氧治疗。
  • 既往使用trastuzumab emtansine治疗
  • 当前有未控制的重度全身性疾病（如，临床上显著的心血管、肺部或代谢性疾病；伤口愈合障碍；溃疡）
  • 对于女性患者，当前处于妊娠期和/或哺乳期
  • 在随机分配前大约28天内进行与乳腺癌无关的大手术或显著的外伤，或预期在研究治疗过程中需要进行大手术
  • 由于 HBV 、 HCV 、自身免疫性肝脏疾病或硬化性胆管炎等导致的任何已知活动性肝病。 HBV 或 HCV 血清学检查阳性但没有已知活动性疾病的患者必须在 30 天筛选期内至少连续 2 次间隔 至少 1 周的测量时符合ALT 、 AST 、 TBILI 、 INR 、 aPTT 和碱性磷酸酶（ ALK ）的合格性标准。
  • 未控制的严重并发感染或已知的HIV感染
  • 不耐受史，包括3-4级输注反应，或对曲妥珠单抗或鼠源性蛋白或本品的任何成分过敏
  • 筛选时存在需要治疗的未恢复的活动性感染
  • 研究者评估为不能或不愿意遵守方案要求

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:注射用Trastuzumab-MCC-DM1
用法用量:注射剂；规格160mg/瓶；静脉输注，每3周的第1天给药，剂量为3.6mg/kg 。最多14个周期的研究治疗；如果出现疾病复发、不可接受的毒性或申办者终止研究，对于终止trastuzumab emtansine治疗的患者，如果根据毒性考虑认为可以耐受的话，他们可以接受曲妥珠单抗治疗来完成整个研究治疗期
对照药
名称 用法
中文通用名:曲妥珠单抗注射剂，英文名：Trastuzumab，商品名：赫赛汀
用法用量:注射剂；规格440mg/瓶；静脉输注，在每3周的第1天给药，维持剂量6mg/kg。最多14个周期的研究治疗；如果出现疾病复发、不可接受的毒性或申办者终止研究，则将在14个周期完成之前终止治疗。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
主要疗效终点为无侵袭性疾病生存期（IDFS），定义为从随机日期到任何事件的首次发生日期之间的时间 从随机日期到任何事件的首次发生日期之间的时间 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
包括第二原发性非乳腺癌的无侵袭性疾病生存期（IDFS） 从随机日期到任何事件的首次发生日期之间的时间 有效性指标
基于NCI CTCAE 4.0版的所有不良事件的发生率、类型和严重程度 研究药物给药开始后，直至最后一次给药后30天内发生的所有不良事件 安全性指标
与治疗有关的症状的发生率和和使用EORTC QLQ-C30调查问卷，QLQ-BR23模块量表和EuroQol EQ-5D调查问卷评估健康状态 筛选期间，第5，11周期及研究药物治疗完成访视后12个月随访期内每6个月进行 有效性指标+安全性指标
trastuzumab emtansine 和总曲妥珠单抗的血清浓度和相关药代动力学参数，DM1血浆浓度， 暴露量与有效性,安全性之间的相关性和抗治疗性抗体（ATA）对药代动力学、安全性和有效性的影响 第1，4周期第一天输注前；第1，4周期第1天输注后15－30分钟和2小时；第2，5周期第1天输注前；研究治疗终止时；最后一次用药后3－4个月 有效性指标+安全性指标
分子标志物与疗效终点之间的相关性 第1周期第1天；第1周期第8天；第4，8，12周期；研究药物治疗完成/提前终止访视；疾病复发时 有效性指标+安全性指标
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
邵志敏 医学硕士 医学博士 主任医师 021-64438653 zhiminshao@yahoo.com 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号 200032 复旦大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
复旦大学附属肿瘤医院 邵志敏 中国 上海 上海
广东省人民医院 廖宁 中国 广东 广州
河北医科大学第四医院 耿翠芝 中国 河北 石家庄
哈尔滨医科大学附属肿瘤 庞达 中国 黑龙江省 哈尔滨
中山大学附属肿瘤医院 王树森 中国 广东 广州
上海交通大学医学院附属瑞金医院 沈坤炜 中国 上海 上海
吉林大学第一附属医院 李薇 中国 吉林省 长春
山东省肿瘤医院 王永胜 中国 山东省 济南
The Institute of oncology of Rosario Luis Fein 阿根廷 Rosario Rosario
Cancer center of La Rioja integral (Cori) Luis Kaen 阿根廷 La Rioja La Rioja
Hospital britanico Buenos Aires Ernesto PabloKorbenfeld 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
LKH SALZBURG - UNIV. KLINIKUM SALZBURG; III RICHARD GREIL 澳大利亚 Salzburg Salzburg
TIROLER LANDESKRANKENANSTALTEN GES.M.B.H Michael Hubalek 澳大利亚 INNSBRUCK INNSBRUCK
University Hospital of Obstetrics and Gynecology CHRISTIAN SINGER 澳大利亚 WIEN WIEN
UNIVERSITY DEPARTMENT OF INTERNAL MEDICINE I GUENTHER STEGER 澳大利亚 WIEN WIEN
GZA Hospital, St. Augustine LUCDIRIX 比利时 WILRIJK WILRIJK
UCL St. Luc Francois Duhoux 比利时 Brussels Brussels
CHU Sart Tilman Luik GUY JERUSALEM 比利时 Liege Liege
AZ Sint Luca Vincent Renard 比利时 GENT GENT
National Institute of Cancer Rodrigo Araujo 巴西 Rio de Janeiro Rio de Janeiro
Clinical oncology Integrated Alexandre Boukai 巴西 Rio de Janeiro Rio de Janeiro
Hospital Paulistano Carlos AlexandreCerny 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
Hospital Amaral Carvalho Ana LuciaCoradazzi 巴西 Jau Jau
Hospital Sao Jose Marcelo Cruz 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
Oncology Institute Valley Henrique Fernandes 巴西 Sao Jose dos Campos Sao Jose dos Campos
Hospital Perola Byington Roberto Hegg 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
Cancer Institute of the State of Sao Paulo Max Mano 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
Windmills Hospital Alessandra Morelle 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
