CTR20222957|BCM332缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20222957

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

阳建洪

联系人座机

028-85590110

联系人手机号

18980042162

联系人Email

yjh@rzcro.com

联系人邮政地址

四川省-成都市- 四川成都高新区天府大道北段1480号高新孵化园1号楼A座415室

联系人邮编

610000

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

预试验：观察BCM332缓释片在空腹和餐后条件下是否存在缓释效应，初步探索本品空腹和餐后条件下的药代动力学参数，为单次给药采血时间点、清洗期等设计提供依据。单次给药/多次给药PK研究：主要目的：观察BCM332缓释片和拉考沙胺片在中国健康人体的药代动力学和生物利用度，同时考察BCM332缓释片和拉考沙胺片的生物等效性。次要目的：观察BCM332缓释片和拉考沙胺片在中国健康人体的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18周岁以上65周岁以下（含18、65周岁）的健康受试者，男女兼有；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）；
同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划；
受试者能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书。

排除标准

试验给药前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；
对拉考沙胺或试验药物任何成分过敏者，或有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对药物、食物）；
患有严重消化道、心脑血管、青光眼和有眼底疾病者、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病，或有异常出血家族史或个人史、代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者；
试验给药前4周内接受过疫苗接种者；
生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查和妊娠试验等）、体格检查及心电图检查超过正常范围，并经研究者判定具有临床意义者；
试验给药前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品、中药制品）者；
试验给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）以及可引起PR间期延长药物（例如卡马西平、拉莫三嗪、艾司利卡西平、普瑞巴林、接受I类抗心律失常药物）者；
试验给药前3个月内失血或献血超过400mL者，或试验给药前3个月内接受过血液或血液成分输注者；
有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史者；试验给药前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者；
药物滥用者或试验前3个月使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者
筛选前3个月内过量吸烟（>5支/天）或筛选前3个月内过量饮用含咖啡因饮料（>4杯/天，1杯=250mL）者，或在服药前48h至试验结束期间不能中断使用任何烟草类产品、饮用酒精性饮品、饮食含咖啡因的饮料或食物（如咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力等）、不能避免剧烈运动或发生其他可能影响药动学参数的行为（如进食葡萄柚汁等）者；
筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；
酒精检测或药物滥用筛查呈阳性者；
不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者；
不能避免驾驶或操作其他有潜在危害的机械；
吞咽困难者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者、哺乳期、妊娠期女性、试验前30天内使用过口服避孕药者、育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:BCM332缓释片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:拉考沙胺片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次给药药代动力学参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，多次给药药代动力学参数：Css_min、Css_max、AUC0-t，，进一步对AUC0-p、AUCt1-t2、Ct进行分析	每周期给药后72h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次给药药代动力学参数：Tmax、t1/2、λz等PK参数，多次给药药代动力学参数：：Css_av、AUCss、、t1/2,ss、Tmax,ss、CL等	每周期给药后 72 小时	有效性指标
临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查及心电图检查等异常	整个临床研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
余勤	硕士	主任技师	028-85501952	908929936@qq.com	四川省-成都市-四川省成都市人民南路三段20号	610000	四川大学华西第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西第二医院	余勤	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	同意	2022-09-30

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 64 ；

已入组例数

国内: 4 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-11-09；

第一例受试者入组日期

国内：2022-11-11；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

BCM332缓释片 ｜进行中-招募中