登记号
CTR20252662
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
艾瑞昔布适用于缓解骨关节炎的疼痛症状
试验通俗题目
艾瑞昔布生物等效性试验
试验专业题目
艾瑞昔布片在中国健康研究参与者中的单次给药随机、开放、两周期、双交叉、餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
NJYK-ARXBP
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-07-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
辛玉霞
联系人座机
025-85666002
联系人手机号
18651899678
联系人Email
xinyuxia@yoko-bio.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-经济技术开发区恒竞路28号
联系人邮编
210038
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
研究餐后单次口服艾瑞昔布片受试制剂0.1g（南京优科制药有限公司生产）与参比制剂艾瑞昔布片0.1g（商品名：恒扬®；成都盛迪医药有限公司生产）在中国健康研究参与者体内的药代动力学，评价餐后条件下口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：
研究中国健康研究参与者单次口服艾瑞昔布片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~45岁（包括界值，以签署知情同意之日计算）的健康研究参与者，性别不限；
- 男性研究参与者体重不小于50kg，女性研究参与者体重不小于45kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
- 健康状况：生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、血妊娠检查（仅育龄期女性进行））、12导联心电图等检查，结果显示正常或异常无临床意义；
- 研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，理解和遵守本项研究的各项要求，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 研究参与者（包括男性研究参与者）自签署知情同意书后至最后一次给药后6个月内自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 已知对艾瑞昔布或对其他昔布类药物过敏；
- 过敏体质或有食物过敏史；
- 有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
- 有心衰、室性心动过速、室颤或多灶性室性异位病史或QTc间期延长等心脏病史；
- 出血者（活动性消化性溃疡/出血，或既往曾复发溃疡/出血）；
- 筛选前6个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术；
- 筛选前3个月内有明显吸烟嗜好（日吸烟＞5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 筛选前3个月内每周饮酒超过14单位者（1单位酒精，约为350mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48h内饮酒、或试验期间不能禁酒；
- 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血达到或超过450mL，或接受输血或使用血制品；
- 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，或非本人来参加临床试验；
- 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗；
- 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 首次给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品，或正在使用药物；
- 首次给药前48h内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；或摄取了任何含咖啡因或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
- 血妊娠结果阳性或处于哺乳期的女性；
- 人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、乙肝表面抗体、乙肝e抗原、乙肝e抗体、乙肝核心抗体、丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果中有一项或多项阳性；
- 既往有药物滥用史或吸毒史；
- 尿药筛査阳性；
- 有晕针、晕血史，或静脉釆血有困难（有釆血困难病史或有相应的症状或体征，或不能耐受静脉穿刺）；
- 乳糖不耐受者；
- 吞咽困难者；
- 其他原因研究者认为不适合入选。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾瑞昔布片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾瑞昔布片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 服药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap、F | 服药后 | 有效性指标 |
| 安全性指标：体格检查、生命体征（体温、脉搏、血压、呼吸频率）、12导联心电图、血常规、尿常规、血生化等实验室检查、不良事件、不良反应以及严重不良事件的发生率 | 服药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈承武 | 硕士 | 主任药师 | 15168887189 | scw810@163.com | 山东省-济南市-山东第一医科大学附属省立医院 | 250000 | 山东第一医科大学附属省立医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属省立医院 | 沈承武 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东省立医院药物临床试验伦理委员会 药物临床试验审批件 | 同意 | 2025-05-27 |
| 山东省立医院药物临床试验伦理委员会 药物临床试验审批件 | 同意 | 2025-07-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-16；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-17；
试验终止日期
国内：2025-08-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