Research Unit of Clinical Oncotrata Ana Paula Muller 巴西 Porto Alegre Porto Alegre
Hospital Nossa Senhora da Conceicao Jose Luiz Pedrini 巴西 Porto Alegre Porto Alegre
Institute of Education and Research Sao Lucas Helio Pinczowski 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
Parana Oncology Institute Evanius Wiermann 巴西 Curitiba Curitiba
Cancer Hospital of Barretos Carlos EduardoPaiva 巴西 Barretos Barretos
Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital Mark Basik 加拿大 MONTREAL MONTREAL
The Ottawa Hospita RAKESH GOEL 加拿大 OTTAWA OTTAWA
LONDON REGIONAL CANCER CENTRE Diane Logan 加拿大 London London
BRITISH COLUMBIA CANCER AGENCY (BCCA) CAROLINE LOHRISCH 加拿大 VANCOUVER VANCOUVER
BCCA-FRASER VALLEY CANCER CENTRE Lee-Ann Martin 加拿大 SURREY SURREY
TOM BAKER CANCER CENTRE ALEXANDER PATERSON 加拿大 Calgary Calgary
CSSS champlain - Charles-Le Moyne Catherine Prady 加拿大 QUEBEC CITY QUEBEC CITY
Hopital du Saint Sacrement LOUISE PROVENCHER 加拿大 MONTREAL MONTREAL
CHUM - HOTEL DIEU DE MONTREAL Andre Robidoux 加拿大 MONTREAL MONTREAL
McGill University; Montreal General Hosptial Michael Thirlwell 加拿大 MONTREAL MONTREAL
CROSS CANCER INSTITUTE KATIA TONKIN 加拿大 EDMONTON EDMONTON
Princess Margaret Hospital David Warr 加拿大 TORONTO TORONTO
Clinica del Country Sandra Franco 哥伦比亚 Bogota Bogota
Oncomedica S.A. Manuel Gonzalez 哥伦比亚 Monteria Monteria
Fundacion Cardioinfantil Willian Mantilla 哥伦比亚 Bogota Bogota
HOSPITAL PABLO TOBON URIBE Andres Yepes 哥伦比亚 Medellin Medellin
FAKULTNI NEMOCNICE HRADEC KRALOVE; DEPT OF RADIOTHERAPY AND ONCOLOGY Eugen Kubala 捷克共和国 Hradec Kralove Hradec Kralove
University Hospital Olomouc BOHUSLAV MELICHAR 捷克共和国 OLOMOUC OLOMOUC
General University Hospital in Prague Martina Zimovjanova 捷克共和国 PRAHA 1 PRAHA 1
Bergonie Institute HERVE BONNEFOI 法国 BORDEAUX BORDEAUX
CLINICAL VICTOR HUGO Hugues Bourgeois 法国 Le Mans Le Mans
Rene Huguenin Center ETIENNE BRAIN 法国 St Cloud St Cloud
Institut Curie VERONIQUE DIERAS 法国 Paris Paris
Polyclinic Bordeaux Nord Aquitaine NADINE DOHOLLOU 法国 BORDEAUX BORDEAUX
INSTITUT PAOLI CALMETTES Jean-Marc Extra 法国 MARSEILLE MARSEILLE
HOPITAL TENON JOSEPH GLIGOROV 法国 Paris Paris
Institut Sainte Catherine Julien Grenier 法国 Avignon Avignon
francois Baclesse Center Christelle Levy 法国 Caen Caen
Centre Jean Perrin MARIE ANGEMOURET REYNIER 法国 Clermont Ferrand Clermont Ferrand
HOSPITAL Fleyria HUBERT ORFEUVRE 法国 BOURG EN BRESSE BOURG EN BRESSE
PAUL STRAUSS CENTRE THIERRY PETIT 法国 STRASBOURG STRASBOURG
HOSPITAL Jean Minjoz XAVIER PIVOT 法国 Besancon Besancon
Val Aurelle Paul Lamarque Centre GILLES ROMIEU 法国 Montpellier cedex 5 Montpellier cedex 5
Institution Gustave Roussy MahastiSaghatchian- DAssignies 法国 VILLEJUIF VILLEJUIF
Saint Louis Hospital Luis Teixeira 法国 PARIS PARIS
CENTRE HENRI BECQUEREL; ONCOLOGIE MEDICALE CORINNE VEYRET 法国 Rouen Rouen
Department of Obstetrics and gynecology hospital food Bahriye Aktas 德国 Essen Essen
Mercy Medical Center Hospita Stefan Bauer 德国 Lebach Lebach
G Reiff J Wald University Hospital Department of gynaecology and Obstetrics Antje Belau 德国 Greifswald Greifswald
University Hospital Department of gynaecology and obstetrics gynaekologie kee Holger Eidtmann 德国 Kiel Kiel
Cassell hospital obstetrics and gynecology clinic company limited GabrieleFeisel Schwickardi 德国 Kassel Kassel
Brustzentrum Gelsenkirchen gospel clinic Holger Fischer 德国 Gelsenkirchen Gelsenkirchen
Robert Bosch brustzentrum hospital Andreas Gerteis 德国 Stuttgart Stuttgart
MVZ and Dr. Nordhausen practice Andrea Grafe 德国 Nordhausen Nordhausen
