登记号
CTR20182520
相关登记号
CTR20160876;CTR20160877;CTR20170762;CTR20180381;CTR20180377;CTR20180400;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
ALK阳性晚期非小细胞肺癌
试验通俗题目
[14C] Ensartinib人体吸收代谢和排泄研究
试验专业题目
单中心、开放、单剂量的临床试验，研究中国男性健康受试者口服200mg/100μCi[14C]Ensartinib（X-396）混悬液后体内吸收、代谢和排泄
试验方案编号
BTP-44316；1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王崝
联系人座机
18868408058
联系人手机号
联系人Email
zheng.wang@bettapharma.com
联系人邮政地址
浙江省杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号
联系人邮编
311100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：考察[14C] Ensartinib在健康受试者血浆中总放射性的药动学；定量分析健康受试者口服[14C] Ensartinib后排泄物中总放射性，获得人体内物质平衡数据及主要排泄途径； 次要目的：定量分析健康受试者口服[14C] Ensartinib后血浆、尿和粪中的放射性代谢物谱并鉴定主要代谢产物，提供Ensartinib在人体内主要代谢途径；
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 18-50岁（含边界值）的健康受试者，男性；
- 体重超过50公斤，且身体质量指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（含边界值）；
- 健康受试者在筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便常规、输血前八项、X线胸片检查、尿液药物滥用筛查、烟碱筛查、酒精筛查）均无异常或异常无临床意义
- 具有生育能力的男性受试者，在研究过程中或者研究结束后的1年内和其性伴侣双方均采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂或者其它的避孕措施；
- 受试者必须自愿并且签署知情同意书，同意遵守研究方案的要求。
排除标准
- 既往或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神疾病/异常；
- HBsAg、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、HIV抗体或梅毒抗体呈阳性者 ；
- 晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针；
- 筛选前1个月内有临床明显疾病/感染；
- 血压或心率异常：包括血压异常升高（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）和血压异常降低（收缩压<90 mmHg和/或舒张压≤55mmHg）；心率<55次/分或心率>100次/分；
- 具有长QT综合征或其家族史，或QTcB间期>450 ms者；室内传导阻滞或左右束支传导阻滞和/或QRS>120ms；室性异位搏动频发（筛选期任意一次10sECG 发生室性早搏≥1个）；或静息心率异常（>100bpm）者；
- 有如下实验室检查异常者： a) 血常规检查指标血红蛋白（HGB）低于正常值下限且经研究者判断该异常具有临床意义； b) 血生化检查指标白蛋白（ALB）、总蛋白（TP）、肌酐（CRE）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、胆红素、尿素氮（BUN）、葡萄糖查异常且经研究者判断该异常具有临床意义；
- 筛选前14天内服用了任何药物，包括处方药、非处方药和草药，但维生素和/或扑热息痛（paracetamol）除外；
- 既往或目前患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他显著影响药 物吸收、分布、代谢以及排泄的疾病；
- 慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；
- 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病；
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物有过敏者，或已知对本药组分（微晶纤维素，硬脂酸，羟丙基甲基纤维素）有过敏者；
- 服药前2个月内献血或血浆多于500毫升和/或服药前2周内多于50毫升；
- 筛选前6个月内及筛选期接种过疫苗；
- 吸毒或酗酒史；
- 筛选前3个月内吸烟饮酒（吸烟：＞10支/天；饮酒：＞15 g纯酒精/天，相当于450 ml啤酒、150 ml葡萄酒或50 ml 低度白酒），或滥用药物(吗啡 MOP/二亚甲基双氧安非他明 METmAMP/美沙酮 MTD/四氢大麻酚酸 THC/安非他明 AMP)检测阳性；
- 受试者患精神疾病而无法理解研究的性质、范围和可能的后果；
- 受监禁的成年人和因行政或法律问题自由受限制的成年人；
- 不能遵守临床研究方案，如不合作、不能进行随访和完成整个研究的；
- 研究者、药剂师、研究协调员或研究相关人员；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验；
- 服药前3年内参加过放射性标记临床试验；
- 服药前一年中显著的放射性暴露（源于X光胸透、CT扫描或钡餐检查的放射性暴露大于1次及从事放射性相关职业）；
- 研究者认为受试者不适合参与本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C]Ensartinib混悬液
|
用法用量:服药当天试验药物固体粉末运输至临床基地。给药前将给药固体粉末放置室温后，每个给药瓶中加入40mL饮用水配制成混悬液供受试者服用，重新注入40mL纯净水，冲洗容器后，受试者口服，重复再使用160mL纯净水多次润洗给药容器后，受试者将润洗液全部服下，服药中注意混摇时勿将液体溅出瓶外。每一例受试者在研究中根据方案服用200mg/100μCi[14C]Ensartinib混悬液一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学参数、药物累计排泄量、代谢物鉴定。 | Day1-Day15 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标： 包括不良事件、实验室检查、生命体征、 12导联心电图检查、体格检查。 | Day1-Day15 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邵凤，博士 | 副研究员 | 13851691161 | shaofengnj@163.com | 江苏省南京市广州路300号 | 210029 | 南京医科大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院 | 邵凤 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-10-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 6 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
