登记号
CTR20221325
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于预防早产儿/新生儿RSV感染
试验通俗题目
RB0026I期临床试验
试验专业题目
一项评价RB0026注射液在中国健康成人中的安全性、耐受性、药代和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增I期临床试验
试验方案编号
RYSW-CTP-20211018PK-RB0026
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2022-04-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐聪
联系人座机
0533-3230336
联系人手机号
18954431998
联系人Email
xucong@reyoung.com
联系人邮政地址
山东省-淄博市-沂源县城瑞阳路1号
联系人邮编
256100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评估健康受试者肌肉注射或静脉滴注RB0026注射液后的耐受性和安全性；
次要目的：
研究健康受试者肌肉注射或静脉滴注RB0026注射液后的药代动力学；
研究健康受试者肌肉注射或静脉滴注RB0026注射液后的RSV中和活性（药效研究）；
评价RB0026的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性、女性健康志愿者；
- 年龄在18至45周岁（含边界值）；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且BMI指数在19.0～26.0 kg/m2之间（含边界值）
- 受试者应充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- 给药前两周内经全面体格检查、生命体征检查（血压、体温、脉搏）、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、腹部超声（肝胆胰脾肾）、胸部正位片以及十二导联心电图等任何一项指标经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 筛选时安静状态下血压，脉搏在以下范围之内者：如收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压<60mmHg或≥90 mmHg，脉搏<55 bpm或>100 bpm；
- 12导联心电图检查显示QTc间期≥450 ms
- 筛选期感染标志物检查：HBsAg阳性、HCV-Ab阳性、HIV-Ab阳性、梅毒抗体阳性者；
- 妊娠或哺乳的女性。其她具有生育能力的女性，在筛选期及入住时血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）呈阳性者；
- 已知有精神系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、血液学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- 在试验用药品给药之前的30天内接受过任何减毒疫苗或在14天内接受过其他疫苗（排除任何病毒载体疫苗、DNA疫苗及mRNA疫苗）；
- 问诊既往接种过RSV疫苗者；
- 有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 之前接受过单克隆抗体药物者；
- 筛选前3个月每日吸烟超过5支或在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- 筛选前6个月内每周饮酒量超过14个单位的酒精（1个单位酒精=啤酒360 mL、 葡萄酒150 mL 或白酒45 mL），或酒精呼气检测（入住当天）结果呈阳性者， 或试验期间不能禁酒者；
- 药物滥用或习惯性用药或吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者
- 已知研究入组前6个月内接受过免疫球蛋白或血液制品者
- 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验（作为受试者）者
- 近三个月献血或筛选前2个月由于手术或创伤导致大量失血超过200mL者；
- 已知研究入组前2周内使用了任何药物（包括处方药、非处方药或中草药，不包括避孕药），或者不愿意在整个研究期间停止使用任何药物（包括处方药、非处方药或中草药，不包括避孕药）或正在应用其他预防和治疗药物者
- 已知在研究药物给药前48小时内，饮用任何含有酒精的饮料，或者不愿意在整个研究期间停止饮用任何含有酒精饮料者；
- 已知在研究药物给药前48小时内，服用过任何含有咖啡因（如：咖啡、浓茶、巧克力等）的食物或饮料，或者不愿意在给药后首次访视期间内停止摄入任何含有咖啡因的食物或饮料者
- 已知在研究药物给药前48小时内食用了葡萄柚或饮用了含有葡萄柚的饮料，或者不愿意在给药后首次访视期间内停止摄入上述食物或饮料者
- 给药前发生急性疾病者（包括体温异常、腹泻等）
- 对饮食有特殊要求（包括素食、高蛋白饮食、轻断食、断食等），不能遵守合理膳食和正常饮食者
- 不能耐受静脉穿刺或存在采血困难或有晕针晕血史者
- 在试验期间及试验结束后6个月内有生育、捐献精子或卵子计划或无法自愿采取有效避孕措施者（包括伴侣）
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RB0026注射液
|
剂型:注射液
|
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中文通用名:RB0026注射液
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RB0026安慰剂
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剂型:注射液
|
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中文通用名:RB0026安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标：Cmax；Tmax；AUC0-t；AUC0-∞；λz；t1/2；MRT；CL；Vd。 | 给药前1小时至出组 | 有效性指标+安全性指标 |
| PD指标：（1）各个剂量队列中血清抗RSV中和抗体滴度水平的变化。 （2）总结给药后血清抗RSV中和抗体滴度水平与给药前（基线期）相比上升≥3倍的受试者比例和持续时间。 | 给药前1小时至出组 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括记录和评估所有不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）；合并用药；实验室评估（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）；生命体征（体温、血压和脉搏）；12导联心电图（ECG）；体格检查（PE） | 给药前1小时至出组 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 临床医学学士 | 主任药师 | 15131190710 | zhao4wei@hotmail.com | 山东省-济南市-历下区经十路16766号 | 250102 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 修改后同意 | 2022-04-15 |
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2022-05-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 136 ；
已入组例数
国内: 136 ；
实际入组总例数
国内: 136 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-20；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-24；
试验终止日期
国内：2023-09-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
