登记号
CTR20244810
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
评价注射用IMM2510联合化疗一线治疗非小细胞肺癌或三阴性乳腺癌受试者的安全性、药代动力学特征及初步疗效Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价注射用IMM2510联合化疗一线治疗非小细胞肺癌或三阴性乳腺癌受试者的安全性、药代动力学特征及初步疗效Ⅱ期临床试验
试验方案编号
IMM2510-003
方案最近版本号
3.0
版本日期
2024-09-18
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周玉斌
联系人座机
021-38016387
联系人手机号
18584050721
联系人Email
yubin.zhou@immuneonco.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张衡路1000弄张江润和国际总部15栋
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的:
评价注射用IMM2510联合化疗一线治疗晚期的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的初步临床疗效
次要目的:
评价安全导入期注射用IMM2510联合化疗治疗既往至少经一线系统性治疗失败、不耐受或不适用一线系统性治疗的晚期 NSCLC患者的初步临床疗效、安全性和耐受性、药代动力学（PK）特征
评价注射用IMM2510联合化疗一线治疗晚期的NSCLC患者的其它临床疗效
评价注射用IMM2510联合化疗一线治疗晚期的NSCLC患者的安全性和耐受性
评价注射用IMM2510联合化疗一线治疗晚期的NSCLC患者的药代动力学（PK）特征
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（执行任何试验规定程序之前须签署知情同意书）；
- 年龄为18-75岁（含边界值）；
- 3.组织学或细胞学证实的， 不能行根治性治疗（手术完全切除、 同步/序贯放化疗） 的局部晚期（ⅢB/ⅢC 期） 或转移性（IV 期） 鳞状 和非鳞状NSCLC（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期）； EGFR野生型且ALK融合基因阴性。其中队列1a为非鳞状NSCLC （NSQ-NSCLC）；队列1b为鳞状NSCLC （SQ-NSCLC）；
- 4.既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性治疗，如既往接受过新辅助和/或辅助治疗，但须满足新辅助和/或辅助治疗结束时间距出现复发/转移间隔≥12个月；安全导入期患者入组既往至少经一线系统性治疗失败、不耐受或不适用一线系统性治疗的NSCLC；
- 5.ECOG体力状况 0或1分；
排除标准
- 1.研究治疗开始前4周内接受过已获批的或在研的抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、根治性放疗、生物靶向治疗（无抗血管生成作用的酪氨酸激酶抑制剂除外，如经过2周洗脱期也可入组）、介入治疗、免疫治疗和抗肿瘤中药治疗（以中药说明书适应症为准，如经过2周洗脱期也可入组）等；
- 研究治疗开始前2周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于治疗血小板减少的IL-11）；
- 既往接受过系统性靶向PD-1/PD-L1或VEGF的任何抗体或抑制剂治疗（安全导入期患者不适用）；
- 5.国际标准化比（INR）≥1.5或部分活化凝血酶原时间（APTT）≥1.5×ULN；目前（也包括首次用药10天内）正在接受溶栓治疗或在治疗剂量下使用抗凝药物（预防性使用抗凝药物除外）；
- 6.既往有肺纤维化史，或目前有间质性肺炎、尘肺、化学性肺炎等肺功能严重受损疾病（可接受既往因放疗、化疗或其它原因（如吸烟等）引起的无症状肺间质性改变）；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IMM2510
|
剂型:注射用无菌冻干粉末
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中文通用名:IMM2510
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剂型:注射用无菌冻干粉末
|
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中文通用名:注射用培美曲塞二钠
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剂型:注射剂（冻干粉末）
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中文通用名:卡铂注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:紫杉醇注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| NSQ-NSCLC的客观缓解率(ORR，研究者评估) SQ-NSCLC的客观缓解率(ORR，研究者评估) | 治疗后每6周评估一次，治疗48周后，每12周评估一次。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DOR（缓解持续时间），DCR（疾病控制率） | 治疗后每6周评估一次，治疗48周后，每12周评估一次。 | 有效性指标 |
| PFS（无进展生存期）以及6个月/12个月PFS率 | 治疗后每6周评估一次，治疗48周后，每12周评估一次。 | 有效性指标 |
| 1年OS（总生存期）率 | 1年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周彩存 | 医学博士 | 教授 | 13301825532 | caicunzhoudr@163.com | 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号 | 201203 | 上海市东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-10-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 92 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
