登记号
CTR20241892
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性肾脏病伴高蛋白尿
试验通俗题目
一项在慢性肾脏病和高蛋白尿受试者中比较Zibotentan/达格列净与达格列净的有效性、安全性和耐受性的III期研究（ZENITH High Proteinuria）
试验专业题目
一项在慢性肾脏病和高蛋白尿受试者中评价Zibotentan/达格列净与达格列净单药治疗相比的有效性、安全性和耐受性的 III期、随机、多中心、双盲研究
试验方案编号
D4325C00010
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-08-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
芦文宁
联系人座机
021-61308402
联系人手机号
联系人Email
Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区科谷一街8号院信创园4号楼
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
确定在SoC(标准疗法)基础上加用联合治疗与达格列净单药治疗相比在治疗24个月后降低Egfr(估计肾小球滤过率）较基线下降方面的作用。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者在签署知情同意书时的年龄必须≥18岁，并且达到研究开展的司法管辖区的法定知情同意年龄。
- 诊断为CKD，定义为： (a) 筛选访视1时中心实验室使用CKD-EPI 2021公式（Inker et al 2021；第8.2.1）计算的eGFR≥20且<90 mL/min/1.73m2。 以及 (b) UACR>700 mg/g（>79 mg/mmol）或UPCR>1000 mg/g（>113 mg/mmol）。该值必须来自以下值之一： (i) 在筛选访视1前4个月内获得的当地实验室检查值，受试者必须处于日常健康状态，未对RAASi（ACEi或ARB）、MRA或SGLT2i治疗进行任何调整。注：如果PER在当地用于定量，可使用PER≥1000 mg/天用作入选标准（而非UPCR）。 (ii) 筛选访视1时获得的中心实验室检查值。
- 筛选时，所有女性受试者的血清妊娠试验结果必须为阴性
- 女性受试者必须符合下述要求之一： (a) 无生育能力：在筛选时通过满足以下标准之一进行确认： (i) 绝经后，定义为停止所有外源性激素治疗后闭经至少12个月或以上，且中心实验室测定的FSH水平在绝经后范围内（注：必须根据使用的特定FSH检测检查绝经后范围）。在没有12个月闭经的情况下，单次FSH测量不足以判定满足绝经后标准。如果围绝经期或偶尔出现FSH水平变化，应认为此类女性有生育能力。 (ii) 记录证实进行过子宫切除、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术（而非输卵管结扎术）等不可逆的绝育手术。 或者 (b) WOCBP在研究干预治疗首次给药前至少3个月内使用至少一种高效避孕方法（定义为坚持正确使用时年失败率低于1%的避孕方法）。此外，在整个研究期间直至研究干预治疗末次给药后至少1个月，WOCBP必须采取至少2种避孕方法以进行充分避孕；2种避孕方法必须包括（1）高效避孕方法加（2）男性伴侣在性交时使用避孕套。 高效避孕方法包括： - 完全禁欲，前提是这是受试者的日常生活方式（定义为在与研究治疗相关的整个风险期内避免异性性交）。请注意，定期禁欲（例如日历法、排卵期法、症状体温法、排卵后法等方法）、声明在暴露于研究干预治疗期间禁欲以及体外射精都是不可接受的避孕方法。 - 伴侣输精管切除、Implanon®避孕棒、双侧输卵管结扎、宫内节育器/左炔诺孕酮宫内缓释避孕系统、Depo-Provera™注射剂、含炔雌醇和左炔诺孕酮的口服避孕药、Evra Patch™、Xulane™或舞悠®。 女性受试者所采用的避孕措施应当符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关法规。
- 能够签署知情同意书（如附录 A所述），包括遵从ICF和本方案中列出的要求和限制。
- 在进行任何研究规定的程序前提供已签字的知情同意书。
- 在完成可选SPFQ之前提供电子知情同意书。
- 在为支持基因组学整合计划的可选遗传研究的样本采集前，提供签名并注明日期的书面可选遗传研究信息和ICF（请见附录D 2 ）。
- 患者正在接受RAASi治疗（ACEi或ARB），稳定使用最大耐受标签日剂量至少4周。注：如果根据入选标准2使用当地实验室，则RAASi治疗（ACEi或ARB）、MRA或SGLT2i抑制剂必须已保持稳定至少4周，且从获得当地实验室检查值时开始。对于无法耐受RAASi治疗的受试者，此要求除外。
排除标准
- 纽约心脏协会分级III级或IV级HF受试者。
- 受试者在筛选前6个月内因HF住院。
- 体格检查时有啰音或颈静脉扩张的证据。
- 1型糖尿病受试者。
- 任何危及生命的室性心律不齐（持续性或阵发性）病史。
- 收缩压高于160 mmHg。
- 收缩压低于90 mmHg。
- 受试者在筛选前3个月内因心脏病（心肌梗死、心绞痛、脑血管意外）或心脏手术（颈动脉手术/成形术、冠脉搭桥手术/经皮冠脉介入术/经导管主动脉瓣植入术或瓣膜置换术）或COVID-19住院。
- 有实体器官移植或骨髓移植史。
- 经研究者判断，对SGLT2i治疗（例如，达格列净、卡格列净、恩格列净或其他SGLT2i）或ERA（例如，安立生坦、atrasentan、波生坦或其他）有过敏/超敏反应史或现病史。
- 根据研究者的临床判断，预期寿命小于2年的任何疾病。
- 过去5年内患有恶性肿瘤。该标准的例外情况包括非黑色素瘤皮肤癌和已治愈的宫颈原位癌。
- 研究者判断为严重肝脏疾病，或AST或ALT>3×ULN，或TBL>2×ULN。已知患有Gilbert氏综合征的受试者出现单纯胆红素升高并不需要排除。
- 已知的血液传播疾病，例如附录 C中指定的疾病（A类和B类）。
- 研究者评估为具有临床意义、不稳定或不受控制的医学疾病。
- 接受肾脏替代治疗或既往肾移植的受试者。
- 筛选前12个月内已知有药物滥用或酒精滥用史。
- 接受强效或中效CYP3A4诱导剂治疗的受试者（表7）。
- 受试者在访视1前至少3个月内接受除稳定维持治疗以外的全身性免疫抑制治疗，稳定维持治疗定义为泼尼松10 mg/天（或当量）或更低；氮硫嘌呤100 mg/天或更低；吗替麦考酚酯1000 mg/天（或当量）或更低。也允许使用吸入性、鼻或皮肤类固醇。
- 接受或预期接受托伐普坦、任何其他ERA或布地奈德（用于治疗IBD或IgAN）治疗的受试者。
- 在过去3个月内参加了另一项研究干预治疗的临床研究。
- 参与本研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员）。
- 研究者认为受试者不能理解和/或遵守IMP、程序和/或随访，或研究者认为可能使受试者无法完成研究的任何情况。
- 既往已随机入组本研究。
- 妊娠、哺乳女性或计划妊娠的女性。
- 不愿意采取充分的避孕措施或研究者认为不能理解和/或遵守研究程序的女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Zibotentan/达格列净
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第24个月eGFR相对于基线的变化。 | 第24个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第15天至第24个月访视期间各受试者UPCR平均水平较基线的变化。 | 第15天至第24个月 | 有效性指标 |
| 第15天至第24个月访视期间各受试者UACR平均水平较基线的变化。 | 第15天至第24个月 | 有效性指标 |
| 至首次发生eGFR持续下降40%或ESKD或肾性死亡的肾脏复合终点任何组分的时间。 | 至首次发生eGFR持续下降40%或ESKD或肾性死亡的肾脏复合终点任何组分的时间 | 有效性指标 |
| 第15天至第24个月访视期间各受试者收缩压平均水平较基线的变化。 | 第15天至第24个月 | 有效性指标 |
| 第15天至第24个月访视期间UPCR平均水平达到UPCR<1000 mg/g且较基线降低>30%的受试者比例。 | 第15天至第24个月 | 有效性指标 |