Berlin City Center Gerd Graffunder 德国 Berlin Berlin
University Hospital in Germany Eva-Maria Grischke 德国 tubingen tubingen
Brustzentrum Witten of Ma Lin Hospita John Hackmann 德国 Witten Witten
Blood tumor action, MD. Brudler Heinrich Bangerter Bernhard Heinrich 德国 Augsburg Augsburg
Gsund Department of Obstetrics and Gynecology center Carsten Hielscher 德国 Stralsund Stralsund
Offenbach, Center Co. Ltd Christian Jackisch 德国 Offenbach Offenbach
Fort Michels in University of Ulm Hospital Wolfgang Janni 德国 Ulm Ulm
Bielefeld cancer clinic Marianne Just 德国 Bielefeld Bielefeld
Agaplesion St. Mark's Hospital Fariba Khandan 德国 Frankfurt Frankfurt
Krebsheilkunde clinic for women with brustzentrum Peter Klare 德国 Berlin-Lichtenberg Berlin-Lichtenberg
the tumor clinic Dr. Knoblich Jan Knoblich 德国 Lorrach Lorrach
Legal clinic of Chemnitz women and children's Hospital Petra Krabisch 德国 Chemnitz Chemnitz
Dr. kronawitter young doctor and practice Ursula Kronawitter 德国 Traunstein Traunstein
Esslingen clinical obstetrics and Gynecology hospita Thorsten Kuehn 德国 Esslingen Esslingen
EV. Huyssens based brustzentrum senologie knappschafts/ hospital Sherko Kuemmel 德国 Essen Essen
ST. JOHANNES HOSPITAL Georg Kunz 德国 Dortmund Dortmund
Department of Obstetrics and gynecology clinic in St. Elizabeth and St. Barbara Tilmann Lantzsch 德国 Halle Halle
Diakoniekrankenhaus henriettenstiftung kirchrode; women's clinic, perinatal medicine center; Department of Obstetrics Kristina Luebbe 德国 Hannover Hannover
St. vincenz's Hospital and the 3 hospital and health center Wolfgang Meinerz 德国 Paderborn Paderborn
John wesling at m hlenkreiskliniken Hospital Omar Mohamed 德国 Minden Minden
Dr. Horst Schmidt HSK clinics, outpatient department of gynecology and gynecological tumor Tanja Neunhoffer 德国 Wiesbaden Wiesbaden
St. vincenz's Hospital Angelika Ober 德国 Limburg Limburg
Innovation of oncologianova company GmbH in oncology Friedrich Overkamp 德国 Recklinghausen Recklinghausen
University of Munich Hospital Department of Oncology Tjoung-WonPark-Simon 德国 Munchen Munchen
University of Munich Hospital Department of Oncology Brigitte Rack 德国 Munchen Munchen
In clinics and hospitals by tsfrauen suedstadt University Toralf Reimer 德国 Rostock Rostock
Luis Hospital Breast Center Mahdi Rezai 德国 Dusseldorf Dusseldorf
Professor Dr. Christof and medicine and salad. St Tzer J. Oliver. Christoph Salat 德国 Munchen Munchen
Oncologic Dres. Rudolf shock and Bjorn Schottker Rudolf Schlag 德国 Wurzburg Wurzburg
Brustzentrum Elizabeth hospital Sabine Schmatloch 德国 Kassel Kassel
Clinical obstetrics and Gynecology Hospital of Gerd university Benjamin Schnappauf 德国 Frankfurt Frankfurt
The National Cancer Institute (NCT) Andreas Schneeweiss 德国 Heidelberg Heidelberg
Gynaekologisch - oncology clinic Iris Schrader 德国 Hannover Hannover
University Hospital's clinic conditions Michael Schrauder 德国 Erlangen Erlangen
Department of Obstetrics and Gynecology Hospital of St. Elizabeth Cologne company limited Claudia Schumacher 德国 Koeln Koeln
Oncologic practice Kurfurstendamm Ingo Schwaner 德国 Berlin Berlin
Dortmund clinics, hospitals and health centers Thomas Schwenzer 德国 Dortmund Dortmund
Freiburg University Hospital Elmar Stickeler 德国 Freiburg Freiburg
Blood Tumor Hospital Department of internal medicine at Bethany Hans Tesch 德国 Frankfurt Frankfurt
Women's clinic or hospital Ingo Thalmann 德国 Reutlingen Reutlingen
Halle (Saale); teaching hospital of the university hospital and Medical Center Christoph Thomssen 德国 Halle Halle
