磷酸芦可替尼片|进行中-招募中

登记号
CTR20171363
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
(后续承接研究方案)包括真性红细胞增多症等适应症
试验通俗题目
芦可替尼的后续承接研究方案
试验专业题目
已完成诺华/Incyte申办的INC424全球研究且研究者判断继续治疗有获益患者的开放、多中心、IV期、后续承接研究方案
试验方案编号
CINC424A2X01B,V03
方案最近版本号
V05
版本日期
2024-01-12
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
诺华肿瘤医学热线
联系人座机
400-8180600
联系人手机号
联系人Email
china.obumi@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层
联系人邮编
100004

临床试验信息

试验分类
安全性
试验分期
IV期
试验目的
更好地评价芦可替尼单药治疗的长期安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
无岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 患者是目前已入选诺华OGD或GMA申办的临床研究或Incyte申办的临床研究的(Incyte可将申办权委托给优选的CRO,如果适用)(这些研究已批准纳入这项后续承接研究)、正在应用INC424治疗并符合原始研究方案的所有要求。
  • 研究者确定患者目前是从INC424治疗中获益的。
  • 研究者评估患者是依从原始研究方案要求的。
  • 愿意并能够依从计划访视、治疗计划和其他研究程序。
  • 研究者确定先前应用INC424治疗之后患者目前没有疾病进展的证据。
  • 在入选后续承接研究和接受研究药物之前获得书面知情同意。如果知情同意无法用书面形式表示,则必须有正式的记录并有独立可信的见证人在场。
排除标准
  • 在原始研究中患者已因任何原因永久停用研究治疗。
  • 芦可替尼单药治疗或芦可替尼与帕比司他联合治疗(如果患者正在原始研究中接受 联合治疗)患者的适应症目前在相应国家已获得批准并且医保可报销。
  • 患者已经参加了一项联合给药试验,在该试验中INC424是与另一种研究药物联合应用并且患者仍在接受联合治疗。
  • 妊娠或哺乳期女性,妊娠定义为女性受孕后及直至妊娠结束的状态,通过hCG实验室检查结果阳性确定。
  • 在整个研究期间至停止研究治疗后长达30 天,具有生育能力的女性患者,其不同意禁欲,或者如果有性生活而不同意使用如下定义的高效避孕方法
  • 对于接受芦可替尼与帕比司他合用的患者
  • 患者已经参加了一项平台研究CINC424H12201 以外的联合给药研究,在该研究中芦可替尼是与另一种研究药物联合应用
  • 有性生活的男性,除非在服用siremadlin 或rineterkib 期间以及停用siremadlin 或 rineterkib 后2 周内,他们在性交时使用避孕套,且在此期间不应使人受孕。切除输 精管的男性也需要使用避孕套,以防止药物通过精液传递。
  • 任何记录的既往对治疗组中生物制品存在重度超敏反应/免疫原性史,或既往接受 过单克隆抗体或基于免疫球蛋白的药

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:磷酸芦可替尼片
用法用量:本方案中患者接受的研究治疗起始剂量应该与纳入后续承接研究时原始研究中应用的磷酸芦可替尼剂量相同。
中文通用名:磷酸芦可替尼片
剂型:片剂
中文通用名:磷酸芦可替尼片
剂型:片剂
中文通用名:磷酸芦可替尼片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:无
用法用量:无