| -AE、SAE、结局为死亡的SAE、DAE。 -临床实验室检查；完整的参数列表见第8.3.4节。 -生命体征，包括BP、脉率和体重。 -ECG -AESI：心力衰竭、液体潴留和肝脏事件，以评估肝脏毒性 | 从签署知情同意书开始至研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯凡凡 | 医学博士 | 教授，主任医师 | 020-61641591 | ffhouguangzhou@163.com | 广东省-广州市-广州大道北1838号 | 510515 | 南方医科大学南方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院 | 侯凡凡 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京积水潭医院 | 张东亮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 路万虹 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 北京清华长庚医院 | 李月红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 东南大学附属中大医院 | 刘必成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 程虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省台州医院 | 徐光标 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 佛山市第一人民医院 | 谢超 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 浙江省人民医院 | 朱斌 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 株洲市中心医院 | 彭清丰 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王彩丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 德阳市人民医院 | 宋斌 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 萍乡市人民医院 | 陈清萍 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 易斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 廖晓辉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 叶红 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 武汉市中心医院 | 陈文莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 陈孟华 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 自贡第一人民医院 | 郝炎 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 宜宾第二人民医院 | 张臣丽 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 四川省医学科学院四川省人民医院 | 李贵森 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 周添标 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 香港大学深圳医院 | 白明珠 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 南华大学附属第一医院 | 邓进 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 无锡市人民医院 | 王凉 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 江苏省人民医院 | 毛慧娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 杨琼琼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川大学华西医院 | 刘芳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 宁波市第二医院（宁波华美医院） | 罗群 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 李鹏 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 复旦大学附属上海市第五人民医院 | 牛建英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 厦门市第五医院 | 黄继义 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 陈朝生 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 南宁市第一人民医院 | 廖兵 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 深圳市第二人民医院 | 万启军 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| Centro Medico Dra Laura Maffei | Alejandra Quevedo | 阿根廷 | Mar del Plata | Mar del Plata |
| Renalida | Paula Andrea Marioli | 阿根廷 | Mar del Plata | Mar del Plata |
| Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata SRL | Alejandro Julio Pereyra | 阿根廷 | CABA | CABA |
| Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata | Natalia Cluigt | 阿根廷 | Mar del Plata | Mar del Plata |
| Hospital Britanico de Buenos Aires | Hernan Trimarchi Jurado | 阿根廷 | CABA | CABA |
| Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovascula | Mariano Tomas Arriola | 阿根廷 | Santa Fe de Veracruz | Santa Fe de Veracruz |
| Sanatorio Parque S.A. | Sebastian Pedro Jaurretche | 阿根廷 | Rosario | Rosario |
| Renal Research | Simon Roger | 澳大利亚 | Gosford | Gosford |
| NEPHROLOGY SERVICE | David Packham | 澳大利亚 | Melbourne | Melbourne |
| Griffith University | Alan Parnham | 澳大利亚 | Southport | Southport |
| Royal Perth Hospital | Markus Schlaich | 澳大利亚 | Perth | Perth |
| Logan Hospital | Gaurav Puri | 澳大利亚 | Meadowbook | Meadowbook |
| Sunshine Hospital | Eugenia Pedagogos | 澳大利亚 | St Albans | St Albans |
| LKH Feldkirch, Vivit Institut | Emanuel Zitt | 奥地利 | Feldkirch | Feldkirch |
| Klinik Hietzing | Thomas Stulnig | 奥地利 | Wien | Wien |
| Instituto Dante Pazzanese | Kleber Franchini | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Fundacao Oswaldo RamosHospital do Rim e Hipertensao (HRIM) | Maria Eugenia Canziani | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| CPClinCentro de Pesquisas Clinicas | Anderson Roberto Oliveira de Sousa | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Fundacao FR de Medicina de Sao Jose do Rio Preto | Joao Fernando Oliveira | 巴西 | Sao Jose Rio Preto | Sao Jose Rio Preto |
| UNESPFaculdade de Medicina da Universidade Estadual | Roberto Franco | 巴西 | Botucatu | Botucatu |
| Fundacao ProRim | Marcos Vieira | 巴西 | Joinville | Joinville |