Muenster University Hospital of Obstetrics and Gynecology Joke Tio 德国 Münster Münster
St. Mary's Hospital in vincentius ST, women's clinic. The clinic's gag and hebammenlehr; the women's clinic Oliver Tomé 德国 Karlsruhe Karlsruhe
In Berlin the hospital of Obstetrics and Gynecology book Michael Untch 德国 Berlin Berlin
Women's clinic and hospital management Grischa TheodorWachsmann 德国 伯布林根 伯布林根
Dr. Harald Wagner dress Harald Wagner 德国 Führt Führt
Holweide brustzentrum in the city of Cologne hospital Mathias Warm 德国 科隆 科隆
St. Barbara heessen ham women clinic company limited Hermann Wiebringhaus 德国 Hamm Hamm
Hamburg hospital cooperation mammazentrum Jerusalem Pia Wuelfing 德国 Hamburg Hamburg
Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology Dimitris Mavroudis 希腊 HERAKLION HERAKLION
Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department Konstantinos Papazisis 希腊 Thessaloniki Thessaloniki
PRIVATE PRACTICE HUGOCASTRO- SALGUERO 危地马拉 GUATEMALA GUATEMALA
Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA CESAR ESTUARDOHERNANDEZ-MONROY 危地马拉 Guatemala Guatemala
QUEEN MARY HOSPITAL; SURGERY AVA KWONG 中国 中国香港 中国香港
TUEN MUN HOSPITAL; CLINICAL ONCOLOGY Ting-YingNg 中国 中国香港 中国香港
PAMELA YOUDE NETHERSOLE EASTERN HOSPITAL; CLINICAL ONCOLOGY Sung IndaSoong 中国 中国香港 中国香港
University Hospital Limerick - Oncology Linda Coate 爱尔兰 LIMERICK LIMERICK
ST VINCENT'S UNI HOSPITAL; MEDICAL ONCOLOGY JOHN CROWN 爱尔兰 DUBLIN DUBLIN
Beaumont Hospital; Cancer Clinical Trials Unit Bryan Hennessy 爱尔兰 Dublin Dublin
GALWAY UNI HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT MACCON KEANE 爱尔兰 GALWAY GALWAY
MATER MISERICORDIAE UNI HOSPITAL; ONCOLOGY Saira Nasim 爱尔兰 Dublin Dublin
CORK UNI HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT Seamus O'Reilly 爱尔兰 Cork Cork
KAPLAN MEDICAL CENTER; ONCOLOGY INST. NOABEN BARUCH 以色列 REHOVOT REHOVOT
Soroka Medical Center DAVID GEFFEN 以色列 Beer-Sheva Beer-Sheva
Sheba Medical Center; Tel Hashomer BELLA KAUFMAN 以色列 RAMAT GAN RAMAT GAN
SHAARE ZEDEK MEDICAL CENTER; ONCOLOGY DEPT ORA ROSENGARTEN 以色列 JERUSALEM JERUSALEM
Hadassah University Hospital - Ein Kerem BEATRICE UZIELY 以色列 JERUSALEM JERUSALEM
Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute RINAT YERUSHALMI 以色列 PETACH TIKVA PETACH TIKVA
Company usl5 Di Pisa-Pontedera Hospital; U.O. oncology Giacomo Allegrini 意大利 Pontedera Pontedera
IRCCS NATIONAL INSTITUTE OF CANCER (INT); S.C. CANCER MEDICINE 1 Giulia Bianchi 意大利 Milano Milano
Institutes Hospitallers Of Cremona; Unit Breast Pathology Breast And Breast Unit ALBERTO BOTTINI 意大利 Cremona Cremona
Ausl Di Bologna-Bellaria Hospital; U.O. Medical Oncology ALBA BRANDES 意大利 BOLOGNA BOLOGNA
Hospital S. Gerardo Di Monza; Medical Oncology MARINA CAZZANIGA 意大利 MONZA MONZA
Antonio Perrino Hospital; Medical Oncology Saverio Cinieri 意大利 BRINDISI BRINDISI
Irccs European Institute Of Oncology (IEO) MARCO COLLEONI 意大利 MILANO MILANO
IOV - Oncology Institute Veneto - IRCCS PIER FRANCOCONTE 意大利 PADOVA PADOVA
National Cancer Institute Fondazione G. Pascale MICHELINODE LAURENTIIS 意大利 Napoli Napoli
IRCCS National Institute For Research On Cancer (IST) LUCIADEL MASTRO 意大利 GENOVA GENOVA
University Federico II SABINODE PLACIDO 意大利 NAPOLI NAPOLI
University Hospital of Pisa Andrea Fontana 意大利 Pisa Pisa
IRCCS San Raffaele Hospital LUCA GIANNI 意大利 MILANO MILANO
Hospital Macerata LUCIANO LATINI 意大利 Macerata Macerata
IRCCS Ospedale Casa Relief Of Suffering EVARISTO MAIELLO 意大利 SAN GIOVANNI ROTONDO SAN GIOVANNI ROTONDO
AZ. OSP. SANT'ANDREA Paolo Marchetti 意大利 Roma Roma
