登记号
CTR20220395
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗伴随肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）
试验通俗题目
GST-HG151片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的I期临床研究
试验专业题目
GST-HG151片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究
试验方案编号
GST-HG151-I-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-10-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张燕华
联系人座机
0591-38305337
联系人手机号
15060087768
联系人Email
sheen_007@163.com
联系人邮政地址
福建省-福州市-鼓楼区软件大道福州软件园B区10号楼B座
联系人邮编
350003
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评估健康成人空腹条件下单次和多次口服GST-HG151的安全性和耐受性；
评估健康成人空腹条件下单次和多次口服GST-HG151的药代动力学特征；
评估食物对健康成人单次口服GST-HG151药代动力学的影响
初步探索GST-HG151片的药物代谢转化。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者（包括伴侣 ）同意试验期间及末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施， 具体避孕措施见附录；
- 年龄为18~45岁的男性和女性（包括18岁和45岁）；
- 男性 体重 不低于 50 公斤 、 女性 体重 不低于 45 公斤。 体重指数（BMI）=体重（ kg）/ 身高2（m2），体重指数在 19~24kg/m2范围内 （包括两端界值）；
- 身体状况良好（无显著的临床症状、体格检查正常、未见有临床意义的异常实验室检查、生命体征、12 导联心电图、胸片、以及腹部B超检查结果）。
排除标准
- 过敏体质（对多种药物尤其与本试验药物相似成分、或本试验药物辅料、或食物过敏）者。
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量>5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者。
- 有酗酒史或筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间无法停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者。
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥300mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- 在筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者。
- 在筛选前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验（筛选未入组者除外）。
- 在筛选前28天或在研究期间拟伴随服用明确改变肝酶活性CYP3A4的药物，包括影响CYP3A4的强烈抑制剂和诱导剂。
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于妊娠期、哺乳期或血清妊娠结果阳性。
- 筛选前48小时内吸烟、饮酒、或饮用茶、含黄嘌呤或咖啡因的食物、饮料，或特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等），或进行过剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 筛选前24小时摄取了巧克力、任何含酒精的制品。
- 不能耐受标准餐（高脂高热量餐）的受试者（此条只适用于参与食物影响研究的受试者）。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管等疾病）或有能够干扰试验结果的任何急、慢性疾病或生理情况。
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上阳性者。
- 在筛选前4周内接受过重大外科手术者，或计划在试验期间进行外科手术者。
- 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品（甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因、苯二氮卓、二亚甲基双氧安非他明、吗啡）筛查试验阳性者。
- 采血困难者，或有晕针史或不能耐受静脉穿刺者 。
- 因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GST-HG151片
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剂型:片剂
|
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中文通用名:GST-HG151片
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剂型:片剂
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中文通用名:GST-HG151片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GST-HG151片安慰剂
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剂型:片剂
|
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中文通用名:GST-HG151片安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:GST-HG151片安慰剂
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剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、临床实验室检查、临床症状、生命体征测定结果、12-导联ECG和体格检查等 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
| 药代动力学特征（AUC、Cmax、Cl、t1/2等） | 给药前半小时和给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
| 药物代谢转化（尿液以及粪便排泄的药物量Ae、尿液以及粪便累积排泄百分率Fe等） | 食物影响试验B组第二周期给药后0-72h内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑玲 | 医学学士 | 主任医师 | 13328851608 | 13328851608@126.com | 福建省-福州市-西洪路312号 | 350025 | 福建医科大学孟超肝胆医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 郑玲 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 福建医科大学孟超肝胆医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 112 ；
已入组例数
国内: 4 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-07；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
