CTR20221724|美沙拉秦栓 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20221724

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

施陈君

联系人座机

0523-86860606

联系人手机号

13482148845

联系人Email

chenjun.shi@anbison.com

联系人邮政地址

江苏省-泰州市-医药高新技术产业开发区医药高新技术产业园第五期标准厂房G110栋

联系人邮编

200233

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

1）评价在空腹条件下，受试制剂美沙拉秦栓（江苏安必生制药有限公司生产）1g和参比制剂美沙拉秦栓（商品名：莎尔福®， Dr.Falk Pharma GmbH 生产）1g 在中国健康受试者中的生物等效性； 2）观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男性和非孕女性健康受试者；
年龄：年龄18-50 周岁（含18 和50 周岁）；
体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19~27 kg/m2 范围内（包括边界值）；
受试者（包括男性受试者）签署知情同意书后3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（非药物）且无捐精、捐卵计划；
受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP 要求；
受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对含柳氮磺吡啶的药物过敏者，或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本制剂任何赋形剂过敏者；
患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、内痔、混合痔或急性发作的外痔，具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
有临床表现异常、需排除的疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史的受试者。
既往有胃肠道手术史（包括痔疮手术、肛肠肿瘤手术等，除外阑尾切除术）或重大手术或计划在试验期间接受手术的受试者；
大便不规律者(如排便≥3 天/次、＞2 次/天等)；
有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史；
首次用药前14 天内服用任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品；
首次用药前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
试验前3 个月内献血或大量失血者（≥400 mL），或1 个月内献血小板超过2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）；
试验前3 个月内参加了任何药物临床试验者且服用过试验用药物者；
研究首次给药前成瘾性药物检测阳性，或试验前1 年内有药物滥用史者（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）；
女性受试者在筛选期正处在哺乳期或妊娠结果阳性；给药前30 天内使用过口服避孕药者；给药前6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植栓者；
筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；
乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者；
既往长期饮用过量（一天8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者；
首次用药前48h 内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚等成分的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者；
筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或45 mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒），或给药前一天酒精呼气试验为阳性（呼气酒精含量>0.0 mg/100 mL），或试验期间不能禁酒的受试者；
日吸烟量大于5 支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者；
不能耐受静脉穿刺采血者；
研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:美沙拉秦栓	剂型:栓剂

对照药

名称	用法
中文通用名:美沙拉秦栓	剂型:栓剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax；AUC0-t；AUC0-∞	临床试验期间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-8h	临床试验期间	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘亚利	药学博士	机构副主任/药物Ⅰ期研究室主任	0754-87129636	lydialyl@126.com	广东省-汕头市-龙湖区庐山北路35号汕头大学第一附属医院全科分院5层	515000	汕头大学医学院第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
汕头大学医学院第一附属医院	刘亚利	中国	广东省	汕头市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
汕头大学医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2022-07-08

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 32 ；

已入组例数

国内: 32 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-07-10；

第一例受试者入组日期

国内：2022-07-14；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

美沙拉秦栓 ｜进行中-招募完成