登记号
CTR20222074
相关登记号
CTR20201019,CTR20201643,CTR20213421,CTR20213450,CTR20213203,CTR20221151,CTR20220167
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
勃起功能障碍
试验通俗题目
在中国健康男性受试者中评价单次口服TPN171H片对精液质量的急性影响
试验专业题目
在中国健康男性受试者中评价单次口服TPN171H片对精液质量的急性影响
试验方案编号
TPN171H-12
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-04-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
段华庆
联系人座机
0512-62898299
联系人手机号
18061926005
联系人Email
huaqing.duan@vigonvita.cn
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区独墅湖高教区裕新路108号A栋8楼
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：在中国健康男性受试者中评估单次口服TPN171H片对精液质量（精子活动力、活动率、数量、密 度、形态、精液粘稠度、
体积）的急性影响；考察TPN171H在精浆中的暴露量。次要目的：观察健康男性受试者单次口服TPN171H片的安全性 。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性；
- 体重≥ 50 kg ；体重指数 （BMI ）在19.0~2 8 .0 kg/m 2范围内（ 含临界值）；
- 筛选期精子密度≥15×106/mL，精子活动力a+b（%）≥32%，精液体积≥1.5 mL，液化时间≤60 min
- 受试者应保证每次精液采集前，禁欲2~7天（包含 2天和 7天）；
- 从首次服药到至少最后一次服药后的3个月内，受试者同意采用可靠的避孕措施；
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查结结果正常或异常经研究者判断无临床意义；
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- 患有无精子症、畸形精子症、中重度弱精子症和中重度少精子症等精液异常疾病者；
- 接受过输精管切除术、结扎术者；
- 已知对研究制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏性疾病患者或过敏体质者；
- 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- 已知患有色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性、非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）眼部疾病；或已知有其他研究者认为不适合 入组 的眼底 病史者；
- 有体位性低血压病史者；
- 入选前3个月内有过失血≥ 400 mL 者；
- 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 入选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床研究者；
- 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14 g酒精，360 mL啤酒、45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
- 有毒品吸食史，或药物滥用筛查阳性者；
- 每日吸烟多于10支者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或人类免疫缺陷病毒抗体阳性者；
- 研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TPN171H片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TPN171H片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 对精液质量的影响。主要分析参数为：精子活动力a+b（%）。数量次要分析 参数为：精子活动力a（%）、 精子活动率a+b+c（%）、密度、形态、精液粘稠度、体积 。 | 服药后1.5h | 安全性指标 |
| 精浆与血浆中TPN171H浓度比值 | 服药后1.5h | 安全性指标 |
| 精浆中TPN171H的暴露量及占服药量的百分比 | 服药后1.5h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12-导联心电图、不良事件（ AE）等。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 姜辉 | 医学博士 | 教授 | 13910776509 | jianghui55@163.com | 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 姜辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-07-18 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-08-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 18 ；
实际入组总例数
国内: 18 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-15；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-22；
试验终止日期
国内：2022-12-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
