登记号
CTR20251970
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.高血压 2.心绞痛
试验通俗题目
马来酸左氨氯地平片在健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
马来酸左氨氯地平片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验
试验方案编号
2446C23E11
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-02-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马小涛
联系人座机
0431-80562009
联系人手机号
联系人Email
maxiaotao@zein-bio.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-北湖科技开发区盛北大街3333号北湖科技园D区H11栋
联系人邮编
130000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以长春澜江医药科技有限公司持有的马来酸左氨氯地平片（2.5mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（5mg）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18 周岁及以上。
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））在 19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
- 健康状况良好（未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。
- 研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划。
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验并签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）；已知对二氢吡啶类药物或本品使用辅料过敏者。
- 既往或现患有精神疾病、神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病或做过任何手术，且经研究者判定不适合参加本试验者。
- 乙肝表面抗原检测或丙型肝炎病毒抗体或人免疫缺陷病毒抗原抗体测定或梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者。
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。
- 有药物滥用史或吸毒史者。
- 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯及以上，每杯200mL）者。
- 筛选前 3 个月内每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=284mL 啤酒或 24mL 烈酒或124mL 葡萄酒）。
- 筛选前 3 个月内，吸烟超过 20 支/天或使用相当量的尼古丁产品者。
- 筛选前 2 周内服用过任何中西药物（包括保健食品）者。
- 筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。
- 筛选前 2 个月内献血或失血≥200mL 者，或筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- 乳糖不耐受者。
- 不能耐受静脉穿刺采血者。
- 有晕针或晕血史者。
- 吞咽困难者。
- 研究者认为受试者由于其他原因不适合参加试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸左氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 168h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 168h | 有效性指标+安全性指标 |
| 试验中发生的不良事件、严重不良事件、导致退出试验 的不良事件，包括实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联心电图等 | 试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱杰 | 本科 | 主任医师 | 13627656804 | 171897800@qq.com | 重庆市-重庆市-重庆市沙坪坝区梨高路1号 | 400000 | 重庆市第十一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆市第十一人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-03-13 |
| 重庆市第十一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-05-21；
第一例受试者入组日期
国内：2025-05-23；
试验终止日期
国内：2025-07-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
