CTR20232229|IBI302 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232229

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘亚婷

联系人座机

021-31016866

联系人手机号

15821084695

联系人Email

yating.liu@innoventbio.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-长宁区紫云路421号

联系人邮编

200015

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

与2 mg阿柏西普每8周一次治疗相比，8 mg IBI302在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者中的最佳矫正视力（ BCVA）变化是否能达到非劣效性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

50岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

参加研究之前必须获得签署的知情同意书
签署知情同意书时年龄≥50岁的男性或女性
发于nAMD的活动性黄斑中心凹下CNV或累及中心凹的活动性CNV（活动性CNV定义为OCT上存在视网膜内或视网膜下积液，或者FFA存在荧光渗漏；黄斑中心凹定义为以黄斑凹部为圆心，直径1 mm 的圆）
基线时，研究眼BCVA在19~78个ETDRS字母范围内（含两端值）

排除标准

眼部疾病 1、经研究者判断，筛选或基线时研究眼的伴随眼部疾病/全身疾病可能会导致受试者对研究治疗无应答，或混淆研究结果的解读，包括但不限于：存在或怀疑存在除nAMD外的其他任何原因引起的CNV；非nAMD主导的研究眼BCVA下降；经OCT检查证实累及黄斑中心凹且影响中心视力的视网膜前膜或影响中心视力的玻璃体黄斑牵拉、累及黄斑中心凹的活动性视网膜血管性疾病、累及黄斑中心凹的视网膜色素上皮撕裂、孔源性视网膜脱离、黄斑裂孔、中心性浆液性脉络膜视网膜病变、病理性近视、葡萄膜炎、眼内肿瘤、眼底先天性或遗传性疾病、视神经病变等； 2、FFA上病变总面积（包括CNV、出血、PED、纤维化、萎缩）＞12个视盘面积（Disc area, DA）； 3、视网膜下出血面积＞50%病变总面积或4 DA，或者累及黄斑中心凹的视网膜下出血面积≥1 DA； 4、视网膜纤维化或萎缩面积＞50%病变总面积，或者累及黄斑中心凹； 5、研究眼存在不可控制的青光眼（定义为经规范治疗后眼压≥25 mmHg，或基于研究者在筛选或基线时期的判断）； 6、任一眼存在活动性眼内或眼周的感染或炎症（例如结膜炎、角膜炎、睑缘炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎等）； 7、研究眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎史； 8、研究眼屈光介质严重浑浊或瞳孔无法充分散大，影响BCVA或导致无法获取足够清晰的眼部影像学资料，影响研究者对安全性和疗效的观察； 9、研究眼为后囊缺损的无晶状体眼； 10、非研究眼存在严重的视功能障碍，包括但不限于BCVA<19个ETDRS字母，或者研究者判断存在其他预后更差的眼部疾病。
眼部治疗： 1、基线前90天内，研究眼抗VEGF药物治疗； 2、基线前90天内，研究眼抗补体药物治疗； 3、基线前90天内，研究眼视网膜激光光凝治疗； 4、基线前90天内，研究眼光动力学治疗或者经瞳孔温热疗法； 5、基线前任何时间，研究眼接受IBI302治疗； 6、基线前任何时间，研究眼玻璃体视网膜手术； 7、基线前任何时间，研究眼穿透性角膜移植术； 8、基线前90天内，研究眼除玻璃体视网膜手术以外的其他内眼手术； 9、基线前30天内，研究眼YAG激光后囊膜切开术或YAG激光周边虹膜切开术； 10、基线前180天内，研究眼眼内注射长效或缓释型皮质类固醇（如地塞米松玻璃体内植入剂等），或者基线前90天内，研究眼眼内注射中短效皮质类固醇（如曲安奈德），或者基线前30天内，研究眼眼周注射（包括但不限于结膜下注射、Tenon囊下注射、球旁和球后注射）皮质类固醇。
