登记号
CTR20241008
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
Baxdrostat片拟用于治疗其他药物治疗后控制不佳的高血压患者，以降低血压。
试验通俗题目
一项在接受两种或两种以上药物治疗且未受控制的亚洲高血压受试者（包括难治性高血压受试者）中评估Baxdrostat有效性和安全性的III期研究。
试验专业题目
一项在接受两种或两种以上药物治疗且未受控制的亚洲高血压受试者（包括难治性高血压受试者）中评估Baxdrostat有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究（BaxAsia）
试验方案编号
D6970C00008
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-10-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贾洪岩
联系人座机
021-61308402
联系人手机号
联系人Email
Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区西藏北路88号16楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究目的是在大约300例在基线时接受2种降压药（uHTN）或≥ 3种降压药（rHTN）稳定治疗方案，且年龄≥ 18岁的亚洲高血压受试者中评估1 mg或2 mg Baxdrostat QD口服给药与安慰剂相比在降低SBP方面的安全性、耐受性和有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在签署知情同意书时，男性或女性受试者年龄必须≥ 18 岁。
- 筛选时诊室自动血压测量（AOBPM）的平均 siSBP ≥ 140 mmHg 且< 170 mmHg。
- 至少满足以下 2 个标准中的 1 个： (1) uHTN 受试者：根据研究者的判断，以最大耐受剂量接受 2 种不同治疗类别（至少一种应为利尿剂）降压药物的稳定治疗方案（筛选访视前≥4 周）（不符合该标准的受试者可由研究者酌情决定重新进行筛选，参见第 5.4.1 节）。用于治疗其他疾病（如偏头痛、心衰、冠状动脉疾病）的 β 受体阻滞剂不应被视为符合本研究资格的降压药物。 (2) rHTN 受试者：根据研究者的判断，以最大耐受剂量接受≥ 3 种不同治疗类别（至少一种应为利尿剂）降压药物的稳定治疗方案（筛选访视前≥ 4 周）（不符合该标准的受试者可由研究者酌情决定重新进行筛选，参见第 5.4.1 节）。用于治疗其他疾病（如偏头痛、心衰、冠状动脉疾病）的 β 受体阻滞剂不应被视为符合本研究资格的降压药物。
- 筛选时估计肾小球滤过率≥ 45 mL/min/1.73m2（使用 Inker et al, 2021 开发的 eGFR公式）。
- 筛选时根据中心实验室测定的血清钾（K+）水平≥ 3.5 且< 5.0 mmol/L（血清 K+水平< 3.5 mmol/L 的受试者可由研究者酌情决定重新进行筛选
- 基线时 AOBPM 的平均 siSBP ≥ 140 mmHg。血压测量程序.
排除标准
- 随机分组时 AOBPM 的平均 siSBP1 ≥ 170 mmHg（不符合该标准的受试者可由研究者酌情决定重新进行筛选，重新筛选的标准参见第 5.4.1 节，血压测量程序参见第8.2.1 节）。
- 随机分组时 AOBPM 的平均 siDBP2 ≥ 105 mmHg（不符合该标准的受试者可由研究者酌情决定重新进行筛选，参见第 5.4.1 节）。
- 筛选时中心实验室测定的血清钠（Na+）水平< 135 mmol/L。
- 存在以下已知的继发高血压原因：肾动脉狭窄、未控制或未治疗的甲状腺功能亢进症、未控制或未治疗的甲状腺功能减退症、嗜铬细胞瘤、库欣综合征、主动脉缩窄。
- 筛选时 NYHA 心功能分级为 IV 级。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12周时siSBP较基线的变化 | 第12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第32周时siSBP较随机撤药基线（第24周）的变化。 | 第12周 | 有效性指标 |
| 第12周时通过ABPM测量的24小时平均SBP较基线的变化 | 第12周 | 有效性指标 |
| 第12周时siDBP较基线的变化 | 第12周 | 有效性指标 |
| 第12周时达到siSBP<140 mmHg的比例 | 第12周 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件和因不良事件终止治疗；生命体征；安全性检查和实验室检查；特别关注的不良事件；主要不良心血管事件；主要不良心血管事件+事件 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王继光 | 博士学位 | 主任医师 | 13764189476 | jiguangw@163.com | 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号 | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 王继光 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学人民医院 | 孙宁玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 富路 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 吴嘉慧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 苏北人民医院 | 谢勇 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 四川大学华西医院 | 贺勇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广东省人民医院 | 冯颖青 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 高秀芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄恺 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 东南大学附属中大医院 | 戴启明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 刘玲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 张昕 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 中日友好医院 | 陈改玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 刘利群 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 九江市第一人民医院 | 陈玲 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 李晓东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 盛建龙 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 辽宁省人民医院 | 侯爱洁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 张冬颖 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 濮阳市油田总医院 | 王恒亮 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 杜来景 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 常德市第一人民医院 | 罗立 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 