登记号
CTR20244219
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
老视
试验通俗题目
卡巴胆碱溴莫尼定滴眼液II期临床试验
试验专业题目
一项评价卡巴胆碱溴莫尼定滴眼液（BRIMOCHOL PF）、卡巴胆碱滴眼液（CARBACHOL PF）在中国老视患者中的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、交叉、安慰剂对照的 II 期临床研究
试验方案编号
ZKO-CSP-BRI-CAR-201
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-05-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
江苏
联系人座机
020-39062888
联系人手机号
13901063831
联系人Email
jiangsu@zkoph.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-广州市南沙区南沙珠江工业园美德三路1号
联系人邮编
511462
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
II期
试验目的
评价不同给药频次的BRIMOCHOL PF、CARBACHOL PF滴眼液在中国老视受试者中的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
45岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 访视1（筛选期）时，45周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；
- 访视1（筛选期）临床常规显然验光（远视力）中，任意眼的验光远视力结果≥0.8（国家标准对数视力表，小数视力）；
- 任意眼为有晶体眼或单焦点人工晶体；
- 受试者充分了解研究内容，自愿参加研究并配合完成所有研究流程，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 筛选前28天内或计划在研究期间使用角膜或巩膜接触镜；
- 任意眼具有前房积血、睫状体脱离、虹膜震颤或眼外伤病史；
- 任意眼具有先天性或外伤性白内障、先天性无晶状体眼或视轴区影响视力的屈光介质浑浊病史；
- 任意眼具有葡萄膜炎、低眼压（眼压＜9mmHg）、青光眼或高眼压症（眼压＞21mmHg）或假性剥脱综合征病史；
- 任意眼存在活动性的眼部或眼周的感染或炎症，或任意眼曾具有复发的感染或慢性感染病史（如疱疹病毒感染）；
- 筛选前90天内或计划在研究期间参加其他药物或医疗器械临床试验
- 筛选期已知对试验用药品或研究程序必要的检查辅助药物（如短效散瞳剂等）的任意成分过敏，或患有符合试验药品说明书[禁忌症]或[注意事项]中的疾病
- 处于妊娠期或哺乳期的育龄期妇女；或筛选期血妊娠试验（仅育龄期女性）阳性；受试者（包括育龄期妇女和所有男性受试者）不同意在研究期间及研究结束后3个月内暂停妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- 经研究者判断，存在不适合参加本研究的其他情况，如酒精/药物滥用，或心理疾病等
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡巴胆碱溴莫尼定滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡巴胆碱滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
|
中文通用名:溴莫尼定滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:滴眼液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究眼的MCNVA（单眼矫正近视力）较用药前基线增加≥15个字母且研究眼的MCDVA（单眼矫正远视力）较用药前基线未减少≥5个字母的受试者比例 | 给药后各时间点 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究眼的MCNVA（单眼矫正近视力）较用药前基线增加≥10个字母且研究眼的MCDVA（单眼矫正远视力）较用药前基线未减少≥5个字母的受试者比例 | 给药后各时间点 | 有效性指标 |
| 裂隙灯检查、眼压检查、散瞳眼底检查、双眼矫正远视力（BCDVA）和单眼矫正远视力（MCDVA）、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查，较给药前基线变化 | 给药前后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 瞿佳 | 博士 | 主任医师 | 0577-88075562 | jia.qu@163.com | 浙江省-温州市-鹿城区学院西路270号 | 325003 | 温州医科大学附属眼视光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 瞿佳 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 西安市人民医院 | 叶璐 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山西省眼科医院 | 冯雪亮 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 北京医院 | 王铮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 俞益丰 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 王军明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 爱尔眼科医院集团股份有限公司 长沙爱尔眼科医院 | 马红婕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 刘新泉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 邓应平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆爱尔眼科医院 | 任毅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陶黎明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 徐州市第一人民医院 | 李甦雁 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 河南省立眼科医院 | 孙声桃 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州市第二人民医院 | 王瑞峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 同意 | 2024-10-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
