登记号
CTR20242854
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
下列疾病伴发的眩晕、头晕感。 梅尼埃病、梅尼埃综合征、眩晕症。
试验通俗题目
甲磺酸倍他司汀片（6 mg）健康人体生物等效性研究
试验专业题目
甲磺酸倍他司汀片（6mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
WBYY24092
方案最近版本号
v1.0
版本日期
2024-07-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王玉磊
联系人座机
010-69701359-8017
联系人手机号
15313200872
联系人Email
wangyulei@medisan.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区超前路37号1号楼4层
联系人邮编
102200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择卫材（中国）药业有限公司为持证商的甲磺酸倍他司汀片（商品名：敏使朗®，规格：6mg）为参比制剂，对兰西哈三联制药有限公司生产，北京哈三联科技有限责任公司提供的受试制剂甲磺酸倍他司汀片（规格：6mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂甲磺酸倍他司汀片和参比制剂甲磺酸倍他司汀片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女兼有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
- 男性受试者体重≥50.0kg、女性受试者体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项）、血妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等，检查结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，且能够理解和遵守试验程序，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- 既往或现有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 既往有消化道溃疡史者或活动期消化道溃疡或易发生胃肠道反应（恶心、呕吐）者；
- 既往有肾上腺髓质瘤病史者；
- 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有特定过敏史者（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本品及辅料中任何成分过敏者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量＞14单位酒精（1单位酒精≈360mL酒精含量为3.5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为10%的葡萄酒），或整个试验期间不能停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量＞5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、电子烟产品等）；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外）者，或接受输血或使用血制品者
- 有吸毒史或药物滥用史者，筛选前三个月内使用过毒品者；
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；单胺氧化酶抑制剂（苯异丙肼、苯乙肼、司来吉兰等））者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间及试验结束后一个月内进行疫苗接种者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并用药，或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 对饮食有特殊要求，或试验期间不能接受统一饮食和相应规定者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 吞咽困难者；
- 静脉穿刺困难者、不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期；
- 筛选前2周内发生过无保护措施的性行为者；
- 药物滥用筛查阳性者，筛查项包括吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮（K粉）、四氢大麻酚酸（大麻）、亚甲二氧基甲基安非他明（摇头丸）；
- 酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者；
- 不能承诺入住I期临床试验研究室前48.0h内至入住期间不食用或不饮用火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸倍他司汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸倍他司汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz等 | 给药后24h | 有效性指标 |
| 包含不良事件、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、血妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查等出现的异常，记录其详细信息。 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈军 | 研究生（博士） | 主任医师 | 13758103599 | zjdxcj@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310013 | 浙江医院 |
| 张望刚 | 研究生（硕士） | 副主任药师 | 13738194591 | zhangwgnian@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310013 | 浙江医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江医院 | 陈军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江医院 | 张望刚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-07-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
