登记号
CTR20202406
相关登记号
CTR20180711
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后及癌症的镇痛
试验通俗题目
氟比洛芬酯注射液治疗术后疼痛的有效性及安全性研究
试验专业题目
氟比洛芬酯注射液治疗术后疼痛多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的有效性及安全性的临床研究
试验方案编号
FBLFZ-Ⅲ-202001
方案最近版本号
1.1
版本日期
2020-11-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李庆
联系人座机
0763-3299666-8202
联系人手机号
联系人Email
vivian.li@jiabopharm.com
联系人邮政地址
广东省-清远市-高新技术产业开发区生物医药城
联系人邮编
511517
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：比较氟比洛芬酯注射液与阳性对照氟比洛芬酯注射液（ROPION）治疗术后疼痛患者的有效性。
次要目的：比较氟比洛芬酯注射液与阳性对照氟比洛芬酯注射液（ROPION）治疗术后疼痛患者的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~65岁（含界值），性别不限；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数(BMI)在18.0~30.0 kg/m2范围内(含界值)，[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]；
- 择期在全麻下进行手术的患者；
- 术后疼痛患者(4分≤VAS评分≤7分），且术后未经使用其它止痛措施者；
- ASA（美国麻醉医师协会）评分I级或II级；
- 左室射血分数（LVEF）≥50%；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 已知或怀疑对试验药、对照药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者；
- 服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者；
- 正在使用双香豆素类抗凝剂（华法令等）、甲氨喋呤、锂剂、噻嗪类利尿剂（氢氯噻嗪）、髓袢利尿剂（速尿）者；
- 手术后使用持续性硬膜外镇痛、静脉镇痛泵、局部封闭镇痛者，或使用其他止痛措施者；
- 给药开始前7天内曾使用过喹诺酮类抗生素者；
- 冠状动脉搭桥手术（CAGB）围手术期疼痛的患者；
- 消化性溃疡患者或有消化性溃疡史者；
- 既往应用非甾体抗炎药后发生消化道出血或穿孔病史的患者；
- 有重度高血压史或有中度高血压病史但给予试验药前血压仍高于160/100mmHg者；
- 严重心脏疾病：心功能不全（NYHA心功能分级≥II级）、严重心律失常；
- 血液系统疾病或有出血倾向者，血小板减少（血小板计数低于50×109/L）、血小板功能异常患者；
- 严重肝功能疾病患者，或肾功能疾病患者，或肝肾功能检查异常（AST≥2倍正常值上限，ALT≥2倍正常值上限，Cr＞正常值上限）；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 不愿在签署知情同意书后直至研究治疗结束后3个月内进行适当避孕，包括采用一种或一种以上医学上认为可靠的避孕措施；
- 存在任何其它研究者认为不适合入选本研究或完成研究的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟比洛芬酯注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟比洛芬酯注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 有效疼痛缓解率 | 给药后5小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疼痛强度（PI） | 给药前及给药后24小时内 | 有效性指标 |
| 疼痛强度差（PID）；疼痛缓解度（PAR）；疼痛缓解率 | 给药后24小时内 | 有效性指标 |
| 重复给药及解救用药的比例 | 给药后24小时内 | 有效性指标 |
| 生命体征；体格检查；12导联心电图；实验室检查；不良事件及严重不良事件 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王征 | 医学博士 | 主任医师 | 13701279580 | Wangzheng301@163.com | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号 | 100853 | 中国人民解放军总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院 | 王征 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广东省中医院 | 林定坤 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北医科大学第三医院 | 侯志勇 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 南京鼓楼医院 | 蒋青 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 武汉市第四医院 | 张青松 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 邢台市骨科医院 | 陈双涛 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 襄阳市第一人民医院 | 罗辉宇 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 王志萍 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 重庆市第四人民医院 | 邓志龙 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 清远市人民医院 | 李恒 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 达川区人民医院 | 李述斌 | 中国 | 四川省 | 达州市 |
| 武汉市第三医院 | 彭坚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 288 ；
已入组例数
国内: 288 ；
实际入组总例数
国内: 288 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-01-05；
第一例受试者入组日期
国内：2021-01-06；
试验终止日期
国内：2021-10-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