延安大学咸阳医院 | 廉秋芳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 凌智瑜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 咸阳市中心医院 | 樊川民 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 南充中心医院 | 刘海燕 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 泰达国际心血管病医院 | 陈元禄 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 梅河口市中心医院 | 张金良 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 张宁汝 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 德阳市人民医院 | 邓晓剑 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 武汉大学人民医院 | 包明威 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 海南省第三人民医院 | 林玲 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 张北玉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 菏泽市立医院 | 陈贝健 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 银川市第一人民医院 | 陈芳 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 常州第一人民医院 | 杨玲 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 浙江省人民医院 | 王利宏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 自贡市第三人民医院 | 刘玉芳 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 南昌市第三医院 | 裴兆辉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 天津市人民医院 | 魏丽萍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山西省心血管病医院 | 王旭玲 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 潘德峰 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 长沙市第三医院 | 张育民 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 武汉市中心医院 | 陈曼华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 韩占营 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| Queen Mary Hospital | Hung Fat Tse | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| Prince of Wales Hospital | Guang Ming Tan | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| Tuen Mun Hospital | Jonathan Sung | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| Hong Kong Center For Clinical Research | Edith Lau | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| GB Pant Hospital | Vimal Mehta | 印度 | Delhi | New Delhi |
| Shri B.D. Mehta Mahavir Heart Institute | Abhyankar Damodar | 印度 | Gujarat | Surat |
| Ganesh Shankar Vidyarthi Memorial Medical College | Santosh Sinha | 印度 | UttarPradesh | Kanpur |
| Sir Gangaram Hospital | Jitendra Singh Sawhney | 印度 | Delhi | New Delhi |
| B.J. Govt. Medical College and Sassoon General Hospital | Hemant Kokane | 印度 | Maharashtra | Pune |
| BHS Lakeview Hospital | Girish Sonwalkar | 印度 | Karnataka | Belgaum |
| Lifecare Clinic and Research Centre | Sreenivasa Lakshminarayanappa | 印度 | Karnataka | Bangalore |
| Maulana Azad Medical College and Hospital | Sunita Aggarwal | 印度 | Delhi | New Delhi |
| Akaicho Clinic | Hidenori Ishida | 日本 | Chiba | Chuo ku |
| Tokyo Eki Center Building Clinic | Arihiro Kiyosue | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Yokohama City University Hospital | Koichi Tamura | 日本 | Kanagawa | Yokohama shi |
| Kikuchi medical clinic | Hiroshi Kikuchi | 日本 | Ibaraki | Ibaraki |
| National Hospital Organization Tochigi Medical Center | Toru Kato | 日本 | Tochigi | Utsunomiya shi |
| Saiseikai Central Hospital | Motoaki Komatsu | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Saiseikai Yokohamashi Nambu Hospital | Tamio Iwamoto | 日本 | Kanagawa | Yokohama shi |
| Kagoshima University Hospital | Mitsuru Ohishi | 日本 | Kagoshima | Kagoshima shi |
| Ami Higashi Clinic | Tetsuya Kasuga | 日本 | Ibaraki | Ami machi |
| Mishuku Hospital | Yodo Gatate | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| St Pauls Hospital | Louie Tirador | 菲律宾 | Iloilo | Iloilo |
| Healthlink Medical Surgical Dental Clinics and Diagnostic Ct | James Catoto | 菲律宾 | Iloilo | Iloilo |
| St. Luke's Medical Center QC | Sue Ann Locnen | 菲律宾 | Metro Manila | Quezon |