A.O.U.I. VERONA-HOSPITAL Borgo Trento ANNA MARIAMOLINO 意大利 Verona Verona
Piedmont Foundation for Oncology Of IRCC Candiolo Filippo Montemurro 意大利 Torino Torino
Hospital Pope John XXIII ElenaRota Caremoli 意大利 BERGAMO BERGAMO
Istituto Clinico Humanitas ARMANDO SANTORO 意大利 ROZZANO ROZZANO
University Hospital Biomedical Campus GIUSEPPE TONINI 意大利 ROMA ROMA
Policlinico S.Orsola-Malpighi CLAUDIO ZAMAGNI 意大利 BOLOGNA BOLOGNA
NATIONAL INSTITUTE OF Oncology CLAUDIA ARCE SALINAS 墨西哥 D.F. D.F.
NATIONAL INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES AND NUTRITION YaninChavarri Guerra 墨西哥 DISTRITO FEDERAL DISTRITO FEDERAL
Oaxaca Site Management Organization Carlos lbertoHernandez 墨西哥 Oaxaca Oaxaca
Centenary Hospital Miguel Hidalgo FroylanLopez Lopez 墨西哥 AGUASCALIENTES AGUASCALIENTES
HOSPITAL ANGELES METROPOLITAN GloriaMartinez 墨西哥 MEXICO CITY MEXICO CITY
Hematology Oncology Center Paitilla JUAN ARLOSALCEDO 巴拿马 PANAMA CITY PANAMA CITY
Oncologico Central America ROBERTO IVANLOPEZ 巴拿马 Panama Panama
Mount Carmel Medical Center Diana Aleman 秘鲁 Arequipa Arequipa
NATIONAL HOSPITAL CARLOS ALBERTO SEGUIN ESCOBEDO-ESSALUD Jorge Becerra 秘鲁 Arequipa Arequipa
Miraflores Cancer Institute LUIS CASANOVA 秘鲁 Miraflores Miraflores
San Borja Clinic Carlos Desposorio 秘鲁 Lima Lima
NATIONAL HOSPITAL GUILLERMO ALMENARA IRIGOYEN Alejandro Kobashigawa 秘鲁 La Victoria, Lima La Victoria, Lima
Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren Patricia Pimentel 秘鲁 Bellavista Bellavista
BLOKHIN CANCER RESEARCH CENTER; CLINICAL ONCOLOGY MIKHAIL LICHINITSER 俄罗斯 MOSCOW MOSCOW
Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department DANIIL STROYAKOVSKIY 俄罗斯 MOSCOW MOSCOW
CLINICAL CENTER KRAGUJEVAC Jasmina Nedovic 塞尔维亚 Kragujevac Kragujevac
Institute for Oncology of Vojvodina Jasna Pesic 塞尔维亚 Sremska Kamenica Sremska Kamenica
Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology LJILJANA STAMATOVIC 塞尔维亚 Belgrade Belgrade
Private Oncology Centre M.A.COCCIA PORTUGAL 南非 Pretoria Pretoria
Hopelands Cancer Centre SHANE M.CULLIS 南非 Pietermaritzburg Pietermaritzburg
GVI Eastern Cape Oncology Centre; EASTERN CAPE ONCOLOGY CENTRE Keith Maart 南非 Port Elizabeth Port Elizabeth
Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre; Medical Oncology Shun DevanMoodley 南非 JOHANNESBURG JOHANNESBURG
GVI Oncology Clinical Research Unit; GVI Oncology practice Fredrieka Pienaar 南非 Panorama Panorama
MEDICAL ONCOLOGY CENTRE OF ROSEBANK; ONCOLOGY BERNARDO RAPOPORT 南非 JOHANNESBURG JOHANNESBURG
HOSPITAL DE DONOSTIA; SERVICIO DE ONCOLOGIA MEDICA IsabelAlvarez Lopez 西班牙 SAN SEBASTIAN SAN SEBASTIAN
Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Oncologia Jose ManuelBaena Canada 西班牙 Cádiz Cádiz
Regional University Hospital Carlos Haya Francisco Carabantes Ocon 西班牙 MALAGA MALAGA
Hospital Severo Ochoa; Servicio de Oncologia M.JoseEcharri Gonzalez 西班牙 Madrid Madrid
Hospital Xeral Cies; Servicio de Oncologia IsauraFernandez Perez 西班牙 VIGO VIGO
HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia LauraGarcia Estevez 西班牙 Madrid Madrid
Hospital Mutua de Terrassa; Servicio de Oncologia SoniaGonzalez Jimenez 西班牙 TERRASSA TERRASSA
Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia José JuanIllarramendi Manas 西班牙 NAVARRA NAVARRA
Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia VegaIranzo Gonzalez Cruz 西班牙 VALENCIA VALENCIA
Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Oncologia CarlosJara Sanchez 西班牙 ALCORCON ALCORCON
Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Oncologia Rosa M.Llorente Domenech 西班牙 VALENCIA VALENCIA
Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de Oncologia MireiaMele Olive 西班牙 Reus Reus
Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología MontserratMunoz Mateu 西班牙 BARCELONA BARCELONA
Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia AndresRedondo Sanchez 西班牙 Madrid Madrid
Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia CesarRodriguez Sanchez 西班牙 SALAMANCA SALAMANCA
Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia ManuelRuiz Borrego 西班牙 SEVILLA SEVILLA
Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica AmparoRuiz Simo 西班牙 VALENCIA VALENCIA
KAROLINSKA HOSPITAL; ONCOLOGY - RADIUMHEMMET Judith BjOhle 瑞典 STOCKHOLM STOCKHOLM
Gavle Hospital OlgaDel Val Munoz 瑞典 耶夫勒 耶夫勒
Skanes University Hospital, NIKLAS LOMAN 瑞典 LUND LUND
KANTONSSPITAL AARAU; ZENTRUM FüR ONKOLOGIE, HAMATOLOGIE & TRANSFUSIONSMEDIZIN Alexander Schreiber 瑞士 Aarau Aarau
Brustzentrum Christoph Tausch 瑞士 Zürich Zürich
Chang Gung Medical Foundation-Taipei SHIN - CHEH CHEN 中国 Taipei Taipei
NATIONAL TAIWAN UNI HOSPITAL; GENERAL SURGERY CHIUN-SHENG HUANG 中国 Taipei Taipei
KOO FOUNDATION SUN YAT-SEN CANCER CENTER; HEMATO-ONCOLOGY MEI-CHING LIU 中国 Taipei Taipei
VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery Ling - Ming Tseng 中国 TAIPEI TAIPEI
TAICHUNG VETERANS GENERAL HOSPITAL; DEPT OF SURGERY DAH-CHERNG YEH 中国 TAICHUNG TAICHUNG
Kartal Training and Research Hospital;Medical Oncology Department Mehmet Aliustaoglu 土耳其 Istanbul Istanbul
Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department Irfan Cicin 土耳其 EDIRNE EDIRNE
Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department Emin tamer Elkiran 土耳其 MALATYA MALATYA
ULUDAG UNI HOSPITAL; ONCOLOGY TURKKAN EVRENSEL 土耳其 BURSA BURSA
EGE UNI MEDICAL FACULTY HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT RUCHAN USLU 土耳其 IZMIR IZMIR
BRADFORD ROYAL INFIRMARY; DEPT OF MEDICAL ONCOLOGY C/O WARD15 CHRIS BRADLEY 英国 BRADFORD BRADFORD
Bristol Haematology and Oncology Centre JEREMY BRAYBROOKE 英国 BRISTOL BRISTOL
NOTTINGHAM CITY HOSPITAL; ONCOLOGY STEPHEN CHAN 英国 NOTTINGHAM NOTTINGHAM
Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and Haematology Amandeep Dhadda 英国 HULL HULL
HUDDERSFIELD ROYAL INFIRMARY JOHNATHAN JOFFE 英国 HUDDERSFIELD HUDDERSFIELD
CHARING CROSS HOSPITAL; MEDICAL ONCOLOGY. CHARLES LOWDELL 英国 LONDON LONDON
ST THOMAS HOSPITAL; MEDICINE DIV. JANINE MANSI 英国 London London
NINEWELLS HOSPITAL; CANCER MEDICINE Jayaram Mohanamurali 英国 Dundee Dundee
Leeds Teaching Hosp NHS Trust;St James's Institute of Onc TIMOTHY PERREN 英国 LEEDS LEEDS
University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital Daniel Rea 英国 BIRMINGHAM BIRMINGHAM
North Devon District Hospital Kate Scatchard 英国 Exeter Exeter
CHRISTIE HOSPITAL NHS TRUST; MEDICAL ONCOLOGY ANDREW WARDLEY 英国 MANCHESTER MANCHESTER
ROYAL CORNWALL HOSPITAL; DEPT OF CLINICAL ONCOLOGY DUNCAN WHEATLEY 英国 TRURO TRURO
Weston Park Hospital Matthew Winter 英国 Sheffield Sheffield
The Cleveland Clinic Foundation Jame Abraham 美国 Cleveland Cleveland
Cleveland Clinic Cancer Center- Hillcrest Jame Abraham 美国 Cleveland Cleveland
Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center Jame Abraham 美国 Cleveland Cleveland
Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University Tiffany Avery 美国 Cleveland Cleveland
Sparta Cancer Center Tiffany Avery 美国 Cleveland Cleveland
POCONO MEDICAL CENTER; HUGHES CANCER CENTER Tiffany Avery 美国 Cleveland Cleveland