| Hospital Universitario Joao de Barros BarretoUFPA | Joao Felicio | 巴西 | Belem | Belem |
| Medical Center Viva Phoenix OOD | Albena Vasileva | 保加利亚 | Dobrich | Dobrich |
| Kalimat Medical Center Ltd | Ventsislav Shurliev | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Medical Center HipokratN | Dimitar Nikolov | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| MHAT 'Prof. Dr. Stoyan Kirkovich' AD | Iliya Popov | 保加利亚 | Stara Zgora | Stara Zgora |
| Nephrology office | Tsvetelina Staykova | 保加利亚 | Pleven | Pleven |
| UMHAT Kaspela EOOD | Boyan Nonchev | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| MBAL Medlain | Dimitar Georgiev | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| Clinical Research Solutions Inc | Shivinder Jolly | 加拿大 | Waterloo | Waterloo |
| HSCM | Remi Goupil | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| University Hospital | Andrew House | 加拿大 | London | London |
| CISSSMCHospital Charles Le Moyne | Dominic Poirier | 加拿大 | Greenfield Park | Greenfield Park |
| Zealand University hospital, Roskilde | Rikke Borg | 德国 | Roskilde | Roskilde |
| Aalborg Universitetshospital | Thomas Lauridsen | 德国 | Aalborg | Aalborg |
| Regionshospitalet Godstrup | Jesper Norgaard Bech | 德国 | Godstrup | Godstrup |
| Steno Diabetes Center Copenhagen | Peter Rossing | 德国 | Herlev | Herlev |
| Aarhus University Hospital | Niels Henrik Buus | 德国 | Aarhus | Aarhus |
| CHRU de Tours / Hopital Bretonneau | Jean-Michel Halimi | 法国 | Tours Cedex 9 | Tours Cedex 9 |
| CHU Caremeau | Olivier Moranne | 法国 | Nimes cedex 9 | Nimes cedex 9 |
| Centre Hospitalier Universitaire Albert Michallon | Pierre-Louis Carron | 法国 | GRENOBLE Cedex 09 | GRENOBLE Cedex 09 |
| GHRMSA – Hopital Emile Muller | Francois Chantrel | 法国 | MULHOUSE | MULHOUSE |
| CHU de Saint Etienne Hospital Nord | Christophe Mariat | 法国 | St Etienne Cedex 2 | St Etienne Cedex 2 |
| CHU de RouenCharles Nicolle | Dominique Guerrot | 法国 | Bois Guillaume | Bois Guillaume |
| CHU de NiceHopital Pasteur | Vincent Esnault | 法国 | Nice Cedex 1 | Nice Cedex 1 |
| Nouvel Hopital Civil | Sophie Caillard-Ohlmann | 法国 | Strasbourg Cedex | Strasbourg Cedex |
| Herz und Diabeteszentrum NRW | Young Hee Lee-Barkey | 德国 | Bad Oeynhausen | Bad Oeynhausen |
| University Hospital RWTH Aachen | Marcus Moller | 德国 | Aachen | Aachen |
| Studienzentrum Dr. Faulmann | Frank Schaper | 德国 | Dresden | Dresden |
| I. Medizinische KlinikRheumatologie | Julia Weinmann-Menke | 德国 | Mainz | Mainz |
| DaVita Clinical Research Deutschland GmbH | DaVita Clinical Research Deutschland GmbH | 德国 | Geilenkirchen | Geilenkirchen |
| ChariteUniversitatsmedizin Berlin, Campus Charite Mitte | Adrian Schreiber | 德国 | Berlin | Berlin |
| Zentrum fur Nieren, Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen | Georg Schlieper | 德国 | Hannover | Hannover |
| Studienzentrum fur Nieren und Hochdruckerkrankungen | Kai Schmidt-Ott | 德国 | Hannover | Hannover |
| LMU Klinikum der Universitat Munchen | Volker Vielhauer | 德国 | Muenchen | Muenchen |
| K.L.E.S. Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre | Ritesh U Vernekar | 印度 | Karnataka | Karnataka |
| Max Smart Super speciality Hospital (a unit of Devki Devi Foundation) | Dinesh Khullar | 印度 | Delhi | Delhi |
| Muljibhai Patel Urological Hospital | Hardik Patel | 印度 | Gujarat | Gujarat |
| Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research | Sreejith Parameswaran | 印度 | Puducherry | Puducherry |
| All India Institute of Medical Sciences | Arunkumar Subbiah | 印度 | Delhi | Delhi |
| S.M.S Medical College & Hospital | Dhananjai Agarwal | 印度 | Rajasthan | Rajasthan |
| BGS Global Hospital | Anil Kumar Thimmegowada | 印度 | Sunkalpalya | Sunkalpalya |
| Shaare Zedek Medical Center | Linda Shavit | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| Kaplan Medical Center | Gil Chernin | 以色列 | Rehovot | Rehovot |
| Chaim Sheba Medical Centre at Tel Hashomer | Pazit Beckerman | 以色列 | Ramat-Gan | Ramat-Gan |
| Rabin Medical Center | Benaya Rozen-Zvi | 以色列 | Petach-Tikva | Petach-Tikva |
