登记号
CTR20213448
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗子宫内膜异位症
试验通俗题目
地诺孕素片的生物等效性试验
试验专业题目
单中心、随机、开放、两周期、双交叉、单剂量口服给药，评估地诺孕素
片在中国健康成年女性中空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
EY-202106-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-07-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李伟
联系人座机
029-85691638-6009
联系人手机号
13609165296
联系人Email
534621261@qq.com
联系人邮政地址
陕西省-西安市-高新区新型工业园造字台路99号
联系人邮编
710100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以西安太极药业有限公司提供的地诺孕素片为受试制剂，按有关生物等效性研究的规定，与Bayer Weimar GmbH und Co. KG（持证商：Jenapharm GmbH & Co. KG）生产的地诺孕素片（商品名：Visanne®，参比制剂）在中国健康成年女性受试者中，比较吸收程度和吸收速度的差异，考察两制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书。
- 年龄为大于18周岁（包括18周岁）未绝经健康女性，给药前6个月经周期规律者。
- 体重≥45.0kg；体重指数（Body Mass Index ，BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值}。
- 受试者（包括伴侣）愿意在筛选期及未来3个月内无生育计划或捐卵、捐精计划，且自愿采取有效避孕措施。
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。
排除标准
- 对地诺孕素及辅料或其他孕激素类药物过敏者、不能耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）或临床上有显著的变态反应史、药物过敏史。
- 生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12-导联心电图等检查结果研究者判断异常有临床意义。
- 有临床意义的病史，包括不限于有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、心脑血管、血液和淋巴、泌尿系统、神经系统、呼吸系统、精神异常、代谢及骨骼异常等疾病。
- 当前或既往患有子宫腺肌病、子宫平滑肌瘤、活动性静脉血栓栓塞、心肌梗死、脑血管疾病、缺血性心脏病、糖尿病、重度肝脏疾病、肝肿瘤（良性或恶性）、已知或疑似性激素依赖性恶性肿瘤等。
- 6个月经周期内有原因不明的阴道出血者。
- 筛选前1个月内使用了含有激素的避孕方式。
- 筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在试验期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术。
- 筛选期至给予试验用药品前发生急性疾病或有合并用药。
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史。
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食。
- 不能耐受高脂餐（仅适用于高脂餐后试验）。
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品。
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精约含18毫升酒精≈355mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性（大于0mg/100mL）。
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）。
- 筛选前3年内有药物滥用史或使用过毒品，或尿药物滥用筛查结果阳性。
- 筛选前28天内使用过任何改变肝酶活性的药物
- 筛选前14天内使用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药。
- 筛选前14天内摄取过量特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素。
- 给予试验用药品前48小时内摄取过巧克力、含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料。
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL），接受输血或使用血制品。
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体及艾滋病毒抗体/P24抗原筛查阳性。
- 在筛选期处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
- 给予试验用药品前3个月内使用过试验用药品，或参加过其他临床试验。
- 研究者认为有不适合参加本试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地诺孕素片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地诺孕素片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUCinf | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、F | 给药后48h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、12-导联心电图、不良事件 | 给药后48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林阳 | 博士 | 主任药师 | 18910778667 | linyang@anzhengcp.com | 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号首都医科大学附属北京安贞医院综合病房楼B座4层临床药理中心 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
| 荆珊 | 医学博士 | 副主任医师 | 13161610502 | jingshan@anzhengcp.com | 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号首都医科大学附属北京安贞医院综合病房楼B座4层临床药理中心 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 林阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 荆珊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-08-16 |
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-08-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-19；
第一例受试者入组日期
国内：2022-02-21；
试验终止日期
国内：2022-03-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
