登记号
CTR20130146
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗下列状况中由易感菌株引起的感染：急性非复杂性下尿路感染（单纯性膀胱炎）；复杂性下尿路感染；慢性支气管炎急性发作。
试验通俗题目
普卢利沙星片治疗慢性支气管炎急性发作
试验专业题目
普卢利沙星片治疗慢性支气管炎急性发作有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照的临床研究
试验方案编号
PRU-ZK-201212
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
江苏
联系人座机
13901063831
联系人手机号
联系人Email
jiangsu@leespharm.com
联系人邮政地址
北京市东城区建国门内大街8号中粮广场B座1221室
联系人邮编
100005
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
通过本临床研究，评价在中国人群中使用普卢利沙星片（Unidrox）治疗慢性支气管炎急性发作的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 同意参加本研究并签署知情同意书的患者；
- 同意参加本研究并签署知情同意书的患者；
- 年龄18~70周岁的住院或门诊患者，性别不限；
- 年龄18~70周岁的住院或门诊患者，性别不限；
- 研究开始前72小时内未接受有效抗菌药治疗或接受过抗菌治疗，但无明显疗效或病原学检查仍为阳性者；
- 确诊为慢性支气管炎急性发作的轻、中度患者（参见《病情程度评价标准表》）；
- 研究开始前72小时内未接受有效抗菌药治疗或接受过抗菌治疗，但无明显疗效或病原学检查仍为阳性者；
- 确诊为慢性支气管炎急性发作的轻、中度患者（参见《病情程度评价标准表》）；
- 育龄妇女开始接受治疗前48小时内尿妊娠试验阴性，并且同意在研究期间采取有效避孕措施者。
- 育龄妇女开始接受治疗前48小时内尿妊娠试验阴性，并且同意在研究期间采取有效避孕措施者。
排除标准
- 对喹诺酮类药物过敏及过敏体质者；
- 对喹诺酮类药物过敏及过敏体质者；
- 病情严重，需联合应用其他抗菌药物者；
- 病情严重，需联合应用其他抗菌药物者；
- 合并其他脏器或系统的感染者；
- 合并其他脏器或系统的感染者；
- 患有严重的心脏、肝脏或肾脏疾病、Q-T间期延长＞450ms，血清AST、ALT超过正常值范围上限的2倍、Cr超过正常值范围上限者；
- 患有严重的心脏、肝脏或肾脏疾病、Q-T间期延长＞450ms，血清AST、ALT超过正常值范围上限的2倍、Cr超过正常值范围上限者；
- 患有以下任何一种疾病者：活动性肺结核、支气管扩张、肺脓肿、吸入性肺炎、肺部肿瘤、非感染性肺间质性病变、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症及肺血管炎；
- 患有以下任何一种疾病者：活动性肺结核、支气管扩张、肺脓肿、吸入性肺炎、肺部肿瘤、非感染性肺间质性病变、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症及肺血管炎；
- 患有严重的血液疾病，或中枢神经系统疾病及癫痫病史，精神状态不能配合者；
- 入选前3个月内曾参加过其他药物临床试验或正在参加其他临床试验者；
- 恶性肿瘤或其他严重基础疾病患者；
- 恶性肿瘤或其他严重基础疾病患者；
- 严重免疫缺陷者；
- 严重免疫缺陷者；
- 肌腱病史者；
- 肌腱病史者；
- 妊娠期和哺乳期妇女；
- 妊娠期和哺乳期妇女；
- 普卢利沙星含有乳糖，因此，有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖－半乳糖吸收不良等罕见遗传病的患者不能入选；
- 普卢利沙星含有乳糖，因此，有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖－半乳糖吸收不良等罕见遗传病的患者不能入选；
- 患有严重的血液疾病，或中枢神经系统疾病及癫痫病史，精神状态不能配合者；
- 入选前3个月内曾参加过其他药物临床试验或正在参加其他临床试验者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普卢利沙星片
|
用法用量:600mg/片，口服，每日1次，每次1片；连续用药7-10天。
|
|
中文通用名:普卢利沙星片
|
用法用量:片剂；规格600mg/片；口服，每日1次，每次1片；用药时程：连续用药7-10天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸左氧氟沙星片；英文名：Levofloxacin Hydrochloride Tablets；商品名：可呋
|
用法用量:片剂；规格500mg/片；口服，每日1次，每次1片；用药时程：连续用药7-10天。
|
|
中文通用名:盐酸左氧氟沙星片
|
用法用量:500mg/片，口服，每日1次，每次1片；连续用药7-10天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床疗效评价 | 服药结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 崔丽英，医学学士 | 教授 | 13009523536 | lijiming931@sohu.com | 呼和浩特市通道北街1号 | 010050 | 内蒙古医科大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 内蒙古医科大学附属医院 | 崔丽英 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 兰州大学第一医院 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 | |
| 包头市中心医院 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 | |
| 兰州大学第一医院 | 刘晓菊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 包头市中心医院 | 常晓悦 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 甘肃省人民医院 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 | |
| 桂林医学院附属医院 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 | |
| 甘肃省人民医院 | 陈其章 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 山西医科大学第一医院 | 中国 | 山西省 | 太原市 | |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 | |
| 山西医科大学第一医院 | 吴世满 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 | |
| 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 马壮 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 桂林医学院附属医院 | 莫碧文 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 内蒙古包钢医院 | 杨敬平 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 内蒙古医科大学附属医院伦理委员会 | 2013-04-11 | |
| 内蒙古医科大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2013-04-11 |
| 山西医科大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2013-04-24 |
| 桂林医学院附属医院伦理委员会 | 同意 | 2013-05-16 |
| 包头市中心医院国家药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-05-24 |
| 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-05-29 |
| 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-05-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 360 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 393 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-07-05；
试验终止日期
国内：2014-06-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
