登记号
CTR20233285
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2200243
适应症
托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。
试验通俗题目
受试制剂枸橼酸托法替布延迟缓释片和参比制剂枸橼酸托法替布缓释片在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、三周期、三交叉的药代动力学对比及食物影响研究
试验专业题目
受试制剂枸橼酸托法替布延迟缓释片和参比制剂枸橼酸托法替布缓释片在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、三周期、三交叉的药代动力学对比及食物影响研究
试验方案编号
HJG-TFTB-NJSDJ-2
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-09-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邓飞黄
联系人座机
025-52713121
联系人手机号
联系人Email
fdeng@triastek.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-南京市江宁区丽泽路99号MAX科技园24号楼
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的
(1) 评价单次口服受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的药代动力学和相对生物利用度。
(2) 评价食物对受试制剂药代动力学特征的影响。
次要研究目的
(1) 评价受试制剂在健康受试者体内的的延迟释放时间和达峰时间。
(2) 评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
- 年龄：18~65周岁的健康受试者(包括边界值)；
- 性别：男性或女性；
- 体重：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数(BMI)在19.0-28.0 kg/m2之间(BMI=体重(kg)/身高2(m2))，包括边界值。
排除标准
- (问询)对试验药物中任何成份过敏；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；
- (问询)有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- (问询)有任何增加出血性风险的疾病史者，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- (问询)有过吞咽困难、胃炎、消化道溃疡、消化道出血或任何影响药物吸收的胃肠系统疾病史，或现感觉消化道不适者；
- (问询)筛选前3个月内有带状疱疹病史者或水痘病史者；
- (问询)筛选前8周内有结核病史或分枝杆菌感染患者、结核病或分枝杆菌流行地区暴露史者或结核检查结果(胸正位片)异常有临床意义者；
- (问询)筛选前3个月内存在严重感染，或筛选前7天内存在感染症状，经研究者判断不适合参加者；
- (问询)筛选期或给药前发生急性疾病或有伴随用药者；
- (问询)筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- (问询)筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8杯以上，1杯=250 mL)或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和/或富含咖啡因类产品者；
- (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)，或服用研究用药前24 h内服用过任何含酒精的制品者，或不同意在试验期间避免使用任何酒精类产品，或酒精呼气测试阳性者；
- (问询)筛选前3个月内献过血或失血≥400 mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血(包括血液成份)者；
- (问询)筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- (问询)筛选前3个月内服用过试验药物，或筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- (问询)筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物(如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者；
- (问询)筛选前1个月内注射过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
- (问询)筛选前5年内有药物滥用史或使用过毒品者，或筛选期药物滥用尿液筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)结果阳性者；
- (问询)筛选前2周内有特殊饮食和/或其他因素影响药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食(包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，富含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等)；或在筛选前2周内饮食或运动习惯有重大变化者；或不同意在试验前48 h内避免剧烈运动者；
- (问询)筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或草药；
- (问询)妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者筛选前2周内发生无保护性行为者，或女性受试者血妊娠试验阳性；
- (问询)男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划或捐精/捐卵者，试验期间及研究结束后6个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者；
- (问询)对饮食有特殊要求者，乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；
- (问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或静脉采血困难者；
- 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图、实验室检查异常者(经临床医师判断有临床意义)；
- 乙肝病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)、梅毒特异性抗体(anti-TP)、人类免疫缺陷病毒抗体(anti-HIV)检查结果一项或以上为阳性者；
- 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸托法替布延迟缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸托法替布缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； | 试验结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王莹 | 博士 | 研究员 | 0571-56007501 | nancywangying@163.com | 浙江省-杭州市-杭州市第一人民医院 | 310006 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
