登记号
CTR20202250
相关登记号
CTR20191489,CTR20170249,CTR20180109
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肿瘤化疗相关性血小板减少
试验通俗题目
QL0911在肿瘤化疗相关性血小板减少症患者中的有效性及安全性研究
试验专业题目
注射用重组人血小板生成素拟肽-FC 融合蛋白（QL0911）在肿瘤化疗相关性血小板减少症患者中的有效性及安全性研究——多中心、随机、双盲、安慰剂对照和开放III期临床试验
试验方案编号
QL0911-CIT-301
方案最近版本号
2.0
版本日期
2020-08-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
项安波
联系人座机
0531-55821300
联系人手机号
18815317378
联系人Email
anbo.xiang@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-高新区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
PartA
探索QL0911CIT患者中的给药方案，分析QL0911在CIT患者中的PK/PD特征，验证PK/PD模型，用于指导Part B的给药方案。
PartB
评价QL0911在CIT患者的有效性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 病理组织学或细胞学检查，确诊实体瘤或淋巴瘤
- 受试者在上一个正规化疗周期中曾出现过血小板计数低于75×109/L
- 化疗前1天血小板计数≤200×109/L
- 筛选时预计生存期≥12周，且可以接受当前化疗方案至少2周期
- 根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分标准为 0-2
- 充分理解并遵守本研究的要求，且自愿签署知情同意书
排除标准
- 患有除了淋巴瘤以外的其它造血系统疾病，包括白血病、原发免疫性血小板减少症、骨髓增值性疾病、多发性骨髓瘤以及骨髓增生异常综合征等
- 筛选前6个月内出现过由非肿瘤化疗药物引起的血小板减少
- 肿瘤发生骨髓侵犯或骨髓转移
- 正在接受放疗或3个月内接受过腹部或盆腔放疗
- 筛选前6个月内发生过任何动脉或静脉血栓事件
- 筛选前6个月内有严重的心血管疾病
- 筛选前2周内有严重出血临床表现
- 随机/入组前2天内曾接受血小板输注
- 首次给药前4周内接受过血小板生成素受体激动剂治疗
- 首次给药前7天内使用过肝素、华法林、阿司匹林等抗凝药物
- 筛选前1年内接受过骨髓移植或干细胞输注
- 活动期的慢性乙肝或丙肝患者，人类免疫缺陷病毒抗体阳性的患者
- 筛选期的中性粒细胞绝对值＜1.5×109/L，血红蛋白＜90g/L
- 有严重药物过敏反应的患者
- 首次给药前3个月内使用过任何研究性药物的患者
- 计划妊娠、妊娠期或哺乳期的患者
- 研究者判断不适合参加本试验的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白
|
剂型:冻干粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白安慰剂
|
剂型:冻干粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PartA：给药后化疗第21天或28天QL0911的有效反应率 | PartA：给药后化疗第21天或28天 | 有效性指标 |
| PartB：双盲期产生有效性反应的患者比例 | PartB：双盲期第二个化疗周期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PartA：每次访视血小板计数较基线的变化 | 每次访视时 | 有效性指标 |
| PartB：双盲期第1个化疗周期，血小板计数恢复到的最高值 | 双盲期第1个化疗周期 | 有效性指标 |
| PartB：双盲期第1个化疗周期结束时，不需要血小板输注治疗的受试者百分比 | 双盲期第1个化疗周期结束时 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图评估 | PartA-PartB结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李进 | 医学博士 | 主任医师 | 13761222111 | tianyoulijin@163.com | 上海市-上海市-浦东新区即墨路150号 | 200120 | 上海市东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 汪子书 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 北京肿瘤医院（胸内二） | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京肿瘤医院（胸内一） | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 沧州市人民医院 | 石金升 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 德阳市人民医院 | 陈兆红 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 福建省肿瘤医院 | 吴晖 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 郭伟剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广西医科大学第二附属医院 | 蔡正文 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 贵州省肿瘤医院 | 李媛媛 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 海南省人民医院 | 王琳 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 杭州市第一人民医院 | 钱申贤 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 杭州市肿瘤医院 | 潘月龙 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 河北医科大学第四医院 | 刘丽宏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南省肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张利玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 江苏大学附属医院 | 李小琴 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 江西省人民医院 | 金成豪 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 兰州大学第二医院 | 吴重阳 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 王珍 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 柳州市人民医院 | 黄锦雄 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 费妍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南华大学附属第一医院 | 文美玲 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 南京鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南宁市第二人民医院 | 王湘萍 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 青岛市市立医院 | 韩伟 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 青海大学附属医院 | 耿惠 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 赵金涛 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 山东第一医科大学第一附属医院（血液科） | 毕可红 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东第一医科大学第一附属医院（肿瘤科） | 王俊 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山西省肿瘤医院 | 苏丽萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 上海市胸科医院 | 韩宝惠 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 李秋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省肿瘤医院 | 张智慧 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 庄志祥 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 潘战宇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 瑞安市人民医院 | 郑维锷 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 王剑利 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 玛依努尔·艾力 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘春玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 云南省肿瘤医院 | 毕清 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 浙江省肿瘤医院（腹部肿瘤内科） | 应杰儿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省肿瘤医院（乳腺肿瘤内科） | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 姚和瑞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-10-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 294 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
