登记号
CTR20160107
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0500107
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
复方灵芝孢子胶囊III期临床研究
试验专业题目
复方灵芝孢子胶囊减少非小细胞肺癌化疗所致疲乏-失眠-食欲减退症状群多中心随机双盲安慰剂平行对照III期临床研究
试验方案编号
2015006P3A01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈恒
联系人座机
15850539837
联系人手机号
联系人Email
645826108@qq.com
联系人邮政地址
江苏省南京市北京东路22号和平大厦20层
联系人邮编
210008
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在Ⅱ期临床试验的基础上，评价复方灵芝孢子胶囊对减少非小细胞肺癌患者疲乏-失眠-食欲减退症状群（化疗毒副反应）的作用。同时评价复方灵芝孢子胶囊辅助化疗对患者其他化疗毒副反应、患者KPS评分、患者FACT-L生活质量评分、免疫功能、化疗完成情况、舌脉象情况、MDASI-TCM症状及程度评分、体重、实体瘤疗效等方面的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经病理学和/或细胞学确诊的非小细胞肺癌患者；
- 18≤年龄≤75岁，性别不限；
- 预计生存期≥3个月；
- Karnofsky评分≥70分；
- 符合以下标准：血常规WBC≥3.0×109/L；ANC≥1.5×109/L； PLT≥75×1012/L；Hb≥80g/L（需要时可为输血后）。血生化检查需符合以下标准：血清胆红素≤2倍正常值高限；AST、ALT、 AKP≤2.5倍正常值高限（如有肝转移AST、ALT、AKP≤5倍正常值高限）；血肌酐≤1.5倍正常值高限；
- 采用紫杉醇+顺铂或紫杉醇+卡铂化疗方案的患者；
- 病人或家属知情同意并自愿签署知情同意书，对接受治疗和随访有良好的依从性。
排除标准
- 合并严重器质性病变，或重要脏器功能衰竭，如失代偿的心、肺、肝、肾功能衰竭、造血功能障碍等患者；
- 未控制的糖尿病（空腹血糖>13.9mmol/L）、高血压、溃疡病患者；
- 过敏体质者和已知或怀疑对任何研究性药物过敏的患者；
- 精神障碍患者；
- 严重疲乏、失眠和食欲不振的患者；
- 近1个月内参加过其他药物临床试验的患者；
- 研究者认为不宜参加本试验者；
- 研究期间，哺乳期、怀孕或计划怀孕的女性患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方灵芝孢子胶囊
|
用法用量:胶囊剂，规格0.28g/粒，口服，一次4粒，一日3次，连续用药42天-54天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方灵芝孢子胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂，规格0.28g/粒，口服，一次4粒，一日3次，连续用药42天-54天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 患者疲乏-失眠-食欲减退症状群（PSS）发生率及程度。 | 42天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期间患者血红蛋白、白细胞、血小板、便秘、腹泻、腹胀、恶心的变化情况、患者KPS评分、患者FACT-L生活质量评分、免疫功能、化疗完成情况、舌脉象情况、MDASI-TCM症状及程度评分、体重、实体瘤疗效。 | 42天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林洪生 | 教授 主任医师 | 010-88001013 | Drlinhongsheng@163.com | 北京市西城区北线阁5号 | 100053 | 中国中医科学院广安门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院 | 林洪生 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学肿瘤医院 | 李萍萍 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 杭州市第一人民医院 | 傅华洲 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 中南大学湘雅二医院 | 马芳 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 湖南省中医药研究院附属医院 | 曾普华 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 李康 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 陆明 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 新疆肿瘤医院 | 单莉 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 宁夏医科大学附属医院 | 王宁菊 | 中国 | 宁夏 | 银川 |
| 湖南省肿瘤医院 | 李东芳 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈公琰 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 | 同意 | 2015-12-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 480 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
