CTR20140416|阿戈美拉汀片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140416

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

马德重

联系人座机

15806698988

联系人手机号

联系人Email

dezhongma@126.com

联系人邮政地址

山东省济南市章丘市明水城东

联系人邮编

250200

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

健康受试者口服阿戈美拉汀片（受试制剂与参比制剂）后，测定血浆中阿戈美拉汀的血药浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

健康志愿受试者，男性
年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上
体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近
健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史
自愿签署知情同意书

排除标准

经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）
在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史
乙肝病毒携带者或患者；丙肝病毒携带者或患者；肝功能损害患者
入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物
试验开始前两周内使用过任何其他药物
临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对阿戈美拉汀及辅料中任何成份过敏者
在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500mL，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分
有体位性低血压史
不能耐受静脉穿刺采血
片剂/胶囊吞咽困难
试验期间或试验结束后三个月内有怀孕或生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施
不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不大可能完成试验
不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿戈美拉汀片	用法用量:片剂；规格25mg，口服，单剂量给药25mg，用药时程：第1天、第8天、第15天、第22天单剂量给药25mg，各周期间洗脱期均为1周。

对照药

名称	用法
中文通用名:阿戈美拉汀片；英文名：Agomelatine Tablets；商品名：维度新	用法用量:片剂；规格25mg，口服，单剂量给药25mg，用药时程：第1天、第8天、第15天、第22天单剂量给药25mg，各周期间洗脱期均为1周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，AUC	生物样本检测结束后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax	生物样本检测结束后	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
丁艳华，医学博士		教授	0431-88782168	dingyanhua2003@126.com	中国吉林省长春市朝阳区云鹤街15号	130021	吉林大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林大学第一医院药物临床试验机构	丁艳华	中国	吉林	长春
安徽万邦医药科技有限公司	陶春蕾	中国	安徽	合肥

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2014-04-03

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 60 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-05-24；

试验终止日期

国内：2014-07-31；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿戈美拉汀片 ｜已完成