银杏内酯 |进行中-招募完成

登记号
CTR20131249
相关登记号
曾用名
药物类型
临床申请受理号
CXZL0600006
适应症
敛肺,平喘,活血化瘀,止痛。用于肺虚咳喘;冠心病,心绞痛,高脂血症;治疗(脑血栓形成、脑栓塞)中风中经络的痰瘀阻络症。
试验通俗题目
银杏内酯滴丸Ⅱ期临床试验方案
试验专业题目
银杏内酯滴丸治疗脑梗死-瘀血阻络证随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索Ⅱ期临床试验
试验方案编号
20120516第2版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
王荣昌
联系人座机
13771377133
联系人手机号
联系人Email
13771377133@139.com
联系人邮政地址
宜兴市环科园茶泉路10号
联系人邮编
214205

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以安慰剂为对照,初步评价银杏内酯滴丸减轻脑梗死-瘀血阻络证(中风中经络-恢复期)患者残障程度的有效性和安全性,并探索最佳安全有效剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者;
  • 年龄在40-70周岁(含40周岁、70周岁)之间的患者;
  • 符合脑梗死诊断标准的患者;
  • 符合中医中风中经络诊断标准,病程在发病后15-45天,首次发病的恢复期患者;
  • 中医辨证为瘀血阻络证的患者;
  • 影像学(CT或MRI)证实OCSP临床分型为完全前循环梗死(TACI)或部分前循环梗死(PACI)者;
  • 改良Rankin量表分级>2,7分≤神经功能缺损评分≤22分的轻中度患者。
排除标准
  • 后循环梗死(POCI)、腔隙性梗死(LACI)患者。
  • 进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者。
  • 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者。
  • 急性期进行溶栓治疗的患者。
  • 有出血倾向者;3个月内发生过严重出血者。
  • 合并严重的肝肾疾病、造血系统及代谢系统疾病者。
  • 肝肾功能检查异常者(ALT、AST≥正常上限1.5倍,Cr>正常上限)。
  • 严重且未控制的高血压。
  • 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
  • 法律规定的残疾患者(盲,聋,哑,智力障碍,精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:银杏内酯滴丸
用法用量:口服
对照药
名称 用法
中文通用名:银杏内酯滴丸模拟丸
用法用量:口服

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
改良Rankin量表 发病后180天 企业选择不公示
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
日常生活活动(ADL)能力量表(Barthel指数) 发病后180天 企业选择不公示
NIHSS量表评分 发病后180天 企业选择不公示
中医证候学观察 用药后56±3天 企业选择不公示
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
黑龙江中医药大学附属第二医院 中国 黑龙江省 哈尔滨市
中国人民解放军第251医院 中国 河北省 张家口市
哈励逊国际和平医院 中国 河北省 衡水市
内蒙古民族大学附属医院 中国 内蒙古 通辽市
青海省藏医院 中国 青海省 西宁市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
天津中医药大学第一附属医院药学伦理委员会 2012-07-30

试验状态信息

试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国际:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国际:登记人暂未填写该信息;
试验终止日期
国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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