| Rambam Health Care Campus | Suheir Assady | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Barziali Medical Center | Nomy Levin-Iaina | 以色列 | Ashkelon | Ashkelon |
| Meir Hospital | Irena Kenis | 以色列 | Kfar-Saba | Kfar-Saba |
| Galilee Medical Center | Etty Kruzel-Davila | 以色列 | Naharia | Naharia |
| Ospedale Policlinico San Martino | Francesca Viazzi | 意大利 | Genova | Genova |
| AZ. OSPEDALIEROUNIVERSITARIA OSPEDALE CISANELLO | Vincenzo Panichi | 意大利 | Pisa | Pisa |
| Santa Maria del popolo Incurabili | Luca De Nicola | 意大利 | Napoli | Napoli |
| Policlinico Umberto I di RomaUniversita di Roma La Sapienza | Raffaella Buzzetti | 意大利 | Roma | Roma |
| A.O. Papa Giovanni XXIII | Roberto Trevisan | 意大利 | Bergamo | Bergamo |
| AOU di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi | Gaetano La Manna | 意大利 | Bologna | Bologna |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia | Giovanni Stallone | 意大利 | Foggia | Foggia |
| OSPEDALE DI BELCOLLE | Sandro Feriozzi | 意大利 | Viterbo | Viterbo |
| Azienda OspedalieroUniversitaria S.Giovanni Battista | Luigi Biancone | 意大利 | Torino | Torino |
| Fukuoka Tokushukai Hospital | Makito Tanabe | 日本 | Chuo-ku | Chuo-ku |
| Tokyo Eki CenterBuilding Clinic | Arihiro Kiyosue | 日本 | Toride-shi | Toride-shi |
| Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital | Satsuki Kawasaki | 日本 | Saku-shi | Saku-shi |
| Medical Corporation Shinaikai Kunisaki Makoto Clinic | Makoto Kunisaki | 日本 | Fukuoka-shi | Fukuoka-shi |
| Takasago Seibu Hospital | Katsunari Matsuoka | 日本 | Kurume-shi | Kurume-shi |
| Takai Internal Medicine Clinic | Masahiko Takai | 日本 | Gifu | Gifu |
| Keigakukai Social Medical Corporation Minami Osaka Hospital | Yasuro Kumeda | 日本 | Kitakyushu-shi | Kitakyushu-shi |
| St.Mary's Hospital | Harumichi Higashi | 日本 | Minokamo-shi | Minokamo-shi |
| Association of healthcare corporation Oyama East Clinic | Kunihiro Suzuki | 日本 | Sapporo-shi | Sapporo-shi |
| KKR Sapporo Medical Center | Taku Watanabe | 日本 | Takasago-shi | Takasago-shi |
| Saiseikai Fukuoka General Hospital | Fumi Sawada | 日本 | Meguro-ku | Meguro-ku |
| Rakuwakai Otowa Hospital | Yasushi Kakuchi | 日本 | Okawa-shi | Okawa-shi |
| Olive Takamatsu Medical Clininc | Toshiki Fukui | 日本 | Matsumoto-shi | Matsumoto-shi |
| Takagi Hospital | Kenichi Izumi | 日本 | Oyama-shi | Oyama-shi |
| Sugiura Clinic | Toshiyuki Sugiura | 日本 | Kasuga-shi | Kasuga-shi |
| Saiseikai Central Hospital | Motoaki Komatsu | 日本 | Fukuoka-shi | Fukuoka-shi |
| National Hospital Organization Kyushu Medical Center | Masaru Nakayama | 日本 | Kofu-shi | Kofu-shi |
| National Hospital Organization Tochigi Medical Center | Taku Yabuki | 日本 | Kamakura-shi | Kamakura-shi |
| Matsuda Internal and Cardiology Clinic | Katsuhiro Matsuda | 日本 | Tondabayashi-shi | Tondabayashi-shi |
| JA Toride Medical Center | Atsuki Ohashi | 日本 | Fukuoka-Shi | Fukuoka-Shi |
| Soka Sugiura Clinic | Tatsushi Sugiura | 日本 | Minato-ku | Minato-ku |
| Tokyo Kyosai Hospital | Katsuyuki Oi | 日本 | Nishinomiya-Shi | Nishinomiya-Shi |
| Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center | Toshihiko Suzuki | 日本 | Nishinomiya-Shi | Nishinomiya-Shi |
| Yamanashi Prefectural Central Hospital | Masaharu Inoue | 日本 | Yamanashi | Yamanashi |
| Asama General Hospital | Eita Nishimori | 日本 | Fujisawa-shi | Fujisawa-shi |
| Aizawa Hospital | Ko Yamashita | 日本 | Hashima-gun | Hashima-gun |
| Matsunami Health Promotion Clinic | Takahiro Yajima | 日本 | Gifu | Gifu |
| Osaka Saiseikai Tondabayashi Hospital | Masami Komeda | 日本 | Osaka-shi | Osaka-shi |
| Nippon Life Hospital | Takashi Uzu | 日本 | Sapporo-shi | Sapporo-shi |
| Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital | Naohiko Fujii | 日本 | Soka-shi | Soka-shi |
| Watanabe Clinic | Nobuaki Watanabe | 日本 | Sendai-shi | Sendai-shi |
| JCHO Kyushu Hospital | Yasuhisa Tamura | 日本 | Urayasu-shi | Urayasu-shi |
| Kokura Memorial Hospital | Hidetoshi Kanai | 日本 | Takamatsu-shi | Takamatsu-shi |
| Kurume University Hospital | Ryo Shibata | 日本 | Kusatsu-shi | Kusatsu-shi |
| Tohoku University Hospital | Tetsuhiro Tanaka | 日本 | Kawaguchi-shi | Kawaguchi-shi |
