重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌) |进行中-招募完成

登记号
CTR20231471
相关登记号
CTR20130951,CTR20131121,CTR20131123,CTR20150629,CTR20170689
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
人乳头瘤病毒HPV16和HPV18感染及因此引发的宫颈癌等疾病
试验通俗题目
双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)延续性监测(丰宁现场)
试验专业题目
双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)在18-45岁健康女性人群中的长期保护性和免疫持久性研究
试验方案编号
HPV-PRO-003-3
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-11-29
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
吴婷
联系人座机
0592-2880621
联系人手机号
联系人Email
wuting@xmu.edu.cn
联系人邮政地址
福建省-厦门市-福建省厦门市翔安区翔安南路厦门大学翔安校区
联系人邮编
361102

临床试验信息

试验分类
有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)在18-45岁女性人群中的长期保护性和免疫持久性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
26岁(最小年龄)至 54岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
  • 参加了重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌)Ⅲ期临床试验(方案编号为HPV-PRO-003),且至少完成1针次疫苗接种
  • 受试者知情同意,并签署知情同意书
  • 受试者能遵守方案的要求完成所有研究程序
排除标准
  • 参加三期临床试验以来使用过其他HPV疫苗产品(包括已上市及未上市疫苗)
  • 根据研究者判断,由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件,有悖于研究方案,或影响受试者签署知情同意的

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)
剂型:注射用混悬液
中文通用名:双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)
剂型:注射用混悬液
中文通用名:双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)
剂型:注射用混悬液
对照药
名称 用法
中文通用名:重组戊型肝炎疫苗
剂型:注射用混悬液
中文通用名:重组戊型肝炎疫苗
剂型:注射用混悬液

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
HPV16和/或18感染相关的CIN2+和/或VIN2+和/或VaIN2+的病变 90m,114m 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
HPV 16 和/或 18 型相关 CIN1+、 VIN1+、 VaIN1+以上病变 90m,114m 有效性指标
HPV 16 和/或 18 型相关 CIN2+以上病变 90m,114m 有效性指标
HPV 16 和/或 18 型相关 VIN2+、 VaIN2+以上病变 90m,114m 有效性指标
其他任一高危型(比如: HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52,56, 58, 59, 66 和 68)型特异的病变终点 90m,114m 有效性指标
HPV16/18 型特异Ig G抗体的阳性率和抗体水平 114m 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
赵超 医学博士 主任医师 88324354 zhaochaocjr@163.com 北京市-北京市-西直门南大街11号 100044 北京大学人民医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
北京大学人民医院 赵超 中国 北京市 北京市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2020-12-18
北京大学人民医院伦理审查委员会 修改后同意 2023-02-21
北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2023-02-24

试验状态信息

试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 425 ;
已入组例数
国内: 341 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2021-03-30;    
第一例受试者入组日期
国内:2021-03-30;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题