登记号
CTR20210945
相关登记号
CTR20202449
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
年龄≥16 岁伴或不伴继发全面性发作的部分性癫痫发作
试验通俗题目
一项评价布立西坦用作联合治疗在年龄≥16 岁伴或不伴继发全面性发作的部分性癫痫发作受试者中的安全性和有效性研究
试验专业题目
一项评价布立西坦用作联合治疗在年龄≥16 岁伴或不伴继发全面性发作的部分性癫痫发作受试者中的长期安全性和有效性的开放性、多中心、随访研究
试验方案编号
EP0085
方案最近版本号
方案修正案4
版本日期
2023-03-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李晓静
联系人座机
021-23210234
联系人手机号
联系人Email
Xiaojing.li@ucb.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-黄浦区西藏中路268号来福士广场办公楼280
联系人邮编
200000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的是评价BRV 在伴部分性癫痫发作的局灶性癫痫受试者中的长期安全性和耐受性。次要目的是评价BRV 的有效性随时间的维持状况。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
16岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 由受试者或其父母或法定代表签署机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的知情同意书，并注明日期。由未成年人签署同意书或特定同意书（如需要），并注明日期。
- 16 岁或16 岁以上的男性/女性受试者。仅在法律允许且伦理上可接受的情况下可纳入非法定成年受试者。
- 完成EP0083 治疗期和过渡期或正在日本N01379 研究中心进行治疗的受试者。
- 研究者预期可从BRV 长期给药中获得合理获益的受试者。
- 无生育能力的女性受试者（绝经后至少2 年、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术、子宫全切术）符合合格性标准。有生育能力的女性受试者如果使用医学上可接受的避孕方法，则符合合格性标准。在开展本研究的各国家，每次摄入至少批准剂量的炔雌醇（如果受试者使用任何酶诱导剂，如卡马西平、苯巴比妥、扑米酮、苯妥英、奥卡西平、圣约翰草或利福平，则应按照各国家避孕治疗指南修正炔雌醇的剂量）口服或长效避孕治疗、一夫一妻制的男性伴侣输精管结扎或屏障法避孕措施均是可接受的方法。受试者必须理解性行为保护不当的后果和潜在风险，接受并理解使用适当避孕措施的教育，并向研究者告知任何可能的状态改变。如果研究者能证明受试者同意依从，则认为禁欲是一种可接受的避孕措施。
- 根据研究者的判断，受试者可靠并且能够遵守研究方案（如，有理解能力并且能填写日记和问卷）、访视计划或用药。
排除标准
- 核心研究期间，受试者对IMP 的任何成分或本方案所述对照药物出现超敏反应。
- 患有重度医学、神经系统或精神疾病或存在可能影响受试者安全性的实验室检查值。
- 在BRV 既往研究中对访视时间表或药物用药的依从性较差。
- 研究期间计划参与另一种试验用药品或器械的任何其他临床研究。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 研究者认为需排除的任何医学状况。
- 受试者有终生自杀企图史（包括主动企图、中断的企图或放弃的企图），或在过去6个月内有自杀意念，如入组访视（EV）时哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）问题4 或问题5 为肯定回答（“是”）所示。
- EV 时，受试者以下任何项目的检查结果>2×正常值上限（ULN）：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP），或总胆红素>ULN（如果已知患有Gilbert 综合征，则总胆红素≥1.5×ULN）。如果受试者仅出现总胆红素升高（>ULN 但<1.5×ULN），则将胆红素进行分离，以鉴别可能尚未诊断的Gilbert 综合征（即直接胆红素<35%）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布立西坦片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:布立西坦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗中出现的不良事件 | 从试验入组直至最后一次访视（长达70个月） | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从EP0083或N01358基线至评价期每28 天部分性癫痫发作频率的降低百分比 | EP0083或N01358的基线期，及整个评价期期间每三个月一次（长达70个月） | 有效性指标 |
| 评价期间每28天部分性癫痫发作频率的应答率 | EP0083或N01358的基线期，及整个评价期期间每三个月一次（长达70个月） | 有效性指标 |
| 部分性癫痫发作和所有癫痫发作类型（部分性、全面性和不可归类的癫痫发作）在评价期间至少6个月内持续无癫痫发作的受试者百分比 | 评价期期间（长达70个月） | 有效性指标 |
| 部分性癫痫发作和所有癫痫发作类型（部分性、全面性和不可归类的癫痫发作）在评价期间至少12个月内持续无癫痫发作的受试者百分比 | 评价期期间（长达70个月） | 有效性指标 |
| 评价期间无癫痫发作（部分性、所有癫痫发作） | 评价期期间（长达70个月） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周东 | 博士 | 主任医师 | 13980008088 | zhoudong66@yahoo.de | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 吴欣桐 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| Hokkaido University Hospital | Hideaki Shiraishi | 日本 | Hokkaido | Sapporo-shi |
| Tohoku University Hospital | Nobukazu Nakasato | 日本 | Miyagi | Sendai-shi |
| Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders | Naotaka Usui | 日本 | Shizuoka | Shizuoka-shi |
| Aichi Medical University Hospital | Kousuke Kanemoto | 日本 | Aichi | Nagakute-shi |
| Nishi-Niigata Chuo National Hospital | Masafumi Fukuda | 日本 | Niigata | Niigata |
| Osaka University Hospital | Haruhiko Kishima | 日本 | Osaka | Suita-shi |
| NHO Yamagata National Hospital | Katsuhisa Uruno | 日本 | Yamagata | Yamagata-shi |
| Hiroshima University Hospital | Koji Iida | 日本 | Hirosima | Hirosima |
| Seirei Hamamatsu General Hospital | Ayataka Fujimoto | 日本 | Shizuoka | Hamamatsu |
| Kumamoto Saishunso National Hospital | Chizuru Ikeda | 日本 | Kumamoto | koshi-shi |
| Ochiai Brain Clinic | Taku Ochiai | 日本 | Saitama | Saitama-shi |
