登记号
CTR20212572
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1、高血压；2、冠心病；慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）
试验通俗题目
硝苯地平控释片人体生物等效性试验
试验专业题目
硝苯地平控释片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验方案编号
JN-2021-009-XBDP
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-09-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘枫
联系人座机
025-57420589
联系人手机号
联系人Email
njxyliufeng@163.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-南京市溧水区经济开发区机场路28号
联系人邮编
211299
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以南京星银药业集团有限公司生产的硝苯地平控释片（30 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Bayer AG生产的硝苯地平控释片（30 mg，商品名：拜新同®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。
次要目的：评价硝苯地平控释片受试制剂和参比制剂（拜新同®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 无心血管（包括心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉高压等）、肝、肾、消化道（如胃肠道严重狭窄、有KOCK小囊的患者（直肠结肠切除后作回肠造口）等）、神经系统及代谢异常等病史；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能）、12导联心电图、女性妊娠检查等，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施(附录2)且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 对硝苯地平及其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病（特别是炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者；肾移植病史者；筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 有体位性低血压病史，有晕厥病史；
- 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 有吸毒史或药物滥用史，或试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）；
- 易便秘或腹泻，或给药前1个月内发生便秘或腹泻者；
- 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
- 给药前28天内服用过任何抑制或诱导细胞色素P450 3A4系统的药物（如：利福平、苯妥因、卡马西平、苯巴比妥、大环内酯类抗生素如红霉素、抗-HIV蛋白酶抑制剂如利托那韦、吡咯类抗真菌药如酮康唑、抗抑郁药奈法唑酮和氟西汀、奎奴普丁/达福普汀、丙戊酸、西咪替丁、西沙必利等）者；
- 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
- 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
- 给药前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 在给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 不能承诺在第一周期入住I期病房前3天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者；
- 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期；
- 在试验过程中酒精呼气测试结果大于0.0mg/100 mL者；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- 经研究者判断不宜入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平控释片
|
剂型:控释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平控释片
|
剂型:控释片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap | 给药后96h | 有效性指标 |
| 不良事件、心电图、体格检查、生命体征等实验室检查 | 试验开展到结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 严静 | 研究生 | 主任医师 | 0571-87377327 | zjicu@vip.163.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310030 | 浙江医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江医院 | 严静 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-09-13 |
| 浙江医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-10-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 108 ；
已入组例数
国内: 108 ；
实际入组总例数
国内: 108 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-26；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-29；
试验终止日期
国内：2021-12-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