| Omi Fureai Hospital | Toshiki Nishio | 日本 | Utsunomiya-shi | Utsunomiya-shi |
| Central Japan International Medical Center | Kanyu Miyamoto | 日本 | Kitakyushu-shi | Kitakyushu-shi |
| Fukui Prefectural Hospital | Hideo Araki | 日本 | Osaka-shi | Osaka-shi |
| Kajiyama Clinic | Shizuo Kajiyama | 日本 | Kyoto-shi | Kyoto-shi |
| University Malaya Medical Centre | Chew Ming Wong | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| Hospital Raja Permaisuri Bainun | Chek Loong Loh | 马来西亚 | Ipoh | Ipoh |
| Hospital Tuanku Ja'afar Seremban | Lily Mushahar | 马来西亚 | Seremban | Seremban |
| Hospital Seri Manjung | Li Yuan Lee | 马来西亚 | Seri Manjng | Seri Manjng |
| Hospital Sultanah Bahiyah | Mohammad Faisal Asmee | 马来西亚 | Alor Setar | Alor Setar |
| Hospital Queen Elizabeth | Vinoth Kasi Rajan Athmalingam | 马来西亚 | Kota Kinabalu | Kota Kinabalu |
| Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C. | Rosa Luna Ceballos | 墨西哥 | Veracruz | Veracruz |
| Instituto Mexicano de Transplantes | Ricardo Amozorrutia | 墨西哥 | Cuernavaca | Cuernavaca |
| Inst. Nacional de Ciencias Med y Nutricion Salvador Zubiran | Carlos Aguilar Salinas | 墨西哥 | Mexico | Mexico |
| Estudios Clinicos de Vanguardia | Guillermo Hernandez Llamas | 墨西哥 | Mazatlan | Mazatlan |
| FAICIC S. DE R.L DE C.V. | Sandro avila Pardo | 墨西哥 | Veracruz | Veracruz |
| Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez | Lilia Rizo Topete | 墨西哥 | Monterrey | Monterrey |
| Centro de Estudios de Alta Especialidad de Sinaloa | Pablo Maggiani Aguilera | 墨西哥 | Mazatlan | Mazatlan |
| Meander Medisch Centrum | Pieter Luik | 荷兰 | Amersfoort | Amersfoort |
| Albert Schweitzer Ziekenhuis | Jeroen B Van der Net | 荷兰 | Dordrecht | Dordrecht |
| Amphia Hospital | Rene Bakker | 荷兰 | Breda | Breda |
| Nordlandssykehuset Bodo | Hans Arne Myhre | 挪威 | Bodo | Bodo |
| Universitetssykehuset NordNorge HF | Marit Solbu | 挪威 | Tromso | Tromso |
| Oslo University Hospital | Espen Nordheim | 挪威 | Oslo | Oslo |
| Akershus University Hospital | Bartlomiej Jozef Witczak | 挪威 | Lorenskog | Lorenskog |
| Helse Stavanger HF | Lasse Gunnar Goransson | 挪威 | Stavanger | Stavanger |
| The Heart Specialists Clinic and Diagnostic Center | Gabriel Jocson | 菲律宾 | Angeles | Angeles |
| National Kidney and Transplant Institute | Glenda Eleanor Pamugas | 菲律宾 | Quezon | Quezon |
| Manila Doctor's Hospital | Anthony Russell Villanueva | 菲律宾 | Manila | Manila |
| Healthlink MedicalSurgicalDental Clinics and Diagnostic Ct | Rey Isidto | 菲律宾 | Iloilo | Iloilo |
| East Avenue Medical Center | Marissa Elizabeth Lim | 菲律宾 | Quezon | Quezon |
| Davao Doctors Hospital | Grace Aquitania | 菲律宾 | Davao | Davao |
| The Medical City | Ma. Czarlota Valdenor | 菲律宾 | Pasig | Pasig |
| Prywatny Gabinet Lekarski, Centrum Medyczne Diabetika Dorota MlodawskaCholuj | Dorota MIodawska-Choluj | 波兰 | Radom | Radom |
| Krakowskie Centrum Medyczne | Monika Fieluba | 波兰 | Krakow | Krakow |
| Centrum Medyczne Medyk | Robert Brodziak | 波兰 | Rzeszow | Rzeszow |
| SPZOZ Centralny szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Iodzi | MichaI Nowicki | 波兰 | Lodz | Lodz |
| FutureMeds Targowek | Agnieszka Jurek-Urbanowska | 波兰 | Warsaw | Warsaw |
| MaIopolskie Centrum Sercowo – Naczyniowe PAKS | Aleksander zurakowski | 波兰 | Chrzanow | Chrzanow |
| LANDA KATARZYNA AGATA LANDA | Katarzyna Ianda | 波兰 | Krakow | Krakow |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nrw Lublinie | Krzysztof Giannopoulos | 波兰 | Lublin | Lublin |
| Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr PUM w Szczecinie | Kazimierz Ciechanowski | 波兰 | Szczecin | Szczecin |
| Uniwersyteckie Centrum Stomatologii i Medycyny Specjalistycznej Sp. z o.o. | Krzysztof Pawlaczyk | 波兰 | Poznan | Poznan |
| Presov, Diabetologicka ambulancia, Diabetol s.r.o. | Marek Macko | 斯洛伐克 | Presov | Presov |
| Areteus, s.r.o. | Dasa Skripova | 斯洛伐克 | Trebisov | Trebisov |
| Ambulancia diabetologie a poruch latkovej premeny a vyzivy | Dalibor Sosovec | 斯洛伐克 | Roznava | Roznava |
| INDIA s.r.o. | Livia Tomasova | 斯洛伐克 | Lucenec | Lucenec |
