CTR20241357|Tinlarebant 片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20241357

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

Ciao Hong

联系人座机

010-57323000

联系人手机号

联系人Email

ciaohong@belitebio.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区金科路4560号1幢南楼第5

联系人邮编

201210

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的 ◆ 通过眼底自发荧光（FAF）成像评估地图样萎缩（GA）病变大小，自基线至第24个月的变化率（增长率的斜率）。关键次要目的 ◆ 采用早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）视力表评估最佳矫正视力（BCVA），分别在标准照度和低照度条件下测定自基线至第24个月的变化； ◆ 通过谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）评估光感受器内/外节段连接处面积和大小（即椭圆体带[EZ]损伤），自基线至第24个月的变化； ◆ 通过SD-OCT评估视网膜平均厚度（即，外侧、中间和中央区域），自基线至第24个月的变化。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国际多中心试验

设计类型

平行分组

年龄

60岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者在参与任何研究相关流程之前，应同意并能提供签署的知情同意书
60至85岁的男性或女性
受试者必须确诊伴单眼或双眼萎缩性病变的GA（诊断为GA）

排除标准

任一眼有糖尿病性黄斑水肿或黄斑疾病
任一眼出现比轻度非增殖性糖尿病视网膜病变更严重的病变，或其他视网膜血管性疾病
研究眼患有任何类型的不可控青光眼

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:NA	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:NA	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
本研究的主要疗效终点是萎缩性病变增长的未转换年变化率（增长率的斜率，mm2/年），采用 24 个月研究期间全部可用时间点测量值。	24个月研究期间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
标准照度及低照度的BCVA，自基线至第24个月的变化	自基线至第24个月	有效性指标
自基线至第24个月，光感受器形态学的变化	自基线至第24个月	有效性指标
外部、中部和中央区视网膜厚度的变化	自基线至第24个月	有效性指标
实验室参数（血液学、血清化学、尿液分析、视黄醇化学），生命体征，心电图（ECG），眼科检查，彩色眼底成像（CFP），美国国家眼科研究所25项视觉功能问卷（NEI VFQ-25）	自基线至第24个月	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵明威	医学博士	主任医师/教授	13801057408	zhaoming.wei@medmail.com.cn	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号	100044	北京大学人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学人民医院	赵明威	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京同仁医院	彭晓燕	中国	北京市	北京市
四川大学华西医院	张美霞	中国	四川省	成都市
温州医科大学附属眼视光医院	孙祖华	中国	浙江省	温州市
中山大学中山眼科中心	丁小燕	中国	广东省	广州市
中国医学科学院北京协和医院	张潇	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2023-12-06
北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2024-01-10

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 52 ；国际: 429 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 78 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：2023-07-06；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：2023-07-27；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

Tinlarebant 片 ｜进行中-尚未招募