登记号
CTR20212337
相关登记号
CTR20181153,CTR20210310,CTR20210379
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健康受试者
试验通俗题目
评价HA121-28制剂B的相对生物利用度及食物对HA121-28制剂B药代动力学影响
试验专业题目
评价健康受试者口服HA121-28制剂B的相对生物利用度及食物对HA121-28制剂B药代动力学影响的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
HA122-CSP-005
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-06-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖青青
联系人座机
021-60676537
联系人手机号
联系人Email
xiaoqingqing@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市静安区铜仁路299号SOHO东海广场
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
1、评估中国健康受试者在空腹状态下单次口服HA121-28制剂B的相对生物利用度；
2、评估食物对HA121-28制剂B药代动力学特征的影响。
次要研究目的：
1、评价中国健康受试者在空腹状态下单次口服HA121-28制剂A后的安全性和耐受性；
2、评价中国健康受试者在空腹及进食状态下单次口服HA121-28制剂B后的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性或女性受试者。年龄：18-45岁（含上下限）；
- 体重≥45.0 kg（女）或50.0 kg（男），18.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2；
- 经病史、生命体征、12导联心电图、体格检查、实验室检查（血常规，血生化，尿常规、凝血功能）等各项检查结果为正常或异常无临床意义者；
- 受试者及其伴侣从签署知情同意书至研究结束后6个月内必须采用有效的非激素类避孕措施（如避孕套，不带药的宫内节育器等），已经采取永久避孕措施的除外，如双侧输卵管结扎，输精管切除等，并不得捐献精子或卵子；
- 自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者。
排除标准
- 既往对1种或以上药物有过敏史或既往有已知其他严重过敏反应者，包括明确的对HA121-28或同类药及本试验任何辅料过敏，任何食物成分过敏者；
- 不能吞咽口服药物，或患有任何影响受试者安全性评价或影响研究药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或现患病；
- 有明确的神经系统疾病史或者精神疾病史，有严重的心血管、肝肾、内分泌、呼吸、血液、消化、免疫等各系统疾病病史，或有恶性肿瘤疾病史者；
- 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
- 筛选前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者；
- 筛选前1个月内接种过新冠病毒疫苗者；
- 有临床意义的心电图异常受试者：QTcF间期≥450 ms（男性）或470 ms（女性），或有QTcF间期延长病史者；
- 筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）血清免疫学检测中任意一项呈阳性者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、草药、维生素膳食补充剂和保健品者；
- 筛选前4周内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒285 mL；烈酒25 mL；葡萄酒150 mL）或者筛选时酒精测试阳性者；
- 筛选前6个月内平均每日吸烟量多于5支且在试验期间无法戒断者；
- 筛选前1年内有药物滥用者，或滥用药物尿液筛查阳性者；
- 筛选前4周内习惯性摄入过量富含咖啡因或黄嘌呤的饮料或食物，如：咖啡（每日超过1100 mL）、茶（每日超过2200 mL）、可乐（每日超过2200 mL）、功能饮料（每日超过1100 mL）、巧克力（每日超过510 g），且在试验期间无法戒断，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 静脉采血困难或者晕针晕血者；
- 筛选前4周内失血或者献血量超过200 mL者，或接受过输血者；或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 正在参与其他临床试验者，或者筛选前3个月内参与过其他任何药物临床试验，并服用试验药物的受试者；
- 研究者认为不适合参加研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HA121-28片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HA121-28片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标： Cmax，AUClast, AUCinf，Tmax，t1/2，Vz/F, CL/F，λz，AUC_%Extrap等 | 给药后13天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标：不良事件以及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图（ECG）、生命体征以及常规体格检查等 | 试验过程和试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑莉 | 医学博士 | 主任医师 | 189 8060 1950 | 18980601950@163.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 郑莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-07-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-08；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-21；
试验终止日期
国内：2022-03-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