EPHRATA CANCER CENTER Tiffany Avery 美国 Cleveland Cleveland
Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center Harry D.Bear 美国 RICHMOND RICHMOND
York Hospital L. Eamonn Boyle 美国 York York
UNI OF PITTSBURGH; MAGEE-WOMEN'S HOSPITAL ADAM BRUFSKY 美国 Pittsburgh Pittsburgh
Ozarks Health Ventures LLC- Mercy-Springfield Jay Carlson 美国 Springfield Springfield
Freeman Cancer Institute Jay Carlson 美国 Springfield Springfield
The Methodist Cancer Center Jenny Chang 美国 Houston Houston
Thompson Cancer Survival Center Antony Charles 美国 Knoxville Knoxville
GREATER BALTIMORE MEDICAL CENTER Madhu Chaudhry 美国 Baltimore Baltimore
Rush University Medical Center MELODY COBLEIGH 美国 Chicago Chicago
Columbia River Oncology Program Alison Conlin 美国 Portland Portland
Providence Alaska Medical Center Alison Conlin 美国 Portland Portland
PeaceHealth St. John Medical Center - Lower Columbia Cancer Center Alison Conlin 美国 Portland Portland
University of Florida; Davis Cancer Pavilion and Shands Medical Plaza Karen Daily 美国 Gainesville Gainesville
HARTFORD HOSPITAL PatriciaDe Fusco 美国 Hartford Hartford
Yale Cancer Center Michael DiGiovanna 美国 NEW HAVEN NEW HAVEN
Henry Ford Health System THOMAS DOYLE 美国 Detroit Detroit
Nevada Cancer Research Foundation JOHN A. ELLERTON 美国 LAS VEGAS LAS VEGAS
Ohio State University, Arthur James Cancer Hospital William Farrar 美国 Columbus Columbus
Kaiser Permanente - Vallejo LOUIS FEHRENBACHER 美国 Vallejo Vallejo
Karmanos Cancer Institute Lawrence Flaherty 美国 Detroit Detroit
Metro-Minnesota CCOP PATRICK J.FLYNN 美国 Minneapolis Minneapolis
Marshfield Clinic Arlene Gayle 美国 Marshfield Marshfield
Medical University of South Carolina; Hollings Cancer Center Sara Giordano 美国 Charleston Charleston
BAPTIST REGIONAL CANCER CENTER Troy H.Guthrie, Jr. 美国 Jacksonville Jacksonville
Moffitt Cancer Center Hyo (Heather)Han 美国 Tampa Tampa
Edward Cancer Center Naperville AlexanderHantel 美国 Yorkville Yorkville
Edward Cancer Center Plainfield Alexander Hantel 美国 Yorkville Yorkville
Allegheny Cancer Center Thomas Julian 美国 PITTSBURGH PITTSBURGH
Avera Research Institute; Avera Cancer Institute AmyKrie 美国 Sioux Falls Sioux Falls
Mount Sinai Medical Center ElisaKrill-Jackson 美国 Miami Beach Miami Beach
Stony Brook University Hospital AndrzejKudelka 美国 Stony Brook Stony Brook
Carolinas Medical Center STEVENLIMENTANI 美国 Charlotte Charlotte
Cleveland Hematology Oncology Clinic STEVENLIMENTANI 美国 Charlotte Charlotte
Levine Cancer Institute - Monroe STEVENLIMENTANI 美国 Charlotte Charlotte
Batte Cancer Center - Carolinas Medical Center STEVENLIMENTANI 美国 Charlotte Charlotte
Breastlink Medical Group Inc JohnLink 美国 Santa Ana Santa Ana
Memorial Healthcare Cancer Center - Owosso TalletMahmood 美国 Owosso Owosso
Columbia University Medical Center MatthewMaurer 美国 New York New York
Sanford Cancer Cnt Onco Clinic MiroslawMazurczak 美国 Sioux Falls Sioux Falls
Med Star Franklin Square Medical Center/Weinburg Cancer Institute EdwardMcCarron 美国 Baltimore Baltimore
Washington Cancer Institute; Washington Hospital Center EdwardMcCarron 美国 Baltimore Baltimore
UNION MEMORIAL HOSPITAL EdwardMcCarron 美国 Baltimore Baltimore
CHAO FAMILY COMPREHENSIVE CANCER CENTER; UC IRVINE MEDICAL CENTER RitaMehta 美国 Orange Orange
Kaiser Permanente - Franklin AlexanderMenter 美国 Denver Denver
Todd Cancer Institute at Long Beach Memorial Medical Center BichlienNguyen 美国 Long Beach Long Beach
Lynchburg Hem Onc Clinic Inc DwightOldham 美国 Lynchburg Lynchburg
Spectrum Health Hospitals GilbertPadula 美国 Grand Rapids Grand Rapids