| Diabetologicka a interna amb., HUMANCARE s.r.o., Kosice | Viera Donicova | 斯洛伐克 | Kosice | Kosice |
| BIODIAL, spol. s r.o. | Iveta Smatanova | 斯洛伐克 | Puchov | Puchov |
| Groote Schuur Hospital | Brian Rayner | 南非 | Observatory, Cape Town | Observatory, Cape Town |
| Halfway House, Midrand Medical Centre | Andrew Jacovides | 南非 | Halfway House | Halfway House |
| Durban, Chatsmed Garden Hospital | Aslam Amod | 南非 | Chatsworth | Chatsworth |
| Dr Makan Centre of Diabetes | Hemant Makan | 南非 | Lenasia | Lenasia |
| Dr J Reddy Private Practice | Jeevren Reddy | 南非 | Stanger | Stanger |
| TREAD Research cc | Lesley Burgess | 南非 | Parow | Parow |
| Diabetes Care Centre & CDE Centre | Mukesh Joshi | 南非 | Benoni | Benoni |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Tae-Hyun Yoo | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Inje University Ilsan Paik Hospital | Sang Youb Han | 韩国 | Goyang | Goyang |
| SMGSNU Boramae Medical Center | Jung Pyo Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Kyungpook National University Hospital | Sun-Hee Park | 韩国 | Daegu | Daegu |
| SoonChunHyang University Hospital Cheonan | Eun Young Lee | 韩国 | Cheonan | Cheonan |
| The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital | Cheol Whee Park | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Pusan National University Hospital | Sang Heon Song | 韩国 | Busan | Busan |
| Korea University Ansan Hospital | Dae Ryoung Cha | 韩国 | Ansan | Ansan |
| Hospital Universitario Virgen Macarena | Mercedes Salgueira Lazo | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda | Maria Marques Vidas | 西班牙 | Majadahonda | Majadahonda |
| Hospital Ribera Polusa | Secundino Cigarran Guldris | 西班牙 | Lugo | Lugo |
| Hospital Clinico Universitario de Valencia | Jose Luis Gorriz Teruel | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Universitariode Octubre | Enrique Morales Ruiz | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| H.Llobregat,C.S.U.Bellvitge, Nefrologia | Miguel Hueso Val | 西班牙 | L'Hospitalet de Llobregat | L'Hospitalet de Llobregat |
| Hospital Josep Trueta | Claudia Marcela Castillo Devia | 西班牙 | Girona | Girona |
| Akademiska Sjukhuset Uppsala | Hans Furuland | 瑞典 | Uppsala | Uppsala |
| Dalecarlia Clinical Research Center | Hans Larnefeldt | 瑞典 | Rattvik | Rattvik |
| Sahlgrenska Universitetssjukhuset | Gregor Guron | 瑞典 | Gothenburg | Gothenburg |
| Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge | Olof Heimburger | 瑞典 | Huddinge | Huddinge |
| Linkopings Universitetssjukhus | Annette Bruchfeld | 瑞典 | Linkoping | Linkoping |
| Taipei Medical University Hospital | Hsi-Hsien Chen | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| Chang Gung Medical FoundationLinKou Chang Gung Memorial Hospital | Ji-Tseng Fang | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| Far Eastern Memorial Hospital | Yu-Sen Peng | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| Triple Service General Hospital | Yu-Juei Hsu | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch | Wen-Chin Lee | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| Chi Mei Medical Center | Hsien-Yi Wang | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| National Taiwan University Hospital | Chih-Kang Chiang | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| Veterans General Hospital Taichung | Ming-Ju Wu | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| Kaohsiung Medical University ChungHo Memorial Hospital | Yi-Wen Chiu | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University | Pornpen Sangthawan | 泰国 | Songkhla | Songkhla |
| Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital | Kajohnsak Noppakun | 泰国 | Chiang Mai | Chiang Mai |
| King Chulalongkorn Memorial Hospital | Paweena Susantitaphong | 泰国 | Chiang Mai | Chiang Mai |
| Phramongkutklao Hospital | Bancha Satirapoj | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Siriraj Hospital | Nuttasith Larpparisuth | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Srinagarind Hospital, Khon Kaen University | Kittrawee Kritmetapak | 泰国 | Khon Kaen | Khon Kaen |
