登记号
CTR20221082
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：1.支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3.胆囊炎、胆管炎；4.猩红热；5.中耳炎、副鼻窦炎。
试验通俗题目
头孢克肟胶囊在中国健康成年受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉人体生物等效性研究
试验专业题目
头孢克肟胶囊在中国健康成年受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉人体生物等效性研究
试验方案编号
YDCFS220407
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-04-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭建艳
联系人座机
0533-2196389
联系人手机号
联系人Email
GuoJianyan2018@126.com
联系人邮政地址
山东省-淄博市-高新区鲁泰大道1号
联系人邮编
255086
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
评价中国健康成年受试者空腹及餐后状态下口服山东淄博新达制药有限公司生产的头孢克肟胶囊（规格：100mg/粒（按C16H15N5O7S2计））与日本长生堂制药株式会社为持证商的参比制剂头孢克肟胶囊（商品名：Cefspan，规格：100mg/粒（按C16H15N5O7S2计））是否生物等效。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~55岁之间（含边界值）；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）；
- 受试者（包括男性受试者）在筛选前14天及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、禁欲等）且无捐精、捐卵计划；
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- 受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- 有特定过敏史（本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状）或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏）者，或已知对本药组分及其类似物（青霉素类、头孢菌素药物）过敏者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 充分询问病史后有临床表现异常经研究者判断需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
- 经研究者判断有临床意义的异常情况者，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等；
- 病毒学筛查结果（HIV抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）阳性者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品或有药物滥用史者，或药物滥用筛查阳性者；
- 给药前3个月内参加其他的临床试验者；
- 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL，女性生理性失血除外）者，接受输血或使用血制品者；
- 给药前28天内使用过任何影响肝药酶活性药物者；
- 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒（125mL））者，或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- 给药前48h-不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等）者，或食用西柚、柚子、酸橙等可能影响代谢的水果或果汁者，或试验期间不能保证戒断食用上述食物者；
- 对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食者（如对标准食物不耐受、对乳糖不耐受等）；
- 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况，或自愿退出试验者。
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者；
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：首次给药前30天内使用过口服避孕药者；
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：首次给药前6个月内使用过长效雌激素和//或孕激素注射剂和/或埋植片者；
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克肟胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克肟胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积(AUC0-t、AUC0-∞) | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间(Tmax)、表观末端消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz） | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 安全性评价：生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查和不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 医学学士 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | 451100 | 新郑市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑市人民医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-28；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-31；
试验终止日期
国内：2022-06-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