Munson Medical Center GilbertPadula 美国 Grand Rapids Grand Rapids
Summa Akron City Hospital - Cooper Cancer Center JenniferPayne 美国 Akron Akron
Kaiser Permanente - San Diego JONATHANPOLIKOFF 美国 San Diego San Diego
AURORA HEALTH CARE CLINICAL RESEARCH RubinaQamar 美国 Milwaukee Milwaukee
Troy Cancer Treatment Program ReginaResta 美国 Albany Albany
BAYLOR COLLEGE OF MEDICINE MothaffarRimawi 美国 Houston Houston
Mercy Medical Center; Medical Oncology & Hematology DAVIDRISEBERG 美国 Baltimore Baltimore
Virginia Mason Medical Center NanetteRobinson 美国 Seattle Seattle
University of Kentucky Medical Center EdwardRomond 美国 LEXINGTON LEXINGTON
Comprehensive Cancer/Blood Disorders Ctr. LoriSchleicher 美国 NEWARK NEWARK
Norton Healthcare Inc. JanellSeeger 美国 Louisville Louisville
MD ANDERSON CANCER CENTER ORLANDO NikitaShah 美国 ORLANDO ORLANDO
JOE ARRINGTON CANCER RESEARCH & TREATMENT CENTER IbrahimShalaby 美国 Lubbock Lubbock
Monmouth Medical Center DavidSharon 美国 Long Branch Long Branch
Case Western Reserve University - Seidman Cancer Center RobertShenk 美国 Mentor Mentor
Lake Health/University Hospitals - Mentor Campus RobertShenk 美国 Mentor Mentor
CANCER CARE OF MAINE SarahSinclair 美国 Brewer Brewer
Alfond Center for Cancer Care - Maine General Medical Center SarahSinclair 美国 Brewer Brewer
Glens Falls Hospital - C.R. Cancer Center RobertSponzo 美国 GLENN FALLS GLENN FALLS
Sanford Roger Maris Cancer Center PrestonSteen 美国 Fargo Fargo
Colorado Cancer Research Program/Admin KerenSturtz 美国 Wheatridge Wheatridge
Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs (Circle) KerenSturtz 美国 Wheatridge Wheatridge
Lutheran Hematology &Oncology KerenSturtz 美国 Wheatridge Wheatridge
Breslin Cancer Center DeimanteTamkus 美国 Lansing Lansing
University of Iowa AlexandraThomas 美国 Iowa City Iowa City
Phoebe Putney Memorial Hospital JOSETONGOL 美国 Albany Albany
Rutgers Cancer Institute of New Jersey DeborahToppmeyer 美国 New Brunswick New Brunswick
Aultman Hospital; Aultman Hospital Cancer Center ShrutiTrehan 美国 Canton Canton
UNI OF TEXAS - MD ANDERSON CANCER CENTER; DEPT OF BREAST MEDICAL ONCOLOGY VicenteValero 美国 Houston Houston
Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc. ChristopherVaughn 美国 Fredericksburg Fredericksburg
Swedish Cancer Institute - Issaquah Tanya Wahl 美国 Bellevue Bellevue
Skagit Valley Hospital Tanya Wahl 美国 Bellevue Bellevue
Cancer Care Northwest Tanya Wahl 美国 Bellevue Bellevue
Seattle Cancer Care Alliance - Evergreen Health Tanya Wahl 美国 Bellevue Bellevue
Stanford University Medical Center Irene Wapnir 美国 Stanford Stanford
New England Cancer Specialists TRACEY F. WEISBERG 美国 SCARBOROUGH SCARBOROUGH
William Beaumont Hospital DanaZakalik 美国 Royal Oak Royal Oak

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
哈尔滨医科大学附属肿瘤伦理委员会 同意 2015-04-01
中山大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2015-04-24
山东省肿瘤医院 同意 2015-05-21
广东省人民医院医学伦理委员会 同意 2015-05-28
复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2015-05-28
吉林大学第一附属医院伦理委员会 同意 2015-05-28
江苏省人民医院 同意 2015-06-02
复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2016-05-30
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-10-10

试验状态信息

试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 40 ； 国际: 1484 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 26  ； 国际: 1487 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2015-06-30；     国际：2013-04-05；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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