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
AE/SAE的频率和严重程度 持续 安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
在计划访视时由研究者评估为有临床获益的患者比例 持续 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
段明辉 博士 主任医师 010-69155675 mhduan@sina.com 北京市-北京市-东城区帅府园一号 100730 中国医学科学院北京协和医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
中国医学科学院北京协和医院 段明辉 中国 北京 北京
浙江大学医学院附属第一医院 金洁 中国 浙江 杭州
CHU de Liège Kaoutar Hafraoui 比利时 Liege Liege
UZ Leuven Campus Gasthuisberg Timothy Devos 比利时 Leuven Leuven
Alexandrovska University Hospital, Dermaology and Venerology Evgueniy Hadjiev 保加利亚 Sofia Sofia
UMHAT Sveti Georgi EAD Veselina Goranova-Marinova 保加利亚 Plovdiv Plovdiv
UMHAT Dr George Stranski Doroteya Todorieva 保加利亚 Pleven Pleven
UMHAT Sveti Georgi EAD Zhanet Grudeva-Popova 保加利亚 Plovdiv Plovdiv
APHP Hopital Saint Louis Jean-Jacques Kiladjian 法国 Paris Cedex 10 Paris Cedex 10
Universitaetsklinikum Aachen Steffen Koschmieder 德国 Aachen Aachen
Universitaetsklinikum Mainz Markus Radsak 德国 Mainz Mainz
Universitaetsklinikum Magdeburg AoR Denise Wolleschak 德国 Magdeburg Magdeburg
Sahyadri Speciality Hospital Shashikant Apte 印度 Maharashtra Pune
Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi Alessandro Vannucchi 意大利 FI Firenze
A.O. Bianchi Melacrino Morelli - Presidio Ospedali Riuniti Bruno Martino 意大利 RC Reggio Calabria
ASST Sette Laghi Osp di Circolo e Fond Macchi P O Varese Francesco Passamonti 意大利 VA Varese
Fondazione IRCCS Policlinico S Matteo Univ.degli Studi Pavia Luca Arcaini 意大利 PV Pavia
IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Franco Locatelli 意大利 RM Roma
Casa di Cura di Alta Spec La Maddalena Dip Onc III livel Maurizio Musso 意大利 PA Palermo
ASST degli Spedali Civili di Brescia Univ degli Studi Domenico Russo 意大利 BS Brescia
IRCCS Istituto Clinico Humanitas Stefania Bramanti 意大利 MI Rozzano
Ospedale San Raffaele IRCCS S R L Fabio Ciceri 意大利 MI Milano
IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza Angelo Michele Carella 意大利 FG San Giovanni Rotondo
AOU Osp Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi Univ Studi Attilio Olivieri 意大利 AN Ancona
Nagoya University Hospital Yoshiyuki Takahashi 日本 Aichi Nagoya
Osaka University Hospital Kentaro Fukushima 日本 Osaka Suita
Tokai University Hospital Kiyoshi Ando 日本 Kanagawa Isehara
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital Noriko Doki 日本 Tokyo Bunkyo-ku
Osaka Metropolitan University Hospital Hirohisa Nakamae 日本 Osaka Osaka-city
Kyushu University Hospital Koji Kato 日本 Fukuoka Fukuoka city
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital Tatsunori Goto 日本 Aichi Nagoya-city
Hokkaido University Hospital Takanori Teshima 日本 Hokkaido Sapporo city
Yonsei Univ Health System YUCM Jin Seok Kim 韩国 Seoul Seoul
Seoul St Marys Hospital Byungsik Cho 韩国 Seoul Seoul
Seoul National University Hospital Sung-Soo Yoon 韩国 Seoul Seoul
Seoul National University Hospital Hyoungjin Kang 韩国 Seoul Seoul
Global Trial Research Center SA de CV Enrique Baez de la Fuente 墨西哥 Nuevo Leon Monterrey
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Tomasz Wrobel 波兰 Wroclaw Wroclaw
Centrum Onkologii Instytut; Oddzial w Gliwicach Sebastian Giebel 波兰 Slaskie Gliwice
Centro Hospitalar Lisboa Norte Conceicao Lopes 葡萄牙 Lisboa Lisboa
Hematological Scientific Center of RAMS Mikhail Drokov 俄罗斯 Moscow Moscow
St Petersburg State Medical University n a Pavlov Ivan Moiseev 俄罗斯 St Petersburg St Petersburg
Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre Andrew McDonald 南非 Pretoria Pretoria
Constantiaberg Haematology John du Toit 南非 Western Province Cape Town
Uddevalla Sjukhus Bjorn Andreasson 瑞典 Uddevalla Uddevalla
Karolinska Universitetssjukhuset Per Anders Broliden 瑞典 Huddinge Huddinge
Skanes Universitetssjukhus Lars Nilsson 瑞典 Lund Lund
Sunderby sjukhus Annelie Enblom-Larsson 瑞典 Lulea Lulea
Ege University Medical Faculty Guray Saydam 土耳其 Izmir Izmir
Hacettepe University Medical Faculty Ibrahim Haznedaroglu 土耳其 Ankara Ankara
Istanbul University Meliha Nalcaci 土耳其 Istanbul Istanbul
Erciyes University Medical Faculty Muzaffer Keklik 土耳其 Kayseri Kayseri

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
中国医学科学院北京协和医院伦理委员会 同意 2017-07-12
浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 同意 2017-08-31
中国医学科学院北京协和医院伦理委员会 同意 2020-04-21
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2022-08-10
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2024-01-29
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2024-05-16

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 3 ; 国际: 171 ;
已入组例数
国内: 10 ; 国际: 259 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2017-12-27;     国际:2015-03-05;
第一例受试者入组日期
国内:2017-12-27;     国际:2015-03-05;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题