登记号
CTR20244217
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
去势抵抗性前列腺癌
试验通俗题目
评价 177Lu-LNC1011 注射液在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的I/II 期临床试验
试验专业题目
评价 177Lu-LNC1011 注射液在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的I/II 期临床试验
试验方案编号
177Lu-LNC1011-C001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-08-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宗广楠
联系人座机
0535-6391521-895
联系人手机号
17661550692
联系人Email
gnzong@dcb-group.com
联系人邮政地址
山东省-烟台市-山东省烟台市牟平区滨海东路500号52号楼101号
联系人邮编
264199
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价 177Lu-LNC1011 注射液的安全性、耐受性、 剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD） ；
确定 177Lu-LNC1011 注射液 II 期研究推荐剂量（RP2D）；
随机化
非随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；
- 有意愿且有能力参与试验要求的程序，包括检查和随访；
- 男性，年龄≥18 周岁；
- 经组织学或细胞学证实为前列腺腺癌
- 曾接受过至少一种新型雄激素轴类药物[NAADs]（如阿比特龙、恩扎鲁胺、阿帕鲁胺）治疗；
- 患者不适合化疗，即患者拒绝化疗或医生认为患者不适合化疗。或者患者既往接受过至少 1 种紫杉类药物治疗，或曾经提供过紫杉类药物治疗，但被拒绝，或者不符合紫杉类药物治疗条件。
- 符合 Prostate Cancer Working Group 3（PCWG3）对 mCRPC 的诊断标准
- 经 PSMA PET/CT 扫描证实为阳性
- 根据 RECIST 1.1 标准至少存在一处可测量的病灶或根据 PCWG3 标准至少存在 1 处骨转移病灶；
- 按照东部肿瘤合作组织（ECOG）标准， 体能状态评分为 0 或 1；
- 预计生存期>6 个月；
- 有充分的器官功能
- 既往抗肿瘤治疗（如化疗、放疗等）相关的所有临床显著毒性反应恢复至≤1 级（CTCAE V5.0）（脱发除外）；
- 同意在试验期间按医嘱采取辐射防护措施。
排除标准
- 不能耐受影像学操作
- 筛选前 4 周内接受过其他临床试验用药物；
- 首次给药前 6 个月内接受过以下任何放射性治疗：镭-223、锶-89、钐-153、铼-188 或体外放疗治疗；或既往接受过以 PSMA 为靶点的放射性配体治疗；
- 在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗
- 既往抗肿瘤治疗后发生过 4 级骨髓抑制，或需要 6 周以上时间恢复的 3 级骨髓抑制；
- 试验期间计划使用细胞毒类化疗药物、免疫疗法、放射性配体疗法或其他临床试验用药物（PSMA PET/CT 显像剂除外）；
- 存在未经治疗且不稳定的脑转移病灶和/或癌性脑膜炎；
- 存在两年内确诊的其他恶性肿瘤
- 进行基线肿瘤病灶评估时，骨扫描结果提示超级骨显像；
- 存在症状性脊髓压迫或提示即将发生脊髓压迫的临床或影像学表现；
- 既往接受过针对广泛骨髓（>25%）的体外放射治疗（EBRT）
- 同种异体器官移植需要免疫抑制治疗；
- 基线心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义
- 存在经研究者判断可能增加受试者安全性风险的严重心脏、呼吸系统、中枢神经系统、骨髓、肾脏、肝脏等器官系统疾病；
- 伴随难以控制的膀胱流出道梗阻或尿失禁；
- 传染性疾病检查（乙肝五项、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体）异常，且经研究者判定具有临床意义；
- 静脉条件不佳，不能耐受 PK 血样采集；
- 已知对蛋白和/或多肽类药物过敏，或对本品结构类似物或其他辅料过敏；
- 筛选前一年内有药物或酒精滥用史，或有长期吸毒史
- 拒绝自签署 ICF 至试验药物最后一次给药后 6 个月内在发生性行为时采取有效避孕措施；
- 存在研究者认为可能增加安全性风险或干扰其解释的其他状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:177Lu-LNC1011注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 177Lu-LNC1011 注射液给药的安全性，包括不良事件（AE） /严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、心电图（12-ECG） | 24个月 | 安全性指标 |
| 177Lu-LNC1011 注射液的 DLT、 MTD 及 RP2D | 24个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学评价指标 | 24个月 | 安全性指标 |
| 生物分布和辐射剂量学评价指标 | 24个月 | 安全性指标 |
| 探索性终点指标 | 24个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶定伟 | 医学博士 | 主任医师 | 13701663571 | fuscc2012@163.com | 上海市-上海市-上海市 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
| 宋少莉 | 医学博士 | 主任医师 | 13816608573 | shaoli-song@163.com | 上海市-上海市-上海市 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 宋少莉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 纪志刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 朱朝晖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 胡志全 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 朱小华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 章小平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 兰晓莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 王宗平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 易贺庆 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山东省肿瘤医院 | 孙晓蓉 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-10-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 26 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