全身情况或治疗： 1、不可控的高血压（定义为经规范治疗后收缩压＞160 mmHg或舒张压＞100 mmHg）； 2、受试者给药前28天内的糖化血红蛋白（HbA1c）＞8.0%； 3、有以下任一实验室检查异常： - 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3.0×正常上限（Upper limit of normal value, ULN），或总胆红素（TBIL）>2.0×ULN - 肾小球滤过率（Glomerular Filtration Rate, GFR）＜ 30 ml/min/1.73 m2（应用MDRD公式：GFR =186×血肌酐（mg/dl）-1.154×（年龄）-0.203×（0.742 [如果为女性]），血肌酐的单位换算：1 μmol/L=0.0113 mg/dL）； 4、给药前90天内全身抗VEGF药物治疗； 5、给药前90天内全身抗补体药物治疗； 6、先前存在任何其他疾病、代谢障碍、体格检查或临床实验室检查结果异常，有理由怀疑可能存在导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果的解释、或使受试者处于治疗并发症高风险的疾病或状况，包括但不限于：凝血功能障碍、筛选前180天内的急性心脑血管疾病史或治疗史（包括但不限于：脑血管意外、短暂性脑缺血、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮冠脉介入术[诊断性血管造影除外]）、过去5年内治疗过或未经治疗的恶性肿瘤病史（已成功切除并且无转移证据的皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌、局部宫颈原位癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌者除外）、需要药物治疗的严重心律失常、严重的肝脏或肾脏疾病、严重的心力衰竭（失代偿性心力衰竭或纽约心脏学会[New York Heart Association, NYHA]认定的Ⅲ或Ⅳ级心力衰竭）等；
全身情况或治疗： 1、筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或筛选时活动性梅毒（定义为梅毒非特异性抗体阳性或经感染科会诊需要抗梅毒治疗）的受试者； 2、对研究药物或阳性对照药物的活性成分或辅料或类似药物有重度过敏反应，或荧光素钠、聚维酮碘过敏反应史； 3、在基线前90天内参加过其他干预性临床试验（如为药物，从末次给药后算起，在其5个半衰期内，以更长者为准；维生素和矿物质除外），或者在研究期间试图参加其他药物试验； 4、处于妊娠、哺乳期的女性受试者； 5、其他研究者判定不适合参加该项研究的情况（例如，药物滥用，无法或不愿遵循试验方案者）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:IBI302	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:阿柏西普眼内注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
研究眼最佳矫正视力(Best corrected visual acuity, BCVA)评分较基线的改变	44、48和52周	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
研究眼光学相干断层扫描（Optical coherence tomography, OCT）上黄斑中心凹无视网膜内积液	16周	有效性指标
研究眼的其他视觉疗效评价终点	52周、100周	有效性指标
研究眼的解剖学疗效终点指标	52周、100周	有效性指标
给药间隔	52周、100周	有效性指标
视力相关生活质量的疗效	52周、100周	有效性指标
安全性评价终点指标	52周、100周	安全性指标
药代动力学终点指标	52周、100周	安全性指标
免疫原性终点指标	52周、100周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
孙晓东	医学博士	教授，主任医师	021-63067385	xdsun@sjtu.edu.cn	上海市-上海市-虹口区武进路85号	200080	上海市第一人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市第一人民医院	孙晓东	中国	上海市	上海市
首都医科大学附属北京同仁医院	金子兵	中国	北京市	北京市
北京医院	喻晓兵	中国	北京市	北京市
天津医科大学眼科医院	李筱荣	中国	天津市	天津市
江苏省人民医院	刘庆淮	中国	江苏省	南京市
淮安市第一人民医院	李超鹏	中国	江苏省	淮安市
南通大学附属医院	朱蓉嵘	中国	江苏省	南通市
浙江省人民医院	沈丽君	中国	浙江省	杭州市
浙江大学医学院附属第一医院	童剑萍	中国	浙江省	杭州市
温州医科大学附属眼视光医院	孙祖华	中国	浙江省	温州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市第一人民医院伦理委员会	同意	2023-07-07

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 600 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

IBI302｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要