登记号
CTR20170042
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
转移性去势抵抗前列腺癌
试验通俗题目
治疗转移性去势抵抗前列腺癌的I期临床研究
试验专业题目
评价HC-1119在转移性去势抵抗前列腺癌患者中的耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究
试验方案编号
HC-1119-01(Ia-A)
方案最近版本号
v3.1
版本日期
2018-12-12
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李绪亮
联系人座机
028-67258784
联系人手机号
联系人Email
lixuliang@haisco.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
观察HC-1119软胶囊在mCRPC患者中的耐受性和安全性，探索其剂量限制性毒性和药代动力学
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加本临床试验，理解研究程序且已签署知情同意
- 年龄≥18岁，男性
- 组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，不伴有神经内分泌分化、导管腺癌
- 有证据表明的远处转移性疾病（如骨扫描和CT/MRI结果）
- 去势(手术或药物)或联合抗雄激素治疗后复发、无效或进展期的患者（疾病进展定义为受试者发生了下列 3项中的 1项或以上：①PSA进展，定义为至少3次测量（每次间隔时间≧1周）的 PSA水平连续升高，且较最低值升高50%以上，并且入选时的 PSA水平> 2ng/mL；②按照RECIST 1.1定义的软组织疾病进展；③PCWG2 定义的骨骼疾病进展，即骨扫描发现有2个或2个以上新发病灶）
- 筛选时睾丸激素处于去势水平（＜50ng/dL）
- 未接受双侧睾丸切除术的受试者必须在整个研究期间维持有效的GnRH类似物治疗
- 预计生存时间> 6个月
- ECOG评分：≤1分
- 实验室检查符合下列标准： a) 血常规检查：血红蛋白（Hb）≥90g/L（14天内未输血）；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥80×109/L； b) 血生化检查：血清肌酐（Cr）≤2×正常值上限（ULN），或受试者血清肌酐＞2×正常值上限（ULN）时计算所得的肌酐清除率（CrCl) ≥60 mL/min ；胆红素BIL ≤2×ULN；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（有肝转移的受试者≤5 ×ULN ）； c) 凝血功能：国际标准化比率（INR）＜1.5
排除标准
- 入组前原治疗方案毒性尚未恢复，仍有2级及以上的毒性反应
- 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的患者
- 过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者
- 脑转移患者
- 过去5年中曾患有其他恶性肿瘤者（已根治的非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 器官移植病史者
- HIV抗体阳性
- 既往有癫痫病史或有严重中枢神经系统疾病史者
- 有不明原因昏迷史者
- 家族癫痫史
- 脑外伤手术史
- 药物滥用史或吸毒史者
- 严重心血管疾病，过去的6个月曾发生心肌梗死，或动脉血栓，或不稳定心绞痛，或有临床症状心衰患者
- 控制不良的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg），有高血压病史的患者如果其血压通过降压治疗得以控制，则允许参加研究
- 试验期间必须合并使用已知会降低癫痫发作阈值的药物
- 4周内接受过5α-还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺）、雌激素、环丙孕酮治疗
- 4周内接受过酮康唑治疗
- 之前使用过阻断雄激素合成（如醋酸阿比特龙、TAK-683、TAK-448）或针对雄激素受体（如恩杂鲁胺、SHR3680、普克鲁胺、ARN509）的研究性药物或者已上市药物
- 入选前1个月内参加过其它药物临床试验
- 研究者认为不适合参加本研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HC-1119
|
用法用量:软胶囊，规格40mg，口服，一天一次，每次40mg,连续用药12周
|
|
中文通用名:HC-1119
|
用法用量:软胶囊，规格40mg，口服，一天一次，每次80mg,连续用药12周
|
|
中文通用名:HC-1119
|
用法用量:软胶囊，规格40mg，口服，一天一次，每次160mg,连续用药12周
|
|
中文通用名:HC-1119
|
用法用量:软胶囊，规格40mg，口服，一天一次，每次200mg,连续用药12周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:N/A
|
用法用量:N/A
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性 | 42天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PSA反应率 | PSA反应率：36-84天 | 有效性指标 |
| PSA最大反应率 | PSA最大反应率：36-84天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 毕锋 | 博士 | 主任医师 | 028-85422114 | bifenggcp@163.com | 四川省-成都市-外南国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
| 郑莉 | 博士 | 副主任医师 | 028-85422114 | lzheng2005618@163.com | 四川省-成都市-外南国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 毕锋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2016-12-21 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2017-01-19 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2017-03-20 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2017-11-07 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-03-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 22-25 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-02-10；
第一例受试者入组日期
国内：2017-02-15；
试验终止日期
国内：2017-12-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
