登记号
CTR20150029
相关登记号
CTR20140375;CTR20140369;CTR20140378;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL0502559
适应症
治疗抑郁症
试验通俗题目
盐酸度洛西汀肠溶片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸度洛西汀肠溶片人体生物等效性试验
试验方案编号
01版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
舒军
联系人座机
0898-68928329/13098927466
联系人手机号
联系人Email
hnshuj@sina.com
联系人邮政地址
海南省海口市海濂路24号
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
以海南日中天制药有限公司的盐酸度洛西汀肠溶片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与美国Eli Lilly and Company生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊(商品名：欣百达，参比制剂)进行空腹和餐后人体生物利用度与生物等效性试验。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性；
- 年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上；
- 体重指数(BMI)在19～24[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内，同一批志愿受试者体重相近；
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常(经临床医师判断有临床意义)；
- 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
- 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
- 试验开始前两周内使用过任何其他药物；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对度洛西汀及辅料中任何成分过敏者；
- 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 mL，或打算在试验期间或试验 结束后三个月内献血或血液成分；
- 有体位性低血压史；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料(包括巧克力、茶、咖啡、可乐等)；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶片
|
用法用量:片剂，规格：20mg，单次给药3片盐酸度洛西汀肠溶片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：60mg，单次给药1粒盐酸度洛西汀肠溶胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后48小时。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标，体检数据、生命特征、不良事件、实验室检查值 | 自受试者服药15日内。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王文萍 | 主任医师 | 024-31961990 | yqbf2006@126.com | 中国辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路72号 | 110032 | 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 王文萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2014-12-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
