登记号
CTR20132056
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
带状疱疹（肝经郁热证）
试验通俗题目
评价升黄克痛软膏治疗带状疱疹的安全有效性
试验专业题目
升黄克痛软膏治疗肝经郁热证带状疱疹多中心、随机、单盲、阳性药平行对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
YZJHS-011-V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
柳于介
联系人座机
010-62249003（-8007）
联系人手机号
联系人Email
liuyujie@bjhaisha.com
联系人邮政地址
北京市海淀区交大东路66号钻河中心A座2号楼930
联系人邮编
100044
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以阿昔洛韦为对照，评价升黄克痛软膏治疗带状疱疹（肝经郁热证）的有效性和安全性，并进行剂量探索。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合带状疱疹西医诊断标准者
- 符合肝经郁热证中医辨证患者
- 带状疱疹病情程度轻、中度患者（按烧伤面积“手掌法”计算，皮损面积不超过2%体表面积，和/或疼痛强度少于7分）
- 躯干部带状疱疹
- 带状疱疹皮损发生在72小时内患者
- 年龄18-65岁
- 签署知情同意书者
排除标准
- 不符合西医诊断标准
- 不符合肝经郁热证辩证标准
- 年龄在18岁以下或65岁以上
- 带状疱疹发生超过72小时患者
- 带状疱疹病情程度重度患者（按烧伤面积“手掌法”计算，皮损面积≥2%体表面积，和/或疼痛强度≥7分）
- 特殊部位带状疱疹，如头面部疱疹、前后二阴及肛周疱疹患者等
- 皮损出现脓包、糜烂、溃疡、坏死等严重情况者
- 合并使用糖皮质激素和免疫抑制剂者
- 肿瘤患者及其他免疫功能低下疾病患者
- 过敏体质，或对本药已知成分过敏者
- 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者，精神病患者
- 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女
- 受试者入组时正在使用对带状疱疹有治疗作用药物者
- 受试者正同时在参加其他药物临床试验或证实用预试验药相类似治疗作用的药物者
- 受试者不愿意参加试验或不配合治疗者
- 研究者认为不适宜参加临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:升黄克痛软膏
|
用法用量:软膏剂；规格：10g/支；外用，适量，每次涂布患处（覆盖皮损），每日3次。用药时程：7天。低剂量组。
|
|
中文通用名:升黄克痛软膏
|
用法用量:软膏剂；规格：10g/支；外用，适量，每次涂布患处（覆盖皮损），每日6次。用药时程：7天。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿昔洛韦乳膏
|
用法用量:乳膏剂；规格：10g：0.3g。外用，适量，每次涂布患处（覆盖皮损），每日6次。用药时程：7天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 水泡数目 | 开始用药28天内 | 有效性指标 |
| 水泡开始收敛、干瘪时间（天） | 开始用药28天内 | 有效性指标 |
| 开始结痂时间（天） | 开始用药28天内 | 有效性指标 |
| 全部结痂时间（天） | 开始用药28天内 | 有效性指标 |
| 疼痛强度 | 开始用药28天内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候疗效 | 开始用药28天内 | 有效性指标 |
| 疼痛减轻起效时间（天） | 开始用药28天内 | 有效性指标 |
| 疼痛消失时间（天） | 开始用药28天内 | 有效性指标 |
| 使用镇痛药的例数和服用量 | 开始用药28天内 | 有效性指标 |
| 疼痛强度 | 开始用药28天内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 范瑞强 | 主任医师 | 136009015438 | fanrq54@126.com | 广州市大德路111号 | 510120 | 广东省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省中医院 | 范瑞强 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 查旭山 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 李咏梅 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 张池金 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 刘红霞 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 山西医科大学第一医院 | 白莉 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 中国医学科学院皮肤病医院（研究所） | 杨雪源 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 卫生部中日友好医院 | 白彦萍 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2012-03-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-07-15；
试验终止日期
国内：2014-02-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
