登记号
CTR20240016
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病
试验通俗题目
HJ178多次给药的Ib/IIa期临床研究
试验专业题目
评价 HJ178 胶囊在健康受试者和 2 型糖尿病患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及疗效的Ⅰb/IIa 期临床研究
试验方案编号
HJWL-HJ178-002
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-12-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张利娜
联系人座机
028-82776912
联系人手机号
联系人Email
guon@hj3h.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都市温江区永宁镇八一路北段 18 号三医创新中心D8
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评估健康受试者和2型糖尿病患者中，HJ178 胶囊多次口服给药的安全性及耐受性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书
- 年龄≥18周岁且≤45周岁，男女不限
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数 (BMI) 在19.0-28.0 kg/m2之间(BMI=体重 (kg)/身高2(m2) ) ，包括边界值
排除标准
- （筛选/入住问诊）既往诊断1型、2型或其他任何类型的糖尿病者
- （筛选/入住问诊）既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的慢性病史者；既往诊断其他具有明显临床意义的内分泌疾病者；生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、甲状腺功能、凝血功能、病毒学检查）、彩超、胸片以及十二导联心电图（ECG）检查结果异常且有临床意义者
- （筛选/入住问诊）既往接受过重大胃肠道手术(疝气手术或阑尾切除术除外)，接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或试验首次给药前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行重大手术者
- （筛选期问诊）既往不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者
- （筛选/入住问诊）既往有吸毒、药物滥用史者
- （筛选/入住问诊）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）
- （筛选/入住问诊）筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者
- （筛选期/入住问诊）试验首次给药前90天内献血或失血超过400mL者，或计划在试验期间献血或血液成份者
- （筛选期/入住问诊）首次给药前1个月内或在研究期间计划接种疫苗者
- （筛选期/入住问诊+联网筛查）首次给药前90天内，参加任何药物、疫苗或器械临床试验并使用了研究药物、疫苗或器械者
- （筛选期/入住问诊）试验药物首次给药前1个月内使用过任何药物，或者所使用药物末次用药距离试验给药日不足药物的5个半衰期（以较长者为准）或者与研究药物有相互作用的药物
- （筛选期问诊）对药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者
- 筛选时乙肝表面抗原 (HBsAg)、丙肝抗体(HCV-Ab)、免疫缺陷病毒抗体(HIVAb)或梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)等检查结果异常且有临床意义
- （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内摄入过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯/日以上，1杯=250mL）或食物（如巧克力）者，或试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者
- （筛选期问诊）有吞咽困难、不能整粒吞服药物或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- 试验首次给药前酒精呼气检测阳性或尿药多项毒品联合检测阳性或血妊娠（仅<55岁或者绝经不足12个月的女性）检查结果阳性者
- （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食，乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者
- （筛选期/入住问诊）自签署知情同意书起至末次给药后3个月内有生育、供精或供卵计划；不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等)者
- （筛选期问诊）女性受试者试验筛选开始前14天内发生无保护措施的性行为者
- （筛选期/入住问诊）妊娠或哺乳期女性，或试验首次给药前30天内使用口服避孕药者，或试验首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- 清肌酐清除率＜80 mL/min者
- 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HJ178胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HJ178胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件和严重不良事件的发生率以及 严重程度：受试者自发报告的和研究者直接观察到的不良事件；通过生命体征、体格检查、实验室检查、十二导联心电图等进行评 价 | 研究全程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK 参数指标：Cmax，Tmax，T1/2，Css-min，Css-max，Css-av，Tss-max，AUCss,0-t，CL/F，DF，蓄积指数等 | 研究全程 | 安全性指标 |
| 血糖等 | 研究全程 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 本科 | 主任药师 | 02860212324 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成都市成华区双桥路180号成都新华医院 | 610000 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
