登记号
CTR20202473
相关登记号
CTR20192410
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）株病毒感染引起的流行性感冒。
试验通俗题目
四价流感病毒裂解疫苗Ⅰb期临床试验
试验专业题目
评价四价流感病毒裂解疫苗接种于3周岁及以上人群的安全性的Ⅰb期临床试验
试验方案编号
CLI-04-Ib-2020008
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-10-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王妍
联系人座机
024-23789706-8530
联系人手机号
13998289963
联系人Email
13998289963@163.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-浑南新区新放街1号
联系人邮编
110179
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价四价流感病毒裂解疫苗在3周岁及以上人群中接种的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
3岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 入组当天年龄满3周岁，能提供受试者本人和/或其监护人有效身份证明；
- 受试者和/或其监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书（≥18周岁受试者：受试者本人自愿同意参加研究，并签署知情同意书；8-17周岁受试者：受试者本人和其监护人自愿同意参加研究，由其监护人签署知情同意书，并由受试者本人签署未成年人知情同意书；3-7周岁受试者，受试者的监护人自愿同意孩子参加研究，由其监护人签署知情同意书）；
- 受试者和/或受试者的监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
- 入组当天腋温≤37.0℃；
- 同意在参与研究期间采取有效的避孕措施、没有妊娠和生育计划（适用于育龄女性）。
排除标准
- 免前实验室检查指标存在异常，且经临床医生判定为异常有临床意义者；
- 入组前30天内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗或器械），或者计划在试验期间使用；
- 入组前接种过本流行季（2020-2021年度流行季）流感疫苗，或在参加研究期间有接种流感疫苗计划；
- 既往3个月内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）；
- 入组前接种其他灭活疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天；
- 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为 0.5 mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）；
- 入组前6个月接受过血液或血液相关制品；
- 有鸡蛋成分过敏史，如：曾因吃蛋引发呼吸困难，胸闷，急性全身皮疹/荨麻疹；
- 既往接种任何疫苗或使用其他药物有严重过敏史，如；过敏性休克、喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、呼吸困难、血管神经性水肿、全身皮疹和/或荨麻疹等；
- 接种前3天内患有发热性疾病（腋下体温≥38.5℃），或接种前3天内使用退热镇痛药物和/或抗过敏药物；
- 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷、或怀疑患有可能干扰研究进行或完成的全身性疾病，例如：结核、病毒性肝炎、人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染、梅毒感染等；
- 现患严重慢性疾病（包括但不限于：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间，药物无法控制的高血压（≥18周岁：收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）、严重肾病、糖尿病（血糖控制不理想或有糖尿病相关的严重并发症）、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、过敏性皮肤疾病等）；
- 存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
- 无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- 现患或曾患有惊厥、癫痫、脑病和精神病史；
- 哺乳期或研究期间计划怀孕者（适用于月经初潮至绝经期前女性）；
- 妊娠期（尿妊娠试验阳性）；
- 计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地；
- 在本研究进行期间计划参加其他临床研究；
- 研究者认为受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接种后30分钟内及7天内所有征集性不良事件发生率、严重程度及相关性； | 接种后30分钟内及7天内 | 安全性指标 |
| 接种后0-30天内所有不良事件的发生率及严重程度； | 接种后0-30天内 | 安全性指标 |
| 接种后0-30天内与研究疫苗相关的不良事件发生率及严重程度； | 接种后0-30天内 | 安全性指标 |
| 接种后0-30天内所有非征集性不良事件发生率、严重程度及相关性； | 接种后0-30天内 | 安全性指标 |
| 接种后6个月内所有严重不良事件发生率及与研究疫苗相关性； | 接种后6个月内 | 安全性指标 |
| 导致受试者退出试验的不良事件发生率。 | 接种后6个月内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵俊仕 | 硕士 | 副主任医师 | 17788903138 | 19474504@qq.com | 湖南省-长沙市-芙蓉中路一段450号 | 410005 | 湖南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省疾病预防控制中心 | 赵俊仕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 安化县疾病预防控制中心 | 王俊亮 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-11-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 100 ；
实际入组总例数
国内: 100 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-18；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-18；
试验终止日期
国内：2021-07-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
