登记号
CTR20130050
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
CYHS0901093
适应症
高血压，可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用；慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛，可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。
试验通俗题目
苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验
试验专业题目
苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验
试验方案编号
空腹、餐后给药试验方案版本号：01版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董元洪
联系人座机
0311-83869265
联系人手机号
联系人Email
dongyuanhong@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
石家庄市桥西区中华南大街华星路6号
联系人邮编
050091
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司提供的苯磺酸氨氯地平片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与国内上市的辉瑞制药有限公司生产络活喜为参比制剂进行人体生物利用度与生物等效性试验。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性
- 年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上
- 体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史
- 自愿签署知情同意书
排除标准
- 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）
- 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史
- 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物
- 试验开始前两周内使用过任何其他药物
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对苯磺酸氨氯地平及辅料中任何成分过敏者
- 在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分
- 有体位性低血压史
- 不能耐受静脉穿刺采血
- 片剂吞咽困难
- 有体位性低血压，表现为平卧5分钟以上后再站立2分钟后收缩压< 90 mmHg并且/或者收缩压下降≥ 20 mmHg或舒张压下降≥ 10 mmHg
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
用法用量:受试者禁食过夜至少10小时后，次日晨空腹或次日晨于服药前30分钟统一进食高脂高热量试验餐，以250 ml温开水送服2片（5 mg/片（按氨氯地平计））苯磺酸氨氯地平片。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片（络活喜）
|
用法用量:受试者禁食过夜至少10小时后，次日晨空腹或次日晨于服药前30分钟统一进食高脂高热量试验餐，以250 ml温开水送服2片（5 mg/片）络活喜。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学参数 | 自检测完成后30日内 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体检数据、不良事件、实验室检查值 | 临床试验结束后30日内 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁省人民医院药物临床试验机构 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁省人民医院伦理委员会 | 2012-11-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
