登记号
CTR20222422
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
SIPI6398 片多次给药Ib期临床研究
试验专业题目
一项随机、双盲、安慰剂对照、评估 SIPI6398 在健康受试 者中多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学 Ib 期研究
试验方案编号
ZZ6398-01-112
方案最近版本号
2.1
版本日期
2023-03-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
浦峤雪
联系人座机
021-58787077
联系人手机号
18616255536
联系人Email
qpu@zhongzetherapeutics.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区蔡伦路781号1101室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的 ：
1. 评价 SIPI6398 片在健康受试者中多剂量递增给药（MAD）的安全性和耐受性；
次要目的 ：
1. 评价 SIPI6398 片在健康受试者中多剂量递增给药的药代动力学特征和催乳素水平；
2. 通过 Fridericia 校正 (QTcF) 的 QT 间期评估 SIPI6398 对心脏安全性的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署书面知情同意书。能够理解知情同意书，自愿参与并签 署知情同意书。必须具有一定程度的决策能力，才能对是否参与做出有意义的选择（即，如果明显缺乏决策能力，则必须排除受试者）；
- 签署知情同意书时年龄在18到 55周岁的男性或女性（包括18 和 55 周岁）；
- 健康男性或女性受试者，男、女比例适当，即任何一个队列的男性受试者或女性受试者占该队列入组总人数比例≥30%；
- 体重指数(BMI)在18.5 ~ 30 kg/m2之间（包括边界值）；
- 有生育能力的女性受试者必须在筛选期间进行两次妊娠试验，且结果均为阴性。第二次检查应在首次给药前 24 小时内进行，受试者必须同意在从筛选期开始到最后一次给药后的112 天（16 周）内采用医生认可的高效避孕措施；女性受 试者必须同意从筛选期开始到最后一次给药后的 112 天（16 周）内不进行试管婴儿等需要取出卵泡的情况；
- 男性受试者须已采取手术绝育或必须同意从筛选期开始到最后一次给药后的 70 天（10 周）内采用经医生认可的高效避孕措施；男性受试者或女性受试者的男性伴侣也必须同意从筛选到最后一次研究药物给药后的 70 天（10 周）内放弃精子捐赠。
排除标准
- 受试者既往有显著临床意义的心、脑血管、血液、肾、肺、 肝或内分泌疾病病史；
- 筛选期糖化血红蛋白 A1c(HbA1c)>6.5%的受试者；
- 筛查前 3 个月内进行过大手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 受试者首次服药前 2 周内出现胃肠道异常，如反酸、嗳气、 厌食、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、便秘等；
- 筛查前 2 年内有酗酒和/或非法药物滥用史；
- 筛选时酒精呼气测试阳性者；
- 尿检呈阳性(包括可卡因、甲基苯丙胺、安非他明、巴比妥酸 盐、鸦片、苯二氮卓类、大麻素)；
- 研究者判断有潜在的自杀意图者；
- 当前伴有或既往有系统性自身免疫性疾病或已知的严重食物过敏者；
- 对研究药物的任何成分过敏、超敏或有严重不良反应史者；
- 在筛选时，持续静息心率超出 50 至 100 次/分钟范围者；
- 遗传性短 QT 综合征病史；
- 在筛选时，男性 QTcF >450 毫秒，女性 QTcF >470 毫秒、束支阻滞或心肌缺血的证据；
- 有可能影响受试者安全性或干扰研究药物安全性和/或结果评估的重大肝脏疾病史，如下： a) 总胆红素 (TBil)>1.5 x 正常上限(ULN)或丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶大于正常值 ULT 范围者； b) 受试者已知或疑似肝炎，包括但不限于乙肝或丙肝病毒感染，或乙肝、丙肝血清学阳性（乙肝表面抗原或丙肝抗体）；
- 受试者已知有HIV或梅毒感染史，或 HIV 抗体，或梅毒检测阳性；
- 受试者目前感染 COVID-19。不建议在给药前 1 个月至第 27 天安全随访期内接种 COVID-19 疫苗；
- 肌酐清除率< 60mL/min（由 Cockcroft-Gault 公式确定）；
- 甲状腺功能异常。促甲状腺素(TSH) 检测结果异常，或经研究者判断不适合参加者；
- 在给药前 60 天内或 5 个消除半衰期以内（以较长时间为准）参与了临床试验药品研究或医疗器械研究;
- 有任何可能干扰研究进行的情况或治疗，或研究者或医学监查员认为受试者参与研究后增加的风险无法接受的。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SIPI6398片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SIPI6398片
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:SIPI6398片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SIPI6398片模拟剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SIPI6398片模拟剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SIPI6398片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE情况（AE 发生率、严重不良事件[SAEs]以及导致停药的 AE 和导致研究中止的 AE） | 试验全周期 | 安全性指标 |
| 心电图（ECG），临床实验室检查（血液学、血清化学、尿液分析、妊娠 试验、凝血功能包括凝血酶原时间[PT]、活化部分凝血酶 时间[aPTT]、国际标准化比值[INR]和促甲状腺素[TSH]） | 试验全周期 | 安全性指标 |
| 生命体征，体格检查，体重和 BMI（根据体重和身高测量的程序得出） | 试验全周期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax 、Tmax、Ctrough、AUClast、AUC0-24 、λz 、t1/2、 Cav、Cmin 、CLss/F 、 Vz/Fss | 多次给药剂量递增研究 | 安全性指标 |
| 催乳素 | 多次给药剂量递增研究 | 安全性指标 |
| QTcF | 多次给药剂量递增研究 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | 医学博士 | 主任医师 | 010-58303236 | gangwangdocvip@163.com | 北京市-北京市-西城区德胜门外安康胡同 5 号 | 100088 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 伦理审查批件 | 同意 | 2022-08-31 |
| 伦理修正审查批件 | 同意 | 2022-12-21 |
| 伦理备案 | 同意 | 2023-04-03 |
| 伦理备案 | 同意 | 2023-04-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-13；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-15；
试验终止日期
国内：2023-07-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