| Musashino Kokubunji Clinic | Teiichi Onuma | 日本 | Tokyo | Kokubunji-shi |
| TMG Asaka Medical Center | Hidetoshi Nakamoto | 日本 | Saitama | Asaka-shi |
| Nara Medical Center | Yasuko Sawai | 日本 | Nara | Nara |
| Morikawa Clinic | Tateki Morikawa | 日本 | Aichi | Nagoya |
| Yokohama Minoru Epilepsy & Developmental Clinic | Kiyohito Terada | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| Itami City Hospital | Hirotomo NINOMIYA | 日本 | Hyogo | Itami |
| Minato hospital | Yusuke Wakita | 日本 | Aomori | Hachinohe |
| National Center of Neurology and Psychiatry | Masaki Iwasaki | 日本 | Tokyo | Kodaira |
| Kyoto University Hospital | Katsuya Kobayashi | 日本 | Kyoto | Kyoto |
| Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital | Taketoshi Maehara | 日本 | Tokyo | Bunkyo-ku |
| Kurume University hospital | Hiromichi Motooka | 日本 | Fukuoka | Kurume |
| Yasuhara Children's Clinic | Akihiro Yasuhara | 日本 | Osaka | Neyagawa |
| Koide Clinic of Epilepsy and Neurological Disorders | Yasumichi Koide | 日本 | Osaka | Osaka |
| Sakurai Clinic | Takeyo Sakurai | 日本 | Shiga | Otsu |
| Southern Tohoku Medical Clinic | Chikako Kaneko | 日本 | Fukushima | Koriyama |
| Nagoya Medical Center | Hisashi Okada | 日本 | Aichi | Nagoya |
| Suita Municipal Hospital | Misa Nakano | 日本 | Osaka | Suita |
| University of Tsukuba Hospital | Eiichi Ishikawa | 日本 | Ibaraki | Tsukuba |
| St. Marianna University School of Medicine Hospital | Ichiro Takumi | 日本 | Kanagawa | Kawasaki |
| National Hospital Organization Nagasaki Kawatana Medical Center | Keisuke Toda | 日本 | Nagasaki | Higashisonogi-gun |
| Shonan Kamakura General Hospital | Junya Kawada | 日本 | Kanagawa | Kamakura |
| Shinjuku Neuro Clinic | Masako Watanabe | 日本 | Tokyo | Shinjuku |
| Tokyo Women's Medical University Medical Center East | Yuichi Kubota | 日本 | Tokyo | Arakawa-ku |
| Osaka General Medical Center | Manabu Sakaguchi | 日本 | Osaka | Osaka-shi |
| 中山大学附属第一医院 | 曾进胜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 廖卫平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省人民医院 | 韩雄 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 刘爱华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 兰州大学第二医院 | 王天成 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 广东省人民医院 | 周晓红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北医科大学第二医院 | 王维平 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 王爽 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 徐惠琴 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 张庆 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 广东医科大学附属医院 | 钟望涛 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 秦兵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 谢旭芳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 徐祖才 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 广州市第一人民医院 | 李泽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 戴永萍 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 萍乡市人民医院 | 易飞 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 河南省精神病医院（新乡医学院第二附属医院） | 宋景贵 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| Juntendo University Hospital | Yasushi Iimura | 日本 | Tokyo | Bunkyo-ku |
| Utano National Hospital | Souichi Mukaida | 日本 | Kyoto | Kyoto |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2020-11-25 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2020-12-17 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-05-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 90 ；
国际: 214 ；
已入组例数
国内: 75 ；
国际: 207 ；
实际入组总例数
国内: 75 ；
国际: 207 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-14；
国际：2017-07-22；
第一例受试者入组日期
国内：2021-05-28；
国际：2017-08-05；
试验终止日期
国内：2024-06-18；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