| Ankara City Hospital | Fatih Dede | 土耳其 | ANKARA | ANKARA |
| Erciyes University Medical Faculty | Ismail Kocyigit | 土耳其 | KAYSERI | KAYSERI |
| Kahramanmaras Sutcu Imam University Hospital | Ozkan Gungor | 土耳其 | KAHRAMANMARAS | KAHRAMANMARAS |
| Uludag University Medical Faculty | Abdulmecit Yildiz | 土耳其 | BURSA | BURSA |
| Kocaeli University Medical Faculty | Necmi Eren | 土耳其 | KOCAELI | KOCAELI |
| Sakarya University Training and Research Hospital | Hamad Dheir | 土耳其 | SAKARYA | SAKARYA |
| Antalya Research and Training Hospital | Ayca Inci | 土耳其 | ANTALYA | ANTALYA |
| Afyonkarahisar Saglik Bilimleri universite Hastanesi | Onur Tunca | 土耳其 | AFYONKARAHISAR | AFYONKARAHISAR |
| St Bartholomew's Hospital | Kieran McCafferty | 英国 | London | London |
| King's College Hospital | Sapna Shah | 英国 | London | London |
| University Hospital of Wales | Donald Fraser | 英国 | Cardiff | Cardiff |
| Queen Elizabeth University Hospital | Patrick Mark | 英国 | Glasgow | Glasgow |
| Royal Free Hospital | Ben Caplin | 英国 | London | London |
| York Hospital | Colin Jones | 英国 | York | York |
| Ninewells Hospital Dundee | Samira Bell | 英国 | Dundee | Dundee |
| Valiance Clinical Research | Malvin Yan | 美国 | San Dimas | San Dimas |
| Valiance Clinical Research | Kalpesh Patel | 美国 | Flint | Flint |
| Eastern Nephrology Associates | Manuel Montero | 美国 | Boynton Beach | Boynton Beach |
| Eastern Nephrology AssociatesWilmington | Eric Kirk | 美国 | Orlando | Orlando |
| Eastern Nephrology Associates | George Thomas | 美国 | Arlington | Arlington |
| Brookview Hills Research Associates, LLC | Gregory Greenwood | 美国 | Philadelphia | Philadelphia |
| Valiance Clinical Research | Richard Park | 美国 | Fayetteville | Fayetteville |
| Apogee Clinical Research, LLC | David Bains | 美国 | Kingsport | Kingsport |
| Eastern Nephrology Associates | Rekha John | 美国 | Huntsville | Huntsville |
| Floridian Clinical Research, LLC | William Sanchez | 美国 | Miami Lakes | Miami Lakes |
| Clinical Advancement Center PLLC | Pablo Pergola | 美国 | Winston-Salem | Winston-Salem |
| Arlington Nephrology, PA | Bhasker Mehta | 美国 | Island Lake | Island Lake |
| Eastern Nephrology AssociatesGreenville | Nauman Shahid | 美国 | Wilmington | Wilmington |
| National Institute of Clinical Research | Sudhir Joshi | 美国 | Chicago | Chicago |
| Physicians East | Mark Warren | 美国 | San Antonio | San Antonio |
| National Institute Clinical Research | Robert Szewc | 美国 | Pontiac | Pontiac |
| North America Research Institute | Aamir Jamal | 美国 | San Dimas | San Dimas |
| CDE Medical Associates and LCGK Research | Leila Chaychi | 美国 | St. Peters | St. Peters |
| LinQ Research, LLC | Murtaza Mussaji | 美国 | Jacksonville | Jacksonville |
| Albany Medical College Community endocrine group | Robert Busch | 美国 | Houston | Houston |
| AA Medical Research Center | Ahmed Arif | 美国 | Winston-Salem | Winston-Salem |
| Helix Biomedics LLC | Allan Dinnerstein | 美国 | Austin | Austin |
| Advanced Medical Research | Nizar Daboul | 美国 | Lakewood | Lakewood |
| National Institute of Clinical Research, Inc. | Jay Shankar | 美国 | Pasadena | Pasadena |
| Endocrine Associates | Gerardo Bueso | 美国 | Sun City West | Sun City West |
| Finlay Medical Research Corp, | Lilia Rodriguez Ables | 美国 | Flint | Flint |
| Future Care Solutions | Pilar Trueba | 美国 | Jensen Beach | Jensen Beach |
| Clinical Research Institute of Arizona, LLC | Jalal Abbas | 美国 | Victorville | Victorville |
| Tidewater Physicians Multispeciality Group (TPMG) | Linda Schneider | 美国 | Jacksonville | Jacksonville |
| Encore Medical Research, LLC | Rodolfo Perez Lopez | 美国 | Tarzana | Tarzana |
| Holston Medical Group | Curtis Jantzi | 美国 | Bartlett | Bartlett |
| Elixia Central Florida, LLC | Arvind Madan | 美国 | Silver Spring | Silver Spring |
| Southwest Houston Research, Ltd. | Marializa Bernardo | 美国 | Oxnard | Oxnard |
| Northeast Research Institute | John Evans | 美国 | Denver | Denver |
| Elite Research Center LLC | Jamal Hammoud | 美国 | San Carlos | San Carlos |
| AM Diabetes and Endocrinology Center | Kashif Latif | 美国 | Skokie | Skokie |