| Seoul National University Hospital | Hae Young Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center | Dae Hee Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Yonsei University Severance Hospital | Chan Joo Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Korea University Anam Hospital | Soon Jun Hong | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Hanyang University Seoul Hospital | Jinho Shin | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Chungnam National University Hospital | Jae Hyeong Park | 韩国 | Daejeon | Daejeon |
| Ankara City Hospital | Cagri Yayla | 土耳其 | Cankaya | Ankara |
| Erciyes University Medical Faculty | Ismail Kocyigit | 土耳其 | Mlikgazi | Kayseri |
| Kocaeli University | Necmi Eren | 土耳其 | Kocaeli | Kocaeli |
| Kahramanmaras Sutcu Imam University | Ozkan Gungor | 土耳其 | Kahramanmaras | Kahramanmaras |
| Izmir Economy University Medicalpoint Hospital | Erhan Tatar | 土耳其 | Karsiyaka | Karsiyaka |
| University of Health Sciences Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital | Gulizar Manga sahin | 土耳其 | Istanbul | uskudar |
| Gülhane Askeri Tip Akademisi (GATA) | Serkan Asil | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Mersin University Health Research and Practice Hospital | Kenan Turgutalp | 土耳其 | Mersin | Mersin |
| Nhan Dan Gia Dinh Hospital | Dung Pham | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
| Thong Nhat Hospital | Hai Nguyen | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
| Tam Anh Hospital Hochiminh | Kieu Nguyen | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
| Tam Duc hospital | Huy Dinh | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
| Hanoi Heart Hospital Tran Hung dao | Hien Nguyen | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
| Hanoi Heart Hospital Tran Hung dao | Nga Vu | 越南 | Hanoi | Hanoi |
| Can Tho Stroke International Services Hospital | Chinh Nguyen | 越南 | Can Tho | Can Tho |
| Centro de Investigacion Medico Lanus CIMEL | Claudia Baccaro | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Fundacion Respirar Consultorios Medicos Dr. Doreski | Marina Uhrig | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Grupo Orono Centro Medico San Nicolas | Marisa Vico | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Almazov National Medical Research Centre | Alexandra Konradi | 俄罗斯 | St Petersburg | St Petersburg |
| Municipal Clinical Hospital of the Moscow Healthcare Department n.a. V.V. Vinogradov | Zhanna Kobalava | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Volgograd State Medical University | Sergey Nedogoda | 俄罗斯 | Volgograd | Volgograd |
| Russian Cardiology Research and Manufacturing Complex | Fail Taipovich Ageev | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| First Moscow State Sechenov Medical University | Philipp Kopylov | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Regional Budgetary Healthcare Institution | Elena Shutemova | 俄罗斯 | Ivanovo | Ivanovo |
| Saratov State Medical University based on Clinical Hospital | Yuri Shvarts | 俄罗斯 | Saratov | Saratov |
| Tver Regional Hospital | Andrei Kazakov | 俄罗斯 | Tver | Tver |
| Saratov Regional Clinical Cardiological Dispensary | Andrey Rebrov | 俄罗斯 | Saratov | Saratov |
| North Western State Medical University n.a. I. I. Mechnikov | Svetlana Boldueva | 俄罗斯 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| St.Petersburg City Multiservice Hospital | Yury Didenko | 俄罗斯 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| MNOTS MGU imeni M.V. Lomonosova | Simon Matskeplishvili | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-01-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 105 ；
国际: 300 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
