CTR20171243|厄贝沙坦氢氯噻嗪片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20171243

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

梅友健

联系人座机

18055265889

联系人手机号

联系人Email

bbmyj@sina.com

联系人邮政地址

安徽省蚌埠市黄山大道3809号

联系人邮编

233010

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以安徽环球药业股份有限公司研制的厄贝沙坦氢氯噻嗪片为受试制剂，法国Sanofi Winthrop Industrie公司生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性，同时考察厄贝沙坦氢氯噻嗪片在健康人体内的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：健康男性和女性受试者；
年龄：18周岁以上（含18周岁）；
体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
受试者（包括男性受试者）愿意试验筛选前2 周至研究药物最后一次给药后6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
自愿参加并签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验者；获得知情同意书过程符合GCP。

排除标准

传染病筛查（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查、梅毒甲苯胺红不加热血清试验）阳性者；
尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）结果阳性者；
有肝、肾、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
三年内有慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡，活动性胃肠道出血或消化道手术者；
既往有体位性低坐位血压者；
有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
片剂吞咽困难者；
本品活性成分（厄贝沙坦、氢氯噻嗪）过敏或辅料中的任何成分（如乳糖）过敏或对其它磺胺衍生物（磺胺嘧啶、磺胺甲噁唑等）过敏者；有其他药物或食物过敏史者；
给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、茶、巧克力、可乐等；
在服用研究药物前7天内吃过葡萄柚、杨桃、芒果、火龙果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
采血困难，不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
酒精呼气测试结果阳性者（>0.0 mg/100 mL）；
近2年内有酗酒史或中度饮酒（中度饮酒的定义为每天饮用超过3个单位或每周饮用超过21个单位的酒精：1标准单位含14 g酒精，如350 mL啤酒、120mL白酒（酒精量<45%）、30 mL烈酒（酒精量≥45%）或150 mL葡萄酒）者；
筛选前3个月内每日吸烟量>5支者；
首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
筛选前30天内使用口服避孕药者；
筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
筛选前90天内参加过其他临床试验者；
筛选前3个月内有献血行为者，3个月内献血或其他原因导致失血总和达到或超过400mL者（女性生理性失血除外）；
女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期、孕期或血妊娠结果阳性；
研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片	用法用量:片剂；规格125mg/12.5mg，口服给药，空腹或餐后服用，一次150mg/12.5mg

对照药

名称	用法
中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片英文名：Irbesartan and Hydrochlorothiazide tablets 商品名：安博诺	用法用量:片剂；规格125mg/12.5mg，口服给药，空腹或餐后服用，一次150mg/12.5mg

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
计算Tmax、Cmax、t1/2z、AUC0-t、AUC0-∞、λZ 等药动学参数	给药后48h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命特征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）	给药后48h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王亚洲		副主任药师	13877286608	yazhouxx@163.com	广西柳州市柳石路1号楼5楼	545005	柳州市工人医院
杨帆		主任医师	0772-3815347	wanlxy@139com	广西柳州市柳石路1号楼5楼	545005	柳州市工人医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
柳州市工人医院	王亚洲	中国	广西	柳州
柳州市工人医院	杨帆	中国	广西	柳州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2017-09-28
柳州市工人医院伦理委员会	同意

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 64 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 64 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-11-21；

试验终止日期

国内：2017-12-18；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

厄贝沙坦氢氯噻嗪片 ｜已完成