CTR20231471|重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）

基本信息

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登记号

CTR20231471

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吴婷

联系人座机

0592-2880621

联系人手机号

联系人Email

wuting@xmu.edu.cn

联系人邮政地址

福建省-厦门市-福建省厦门市翔安区翔安南路厦门大学翔安校区

联系人邮编

361102

临床试验信息

试验分类

有效性

试验分期

IV期

试验目的

评价双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）在18-45岁女性人群中的长期保护性和免疫持久性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

26岁(最小年龄)至 54岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

参加了重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）Ⅲ期临床试验（方案编号为HPV-PRO-003），且至少完成1针次疫苗接种
受试者知情同意，并签署知情同意书
受试者能遵守方案的要求完成所有研究程序

排除标准

参加三期临床试验以来使用过其他HPV疫苗产品（包括已上市及未上市疫苗）
根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案，或影响受试者签署知情同意的

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）	剂型:注射用混悬液
中文通用名:双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）	剂型:注射用混悬液
中文通用名:双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）	剂型:注射用混悬液

对照药

名称	用法
中文通用名:重组戊型肝炎疫苗	剂型:注射用混悬液
中文通用名:重组戊型肝炎疫苗	剂型:注射用混悬液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
HPV16和/或18感染相关的CIN2+和/或VIN2+和/或VaIN2+的病变	90m，114m	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
HPV 16 和/或 18 型相关 CIN1+、 VIN1+、 VaIN1+以上病变	90m，114m	有效性指标
HPV 16 和/或 18 型相关 CIN2+以上病变	90m，114m	有效性指标
HPV 16 和/或 18 型相关 VIN2+、 VaIN2+以上病变	90m，114m	有效性指标
其他任一高危型（比如： HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52,56, 58, 59, 66 和 68）型特异的病变终点	90m，114m	有效性指标
HPV16/18 型特异Ig G抗体的阳性率和抗体水平	114m	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵超	医学博士	主任医师	88324354	zhaochaocjr@163.com	北京市-北京市-西直门南大街11号	100044	北京大学人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学人民医院	赵超	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2020-12-18
北京大学人民医院伦理审查委员会	修改后同意	2023-02-21
北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2023-02-24

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 425 ；

已入组例数

国内: 341 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-03-30；

第一例受试者入组日期

国内：2021-03-30；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌） ｜进行中-招募完成