盐酸依匹斯汀片 |进行中-尚未招募

登记号
CTR20202503
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹、皮炎、伴有皮肤瘙痒的寻常性银屑病、过敏性支气管哮喘。
试验通俗题目
盐酸依匹斯汀片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸依匹斯汀片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
2020-BE-YSYPSTP-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2020-10-26
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
张巧妮
联系人座机
020-28398666-726
联系人手机号
13560366406
联系人Email
20201404@gdyph.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-经济技术开发区东区东博路6号
联系人邮编
510760

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的是比较空腹及餐后给药条件下,广州市联瑞制药有限公司提供的盐酸依匹斯汀片(20mg)与Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.生产的盐酸依匹斯汀片(20mg,商品名:Alesion ®)在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性。次要目的是考察受试制剂和参比制剂在健康志愿者中的安全性。次要目的是评价空腹及餐后给药条件下,广州市联瑞制药有限公司提供的盐酸依匹斯汀片(20mg/片)的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在所有研究程序开始前签署知情同意书;
  • 年龄为18周岁以上(含临界值)的健康男性或女性受试者;
  • 男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值);
  • 受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史;
  • 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血四项)、胸部X线、12-导联心电图,结果显示正常或异常无临床意义者;
  • 受试者(包括受试者伴侣)在给药前2周至试验结束后3个月内无生育计划并 自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划;
  • 能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
  • 过敏体质,如已知对两种或以上物质过敏者,特别是对盐酸依匹斯汀或任何赋形剂有既往过敏史者(问诊);
  • 在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者(问诊);
  • 试验前6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者,或计划在研究期间进行手术者(问诊);
  • 在首次服用试验药物前2 周内使用过任何药物者,包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂(问诊);
  • 首次给药前2 周内大量食用过或每周期给药前48h 内摄入浓茶、含咖啡因或酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、柚子、杨桃、番石榴、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者(问诊);
  • 试验前4周内接受过疫苗接种者(问诊);
  • 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者(问诊);
  • 试验前3个月内有献血行为者,6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者(女性生理期正常失血除外)(问诊);
  • 在过去的一年中,每周平均饮酒超过14单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者,或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者(问诊、检查);
  • 试验前3个月内日均吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者(问诊);
  • 筛选前3个月内有药物滥用史(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品)或药物滥用筛查(包括:吗啡、冰毒(甲基安非他明)、氯胺酮、摇头丸(二亚甲基双氧安非他明)、大麻(四氢大麻酚酸)等)阳性者(问诊、检查);
  • 输血四项检查(包括:乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体)任意一项为阳性者(检查);
  • 职业为运动员、司机或需要操作器械者(问诊);
  • 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者(问诊);
  • 乳糖不耐受者(问诊);
  • 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者(问诊);
  • 根据研究者的判断,具有较低入组可能性或依从性较差(如体弱等)(问诊);
  • 试验前30天内使用口服避孕药者(问诊);
  • 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂(含孕激素型宫内节育器)或埋植片者(问诊);
  • 试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者(问诊);
  • 女性妊娠检测阳性(检查);
  • 妊娠或哺乳期女性(问诊)。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:盐酸依匹斯汀片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:盐酸依匹斯汀片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax、tl/2、?z、AUC_%Extrap 给药后48h 有效性指标+安全性指标
观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件。 首次给药至试验结束 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
刘奕明 医学博士 主任医师 020-81874903 lyming2000@163.com 广东省-广州市-越秀区大德路111号 510000 广东省中医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
广东省中医院 刘奕明 中国 广东省 广州市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
广东省中医院伦理委员会 修改后同意 2020-10-09
广东省中医院伦理委员会 同意 2020-10-19
广东省中医院伦理委员会 同意 2020-11-30

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

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