登记号
CTR20210464
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗，不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
试验通俗题目
非布司他片健康人体生物等效性研究
试验专业题目
非布司他片随机、 开放、 单次给药、两周期双交叉空腹/餐后给药生物等效性研究
试验方案编号
C20LBE010
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-01-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张卫
联系人座机
0535-6529524
联系人手机号
15053503985
联系人Email
zhangweipharm@163.com
联系人邮政地址
山东省-烟台市-山东省烟台市芝罘区烟福路1号
联系人邮编
264000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
本研究以福安药业集团烟台只楚药业有限公司研发的非布司他片（ 规格： 40mg） 为受试制剂， 按生物等效性研究的有关规定， 以原研厂家Teijin Pharma Limited生产的非布司他片（ 规格： 40 mg， 商品名： Feburic®） 为参比制剂， 评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
次要目的：
观察受试制剂非布司他片和参比制剂非布司他片（ Feburic®） 在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均可， 女性处于非妊娠且非哺乳期；
- 年龄大于 18 周岁（ 包含临界值） 的健康受试者；
- 体重指数（ BMI） ＝体重（ kg） /身高 2（ m2） ， 体重指数在 18.0~27.9 kg/m2 范围内（ 包括临界值） ； 男性受试者体重≥50.0 kg， 女性受试者体重≥45.0kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者； 获得知情同意书过程符合 GCP；
- 受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准
- 体格检查、 生命体征检查及血常规、 血生化、 凝血功能、 女性血妊娠、 尿常规、 12-导联心电图、 HBsAg、 HCV 抗体、 HIV 抗体、 梅毒筛查、 药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
- 有心血管、 内分泌、 消化、 呼吸、 泌尿、 免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者， 且研究医生认为不适合参加临床试验；
- 对两种或以上药物、 食物过敏； 或易发生哮喘、 皮疹、 荨麻疹等； 或已知对非布司他片及其辅料有过敏史；
- 有精神疾病史、 药物滥用史、 药物依赖史；
- 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、 非处方药、 中草药或保健品（ 使用外用制剂或局部用药制剂除外） ；
- 试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 有吸毒和/或酗酒史（ 每周饮酒超过 14 单位酒精， 1 单位=360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒） ；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（ 超过 200 mL）；
- 每天饮用过量茶、 咖啡或含咖啡因的饮料（ 8 杯以上， 1 杯=250 mL）；
- 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- 对饮食有特殊要求， 不能遵守统一饮食；
- 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（ 如： 柚子汁） 或其他影响药物吸收、 分布、 代谢、 排泄等因素的饮食；
- 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非布司他片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非布司他片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标： Cmax 、 AUC0-t、 AUC0-∞ | 给药结束后36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药代动力学指标：Tmax、t1/2、 λz | 给药结束后36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 包括不良事件、 严重不良事件、 合并用药、 临床实验室检查（ 血常规、 血生化、 凝血功能、 尿常规等） 临床意义的判定、 生命体征测定结果、 12-导联心电图和体格检查等结果 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑超 | 医学学士 | 主任医师 | 13806052979 | xmfh_zhengchao@126.com | 福建省-厦门市-福建省厦门市集美区洪埭路11号 | 361022 | 厦门大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院 | 郑超 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-11-20 |
| 属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-04 |
| 属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 80 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-12；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-17；
试验终止日期
国内：2021-04-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
