登记号
CTR20220499
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或 加剧的皮肤疾病。
试验通俗题目
硫酸羟氯喹片生物等效性研究
试验专业题目
硫酸羟氯喹片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，随机、开放、两制剂、单剂量、单周期、平行的生物等效性研究
试验方案编号
CS2913
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-01-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈哲
联系人座机
024-23842956
联系人手机号
联系人Email
htcz2020@163.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-和平区四平街24号5楼
联系人邮编
110055
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：中国健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量硫酸羟氯喹片（Hydroxychl oroquine Sulfate Tablets，受试制剂T，沈阳福宁药业有限公司提供（沈阳福宁药业有限公司生产），规格：0.2 g/片）与硫酸羟氯喹片（Hydroxychloroquine Sulfate Tablets，参比制剂R，Sanofi-Aventis SA生产，Aventis Pharma Limited/ Sanofi-aventis Ireland Ltd.T/A SANOFI持证并由赛诺菲（杭州）制药有限公司分包装，商品名：Plaquenil®，规格：0.2 g/片）进行生物等效性研究，考察空腹和餐后条件下硫酸羟氯喹片的生物等效性研究，研究受试制剂与参比制剂在人体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂硫酸羟氯喹片和参比制剂硫酸羟氯喹片（Plaquenil®）在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）签署知情同意书开始至研究结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间物理避孕，见方案附录2）且无捐精、捐卵计划；
排除标准
- 对硫酸羟氯喹片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者且经研究者判断不宜入组者，或对同类药物有过敏史者；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有临床表现异常且研究者认为临床上有意义的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、内分泌系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 既往或现有视网膜病变或其他眼科疾病者，如视力下降暗点、色盲、视觉缺陷、青光眼、白内障、角膜炎、玻璃体混浊、眼压高、眼睛黄斑病变等；
- 既往或现有体位性低血压或低血糖病史者
- 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义），生命体征正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压90 ~ 140 mmHg，舒张压60 ~ 90 mmHg，脉搏60 ~ 100 次/分，额温35.5 ~ 37.3 ℃，具体情况由研究者综合判定；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）检查结果一项或以上为阳性者；
- 筛选前3个月内平均每天吸烟大于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者，或不同意试验期间停止饮用者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 ml啤酒或45 m l酒精含量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 ml者，或不同意试验期间禁酒者；
- 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）或不同意试验期间禁食以上特殊饮食者；试验前48 h内有剧烈运动等；
- 筛选前3个月内献过血或失血≥400 ml（女性正常生理期失血除外），或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
- 妊娠期、哺乳期女性；育龄期女性在计划给药前14天内有未保护性行为或妊娠检查结果为阳性者及试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在6个月内生育者；
- 给药前2周内服用过任何与硫酸羟氯喹片有相互作用的能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的药物（如地高辛、西咪替丁、新斯的明、氨基糖甙类抗菌素等）或研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者；或给药前14天使用了其他处方药、非处方药、功能性维生素、保健品或中草药等；
- 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前1个月内注射过疫苗者（除新冠疫苗外），或筛选前1周内接种新冠疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后一周内接种任何疫苗者；
- 怀疑或确认筛选前1个月内有药物滥用史或使用过毒品者，或筛选期毒品五项（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）筛查试验阳性者；
- 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者或有吞咽困难者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验（定义为使用过临床研究用药）或非本人来参加临床试验者；
- 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸羟氯喹片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸羟氯喹片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 给药后全过程 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC0-72h | 给药后全过程 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC0-120h | 给药后全过程 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后全过程 | 有效性指标+安全性指标 |
| λz | 给药后全过程 | 有效性指标+安全性指标 |
| t1/2z | 给药后全过程 | 有效性指标+安全性指标 |
| 包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿十项等），妊娠检查，生命体征，体格检查和12-导联心电图、眼科学检查等结果。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟国平 | 药理学博士 | 副教授 | 13556015272 | wuyuzgp@126.com | 广东省-东莞市-东莞康华医院 | 523106 | 东莞康华医院 |
| 赵瑞荣 | 临床医学本科 | 副主任医师 | 13538600225 | 1115334486@qq.com | 广东省-东莞市-东莞康华医院 | 523106 | 东莞康华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞康华医院 | 钟国平 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 东莞康华医院 | 赵瑞荣 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-01-26 |
| 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2022-02-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 124 ；
已入组例数
国内: 124 ；
实际入组总例数
国内: 124 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-04-06；
第一例受试者入组日期
国内：2022-04-11；
试验终止日期
国内：2022-05-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
