登记号
CTR20242158
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期胃肠道间质瘤（GIST）、以及其他携带KIT或PDGFRα基因改变的晚期实体瘤
试验通俗题目
在中国健康受试者中分别评价食物和奥美拉唑对NB003片药代动力学影响的I期临床试验
试验专业题目
一项在中国健康受试者中分别评价食物和奥美拉唑对NB003片药代动力学影响的I期临床试验
试验方案编号
NB003-02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-04-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
焦建华
联系人座机
021-68880576
联系人手机号
联系人Email
jjiao@newbaypharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区金科路2727号金科中心C栋3楼A012室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
Part 1 ：食物影响研究
主要目的：在健康受试者中评价食物对NB003片单次给药药代动力学的影响。
次要目的：在健康受试者中评价NB003片空腹/餐后状态下单次给药的安全性和耐受性。
Part 2 ：与奥美拉唑相互作用研究
主要目的：在健康受试者中评价奥美拉唑镁肠溶片多次给药对NB003片单次给药药代动力学的影响。
次要目的:在健康受试者中评价NB003片单次给药及与奥美拉唑镁肠溶片联合给药的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-40岁（含），男女不限；
- 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，且19.0 kg/m2≤体重指数< 28.0 kg/m2；
- 具有生育能力的受试者从签署ICF至参加研究的整个过程直至末次给药后6个月内无生育计划或捐献精子/卵子计划，且自愿采取有效的避孕措施；
- 根据研究者的判断，筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、胸部X线（后前位）、B超（肝胆胰脾肾和女性卵巢/男性阴囊）等检查结果均显示正常或异常无临床意义
排除标准
- 现患有过敏性疾病或为过敏体质者，或具有对NB003片的有效成分或非活性辅料、或对化学结构/类别与NB003类似的药物过敏史；
- 根据研究者的判断，首次给药前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病，经研究者判断有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体之一筛查阳性者；
- 首次给药前6个月内接受过重大手术、或计划在研究期间进行手术、或接受了可能显著影响试验药物体内过程或安全性评价的手术者；
- 首次给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）、或接受过输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 嗜烟者或首次给药前3个月内每日吸烟量多于10支者；
- 酗酒者或首次给药前3个月内每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或基线期酒精呼气测试阳性者；
- 首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验，且使用过试验药物者；
- 药物滥用者或基线期尿液药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）；
- 首次给药前1个月内使用过任何强效CYP3A4抑制剂/诱导剂者
- 首次给药前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素）及保健品者；
- 首次给药前2周内曾接种任何减毒活疫苗或灭活疫苗，或计划研究期间接种上述疫苗者；
- 首次给药前1周内，摄入含有明显影响肝酶代谢的饮料或食物者（如葡萄柚或含葡萄柚产品等）；
- 首次给药前48 h内摄取了任何含咖啡因、黄嘌呤等有可能影响试验结果的食物或饮料者（如茶、巧克力、咖啡、可乐等）；
- 首次给药前48 h内剧烈运动，或计划试验期间参加剧烈运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者；
- 高脂高热餐不耐受、乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者（本条仅适用于食物影响研究）；
- 有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者；
- 妊娠女性或哺乳期女性；
- 根据研究者的判断，可能对遵守研究程序、限制或要求依从性较差或有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NB003 片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:NB003 片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要PK参数：峰浓度（Cmax）、药-时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-inf） | 给药前至给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT0-t 、MRT0-inf ）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）等 | 给药前至给药后96小时 | 有效性指标 |
| 安全性评估包括：AE、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查（血常规、血生化和尿常规））。 | 整个实验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘艳梅 | 医学硕士 | 主治医师、副主任药师 | 18821146054 | ymliu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-龙川北路366号/茶陵路333号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘艳梅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海徐汇区中心医院 | 同意 | 2024-04-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