| MultiCare Health System Institute for Research and Innovation | Matthew Ray | 美国 | Miami | Miami |
| Arcturus Healthcare PLC | Neil Fraser | 美国 | Newport News | Newport News |
| Texas Diabetes Institute | Shweta Bansal | 美国 | San Antonio | San Antonio |
| Michigan Kidney Consultants | Fahd Al-Saghir | 美国 | Pontiac | Pontiac |
| Midwest Nephrology Associates | Gary Singer | 美国 | Palo Alto | Palo Alto |
| Elixia Hollywood, LLC | Robert Levinson | 美国 | New Bern | New Bern |
| Northwest Louisiana Nephrology | Sreedhara Alla | 美国 | Shreveport | Shreveport |
| Endeavor Health Medical Group | Liana Billings | 美国 | Spokane | Spokane |
| Endocrine Associates of Long Island, PC | Michael Shanik | 美国 | Smithtown | Smithtown |
| Western Nephrology & Metabolic Disease | Rajesh Yalavarthy | 美国 | Pearland | Pearland |
| Middletown Medical | Isha Gupta | 美国 | Greenville | Greenville |
| Utah Kidney Research Institute | Sanjiv Anand | 美国 | Troy | Troy |
| Graves Gilbert Clinic | Diego Mastronardi | 美国 | Maumee | Maumee |
| Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI)Hinsdale | Suneel Udani | 美国 | San Antonio | San Antonio |
| Orchard Park Family Practice | Richard Ruh | 美国 | New York | New York |
| Innovative Clinical Research Center | Eberechukwu Ibe | 美国 | Miami | Miami |
| Preferred Primary Care Physicians | Paul Hartley | 美国 | Arvada | Arvada |
| Emcrown Clinical Research | Jason Watt | 美国 | Jensen Beach | Jensen Beach |
| EmVenio Research | Thomas Wade | 美国 | Kinston | Kinston |
| PMSI Comprehensive Healthcare for Life | Wade Brosius | 美国 | Northridge | Northridge |
| Next Innovative Clinical Research | Errin Manney | 美国 | Chicago | Chicago |
| EmVenio Research | Ronald Roan | 美国 | Phoenix | Phoenix |
| EmVenio Research | Subbaraju Budharaju | 美国 | Phoenix | Phoenix |
| EmVenio Research | Suzanne Swan | 美国 | Phoenix | Phoenix |
| EmVenio Research | Stephen Blank | 美国 | Phoenix | Phoenix |
| Colorado Kidney Care, P.C. | Laura Kooienga | 美国 | Denver | Denver |
| Preferred Primary Care Physicians | Raman Purighalla | 美国 | Salt Lake City | Salt Lake City |
| Wilmington Health | Brian Webster | 美国 | Jacksonville | Jacksonville |
| Christie Clinic | Tegan McCormick | 美国 | Shreveport | Shreveport |
| Austin Regional Clinic | Gretchen Crook | 美国 | Atlanta | Atlanta |
| Vista Del Mar Medical Group | Koosha Mortazavi | 美国 | White Settlement | White Settlement |
| The Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University | Margaret Katie Yu | 美国 | Bakersfield | Bakersfield |
| Western Washington Medical Group | Tomasz Ziedalski | 美国 | Hinsdale | Hinsdale |
| Privia Medical Group | Habib Chotani | 美国 | Reston | Reston |
| First Physicians of Georgia | Charlotte Grayson-Mathis | 美国 | Little Rock | Little Rock |
| Synapse Clinical Research | Zubair Mirza | 美国 | Champaign | Champaign |
| Javara Inc. | Kathryn Kelly | 美国 | Chicago | Chicago |
| Piedmont Healthcare | Dwight Bellingham | 美国 | Burkeville | Burkeville |
| Pacific Clinical Studies | Etsegenet Ayele | 美国 | Los Alamitos | Los Alamitos |
| Lifespan Clinical Research Center | Susie Hu | 美国 | Miami Lakes | Miami Lakes |
| Angel City Research, Inc | Felix Sigal | 美国 | Missouri City | Missouri City |
| Nguyen Tri Phuong Hospital | Bui Pham | 越南 | Hochiminh | Hochiminh |
| Gia Dinh People Hospital | Khuong Le | 越南 | Hochiminh | Hochiminh |
| HCMC University Medical Center | Nam Tran | 越南 | Hochiminh | Hochiminh |
| Endocrinology, Cho Ray Hospital | Quyen Dao | 越南 | Hochiminh | Hochiminh |
| Bach Mai Hospital | Tuyen Do | 越南 | Hanoi | Hanoi |
| Viet Tiep Friendship Hospital | Ngan Nguyen | 越南 | Hai Phong | Hai Phong |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会第三审查分委会 | 同意 | 2024-01-31 |
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会第三审查分委会 | 同意 | 2024-03-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 130 ；
国际: 1500 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 272 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-11-07；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-11-16；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
