CTR20192691|50 mg/80 μCi [14C]-加格列净

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20192691

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

范兴明

联系人座机

010-52278700

联系人手机号

18513114991

联系人Email

fanxingming@xuanzhubio.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市朝阳区八里庄西里住邦2000（商务中心）2号楼21层

联系人邮编

100025

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

研究[14C]-加格列净在健康受试者全血和血浆中总放射性的药代动力学；定量分析健康受试者口服[14C]-加格列净后排泄物的总放射性，获得人体内物质平衡数据，评估加格列净在人体内的主要排泄途径；测定健康受试者口服[14C]-加格列净后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，评估加格列净在人体内的主要代谢途径。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

年龄为18~50周岁（含两端）的健康男性受试者；
体重≥ 50 kg，且体重指数（BMI）为19.0~28.0 kg/m2（含两端）；
筛选/基线期无具有临床意义的异常生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸片等检查结果（根据研究者判断，筛选期可接受复查结果）；
在试验期间及试验药物给药后6个月内，与其伴侣双方均采取可靠的避孕措施进行避孕；
能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并提供知情同意。

排除标准

具有临床意义的药物过敏史、特应性变态反应性疾病史、已知对试验药物过敏；
筛选/基线期空腹静脉葡萄糖> 6.1 mmol/L或< 3.9 mmol/L；
具有低血糖发作史；
筛选期人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体任意项阳性；
伴有具有临床意义的尿路感染或生殖器感染，或具有复杂性尿路感染病史；
患有痔疮，或筛选/基线期大便隐血试验阳性；
具有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；
具有体位性低血压、晕厥或黑曚病史；
合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估的疾病，或可能对受试者构成危害的任何病情，或可能使依从性降低的疾病，包括但不限于：炎症性肠病、胃炎、胃肠道溃疡、胃肠道出血、持久性恶心、慢性便秘或腹泻、肠易激综合征或其他具有临床意义的胃肠道异常；具有胃肠道手术史（如胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术、胃囊带术），并经研究者评估不适宜参加本试验；严重的心血管、风湿免疫、内分泌、血液、肿瘤、精神神经等系统疾病史；具有临床意义的肾脏疾病或肾功能异常的临床证据；具有临床意义的肝脏疾病或肝功能异常的临床证据；胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据；
基线期前4周内曾使用任何处方药物；基线期前2周内曾使用任何非处方药物、中药或中草药、保健品；基线期前4周内曾接受任何疫苗接种；
习惯性摄入，且自知情同意至其试验结束不能放弃摄入西柚或含西柚的饮料、含黄嘌呤类生物碱的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）；
筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支，或在试验期间不能放弃吸烟；
筛选前3个月内平均每周饮酒量超过14个单位（1个单位相当于啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或酒精呼气试验阳性；
具有药物滥用史、或尿药筛查阳性；
筛选前3个月内献血或失血≥ 400 mL；
筛选前12个月内曾参与放射性核素制剂或其标记药物的临床试验，或因任何原因暴露于高水平辐射（源于X光胸透、CT扫描、钡餐检查的放射性暴露大于1次，或从事放射性相关职业），或在试验药物给药后12个月内计划接受高水平辐射；
近3个月内作为受试者曾参与或正在参与其他临床试验；
研究者认为不适合参加本试验的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:50 mg/80 μCi [14C]-加格列净	用法用量:50 mg/80 μCi [14C]加格列净混悬液（40mL），供受试者单次口服，然后200 mL饮用水分多次反复润洗药物容器，受试者继续服用,10分钟内服用完毕。
中文通用名:[14C]-加格列净给药制剂	剂型:粉色固体粉末
中文通用名:加格列净	剂型:白色粉末

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
全血和血浆中总放射性的药代动力学参数（Cmax，Tmax，t1/2，AUC0-t，AUC0-∞，CL/F，Vz/F，MRT）；	168h，视是否满足样本采集终止标准，可能缩短或延长。	有效性指标
尿液和粪便的放射性排泄量和排泄率；	336h，视是否满足样本采集终止标准，可能缩短或延长。	有效性指标
加格列净在血浆、尿液、粪便中的代谢产物的定量分析和主要代谢产物鉴定。	336h，视是否满足样本采集终止标准，可能缩短或延长。	有效性指标
不良事件；低血糖事件；实验室检查；生命体征；体格检查；心电图	336h，视是否满足样本采集终止标准，可能缩短或延长。	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆中加格列净及其代谢产物（如需要）的药代动力学参数（Cmax，Tmax，t1/2，AUC0 t，AUC0-∞，CL/F，Vz/F，MRT）。	168h，视是否满足样本采集终止标准，可能缩短或延长。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
邵凤，临床药理学博士	博士	副研究员	025-83718836	shaofengnj@163.com	江苏省-南京市-江苏省南京市广州路300号	210029	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）
柳卫，核医学硕士	硕士	主治医师	13701408583	nuclearmedicine@163.com	江苏省-南京市-江苏省南京市广州路300号	210029	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南京医科大学第一附属医院	邵凤、柳卫	中国	江苏省	南京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）	同意	2019-12-10

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 6-8 ；

已入组例数

国内: 6 ；

实际入组总例数

国内: 6 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-07-01；

第一例受试者入组日期

国内：2020-07-04；

试验终止日期

国内：2020-09-01；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

50 mg/80 μCi [14C]-加格列净｜已完成