登记号
CTR20181216
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
窦性心律且心率≥75 次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的 NYHA Ⅱ～ Ⅳ级慢性心力衰竭患者，与标准治疗包括 β-受体阻滞剂联合用药，或者用于禁忌或不能耐受 β-受体阻滞剂治疗时。
试验通俗题目
盐酸伊伐布雷定片人体生物等效性试验
试验专业题目
空腹和餐后用药，开放、随机、两周期、双交叉、单次给药盐酸伊伐布雷片生物等效性试验。
试验方案编号
CUS-H-BE-1801
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马凯
联系人座机
15810000807
联系人手机号
联系人Email
mk19850329@163.com
联系人邮政地址
北京市昌平区科技园区超前路29号
联系人邮编
102200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究主要目的：健康志愿者空腹、餐后口服单剂量盐酸伊伐布雷定片与原研药-盐酸伊伐布雷定片后，测定血浆中伊伐布雷定及其代谢产物 N-去甲基化衍生物（S18982）的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否生物等效。次要目的：观察受试制剂盐酸伊伐布雷定片在健康志愿者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性和女性受试者，单一性别所占比例不少于总人数的 1/3；
- 年龄在18~60 周岁（含临界值）；
- 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数（BMI）19-26kg/m2[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]；
- 无心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- 同意并实施在给药后 3 个月内需采取有效避孕措施以避免自身或配偶受孕；
- 志愿者自愿签署知情同意书。
排除标准
- 对盐酸伊伐布雷定或其辅料有过敏史、有过敏性疾病或过敏体质者；
- 体格检查显示血压、心率、12 导联心电图、肝、肾功能和血象异常且有临床意义；
- 心律失常者；
- 有心脏病家族病史者；
- 有遗传性半乳糖不耐受症、原发性肠乳糖酶缺乏或葡萄糖-乳糖吸收不良病史者；
- 视网膜色素变性者；
- 嗜酒者：筛选前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒 精（1 单位=14g 纯乙醇，约为啤酒 360mL，或白酒 45mL，或葡 萄酒 150mL），或者在筛选期或给药前 24 小时内酒精呼气测试结果呈阳性者；
- 吸烟者：筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支或等量的烟草者，或 不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者，或者在筛选期 或给药前 24 小时内吸烟检测结果呈阳性者；
- 实验前 3 个月内参加过其他药物试验者；
- 实验前 3 个月内献/失血超过 400mL；
- 实验前 6 个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、 肾疾病（不论治愈与否）者；
- 实验前 1 年内有药物滥用史和/或吸毒史者，或药物筛查结果呈阳性者；
- 实验前 14 天内使用或打算使用非处方药、处方药、保健品或中 草药，这种情况由研究者判断是否入选该受试者；
- 有慢性病史或器质性疾患者；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、 梅毒螺旋体抗体检测结果呈阳性者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者 在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划，捐献精子 计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上 的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等） 者；
- 在服用研究药物前 48 小时内摄入过任何富含黄嘌呤、葡萄柚或 其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物；
- 依从性差，研究者认为不能入组的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伊伐布雷定片
|
用法用量:片剂；规格：盐酸伊伐布雷定 5mg/片；口服，一日两次，早、晚进餐时服用。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伊伐布雷定片英文名；Ivabradine Hydrochloride Tablets；商品名；可兰特/CORLENTO
|
用法用量:片剂；规格：盐酸伊伐布雷定 5mg/片；口服，一日两次，早、晚进餐时服用。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0- t，AUC0-∞等药动学参数 | 0时至给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 记录并评价全部发生的不良事件与严重不良事件，监测并评价 体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12 导 联心电图、眼底照相检查等。 | 入组后至完成临床试验 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张志清 | 主任药师 | 15803210627 | 777yyy@sina.cn | 河北省石家庄市和平西路 215 号 | 050000 | 河北医科大学第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北医科大学第二医院 | 张志清 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北医科大学第二医院 医学伦理委员会 | 同意 | 2018-06-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 72 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
