CTR20232799|13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）

基本信息

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登记号

CTR20232799

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李贵凡

联系人座机

010-59613591

联系人手机号

联系人Email

liguifan@biominhai.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区生物医药基地思邈路35号

联系人邮编

102600

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

IV期

试验目的

评价 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）与吸附无细胞百白破联合疫苗、脊髓灰质炎疫苗同时接种或间隔接种的免疫原性和安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

2月(最小年龄)至 2月(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在 2 月龄的常住健康婴儿；
获得志愿者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
志愿者及其法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
腋下体温≤37.0℃。

排除标准

有肺炎球菌疫苗、百白破疫苗、脊灰疫苗或联合疫苗接种史者；
有由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
对研究疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史；
曾接受过免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）；
曾接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）；
在过去 14 天内接受过减毒活疫苗或过去 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗；
在过去 3 天内曾有任何急性疾病或慢性疾病急性发作；
根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:吸附无细胞百白破联合疫苗	剂型:注射剂
中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)	剂型:注射剂
中文通用名:口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）	剂型:口服溶液剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
各血清型肺炎球菌 IgG 抗体浓度≥0.35μg/mL 的受试者比例，IgG 抗体几何平均浓度（GMC）	全程基础免疫后 30 天	有效性指标
白喉类毒素（DT）、破伤风类毒（TT）、百日咳类毒素（PT）、丝状血凝素（FHA）抗体阳转率，脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型的中和抗体阳转率	全程基础免疫后 30 天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件发生率	每剂疫苗免疫后 30 天内	安全性指标
严重不良事件发生率	全程基础免疫后 6 个月内	安全性指标
各血清型肺炎球菌 IgG 抗体浓度≥1.0μg/mL 的受试者比例，IgG 抗体 GMC 增长倍数（GMI）	全程基础免疫后 30 天	有效性指标
白喉类毒素（DT）、破伤风类毒（TT）、百日咳类毒素（PT）、丝状血凝素（FHA）的 GMC、GMI，脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型的中和抗体 GMT、GMI。	全程基础免疫后 30 天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
祝小平	本科	主任医师	18981958203	xiaopingzhu98@163.com	四川省-成都市-武侯区中学路6号	610044	四川省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川省疾病预防控制中心	祝小平	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2023-08-01

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 1560 ；

已入组例数

国内: 1537 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-09-16；

第一例受试者入组日期

国内：2023-09-16；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素） ｜进行中-招募中