登记号
CTR20130524
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压，慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛，经血管照影证实的冠心病。
试验通俗题目
苯磺酸氨氯地平片人体相对生物利用度和生物等效性试验
试验专业题目
苯磺酸氨氯地平片人体相对生物利用度和生物等效性试验
试验方案编号
ALDP-FA-20130311
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
叶夏
联系人座机
13972002755
联系人手机号
联系人Email
yexia@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省宜昌市开发区大连路19号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
比较由宜昌人福药业有限责任公司生产的苯磺酸氨氯地平片与参比制剂（络活喜，辉瑞制药有限公司）的人体相对生物利用度，研究其生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性
- 年龄：18～40岁。同一批受试者年龄不宜相差10岁以上
- 体重：体重指数[BMI=体重（kg）/身高（m）2]，BMI应在19~24范围内。同一批受试者体重不宜悬殊过大且体重不低于50kg
- 经体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
- 试验前两周内未服用任何其他药物
- 无药物或其他食物过敏史、无精神病史和药物依赖史
- 自愿参加试验并签署知情同意书
- 能遵守服药及血样采集操作规程
排除标准
- 通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病，尤其神经、精神疾病者、肝胆疾病者
- 在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常
- 3个月内用过已知对脏器有损害的药物，试验前两周内服用任何其他药物
- 有滥用药物史，嗜烟、嗜酒者
- 已知对研究药物及同类药物过敏
- 试验前3个月内参加过其他研究药物试验
- 试验前1个月内献血者
- 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
用法用量:片剂；5mg/片；口服，一天一次，10mg/次，两次服药间隔3周清洗期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文名：Amlodipine Besylate Tablets 商品名：络活喜
|
用法用量:片剂；
5mg/片；口服，一天一次，10mg/次，两次服药间隔3周清洗期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 服药前及服药后144小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李高，药学博士 | 教授 | 13036169223 | ligaotj@163.com | 湖北省武汉市解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李高 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-04-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 22 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 22 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-06-07；
试验终止日期
国内：2013-07-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
